Effekt av kontinuerlig glukosövervakning på hypoglykemi hos vuxna med pankreatogen diabetes
3 oktober 2024 uppdaterad av: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Denna studie kommer att undersöka effekten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (jämfört med egenkontroll) på hypoglykemi och glykemisk kontroll hos patienter med insulinbehandlad pankreatogen diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av CGM hos personer med typ 1- eller typ 2-diabetes som får flera dagliga insulininjektioner förbättrar den glykemiska kontrollen och minskar tiden för hypoglykemi jämfört med egenkontroll. Dessa fördelaktiga effekter av CGM är sannolikt också närvarande hos personer med pankreatogen diabetes men har endast undersökts sparsamt.
I denna studie syftar utredarna därför till att undersöka effekterna av CGM (jämfört med självövervakning) på hypoglykemi och glykemisk kontroll hos patienter med pankreatogen diabetes. Patienter med kronisk pankreatit och insulinbehandlad diabetes kommer att randomiseras 1:1 för att få 50 dagars CGM följt av 50 dagars egenkontroll eller vice versa. Varje studieperiod föregås av 20 dagars maskerad CGM-bedömning, som också fungerar som tvättperioden mellan de två studieperioderna. Dessutom kommer den självövervakande gruppen att använda maskerad CGM under de sista 20 dagarna av studieperioden för att övervaka glukosnivåer för jämförelse med den omaskerade CGM-perioden. Varje studieperiod varar alltså totalt 70 dagar.
Utredarna antar att användningen av CGM kontra egenkontroll av blodsocker hos patienter med pankreatogen diabetes kommer att leda till minskad tid med ett glukosvärde <3,0 mmol/l och ökad tid i glykemiskt område.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kunna läsa och förstå danska
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 ≤ 80 år
- En definitiv diagnos av kronisk pankreatit baserad på M-ANNHEIM-kriterierna
- En diagnos av insulinbehandlad pankreatogen diabetes baserad på Världshälsoorganisationens kriterier för diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) och/eller fasteplasmaglukos ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 månader efter diagnos av pankreatit
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt bukcancer (inkl. tarm, bukspottkörtel och lever-gallvägar)
- Allvarliga redan existerande komorbiditeter (bedöms av utredare vid inkludering)
- Attack av akut på kronisk pankreatit som kräver inläggning inom fyra veckor före inkludering
- Användning av glukokortikoidmediciner inom fyra veckor före inkludering
- Förekomst av autoimmuna antikroppar som tyder på typ 1-diabetes
- Tidigare bukspottkörtelkirurgi (inklusive total pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi, pankreaticojejunostomi, enukleation eller Frey-ingrepp)
- Tidigare gastrisk operation eller vagotomi
- Autoimmun pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
Deltagarna kommer att övervaka sina glukosnivåer med CGM med tillgång till interstitiell glukosnivå kontinuerligt under dagen. Varje studieperiod föregås av 20 dagars maskerad CGM-bedömning. |
Kontinuerlig glukosövervakning i 50 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Självkontroll av blodsocker
Deltagarna kommer att övervaka sina blodsockernivåer med hjälp av en glukometer och ett kapillärt blodprov från fingerstickning. Deltagarna kommer dessutom att använda maskerad CGM under de sista 20 dagarna av studieperioden för att övervaka glukosnivåer för jämförelse. Varje studieperiod föregås av 20 dagars maskerad CGM-bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad med glukosvärde <3,0 mmol/l (nivå 2 hypoglykemi)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tidsåtgång med glukosvärde <3,0 mmol/l (nivå 2 hypoglykemi) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom intervallet (glukosvärde 3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tidsintervall (glukosvärde 3,9 - 10,0 mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Tid under intervallet (glukos <3,9 mmol/L)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tid under intervallet (glukosvärde < 3,9 mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Tid över intervallet (glukos >10,0 mmol/L)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tid över intervallet (glukosvärde >10,0 mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Medelglukos (mmol/L)
Tidsram: De sista 20 ±2 dagarna av varje studieperiod
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i medelglukos (mmol/L) mätt med CGM.
|
De sista 20 ±2 dagarna av varje studieperiod
|
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner [MAGE]
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och självövervakning av blodsocker i genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner [MAGE] mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Kontinuerlig total glykemisk nettoverkan [CONGA]
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och självövervakning av blodsocker i kontinuerlig total glykemisk nettoverkan [CONGA] mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Insulindos (enhet)
Tidsram: De sista 20 ±2 dagarna av varje studieperiod
|
Skillnaden i medelinsulindos mellan CGM och egenkontroll av blodsocker.
|
De sista 20 ±2 dagarna av varje studieperiod
|
|
Standardavvikelse (mmol/L)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i standardavvikelse för medelglukos (mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Variationskoefficient (%)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i varians koefficient för medelglukos (mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Tid under intervallet (glukos 3,0-3,8 mmol/L, hypoglykeminivå 1)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tid under intervallet (glukosvärde 3,0-3,8
mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Tid över intervallet (glukos 10,1-13,9 mmol/L, hyperglykeminivå 1)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tid över intervallet (glukosvärde 10,1-13,9
mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Tid över intervallet (glukos >13,9 mmol/L, hyperglykeminivå 2)
Tidsram: I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i tid över intervallet (glukosvärde >13,9 mmol/L) mätt med CGM.
|
I period 1 börjar observationsperioden på dag 50 ±2 dagar av studien och slutar på dag 70 ±2 dagar. I period 2 börjar observationsperioden dag 120 ±2 dagar och slutar dag 140 ±2 dagar.
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Skillnad mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär.
Frågeformuläret har validerats för bedömning av livskvalitet hos patienter med kronisk pankreatit och är sammansatt av enstaka mått och skalor med flera punkter med poäng från 0 till 100 efter linjär transformation av råpoängen.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, liksom ett högt betyg för det globala hälsotillståndet, medan ett högt betyg för symtomposterna representerar en hög grad av symptomatologi.
|
Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
|
Patient globalt intryck av förändringspoäng (PGIC)
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Skillnad mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i Patient global impression of change score (PGIC).
PGIC är ett självrapporterat mått som används för att bedöma en patients övergripande uppfattning om förbättring eller förändring i deras tillstånd över tid.
Den använder en 7-gradig skala, som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre".
En poäng ≤3 betyder att tillståndet har förbättrats.
|
Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
|
Hypoglykemi medvetenhet
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Skillnaden mellan CGM och självövervakning av blodsocker i hypoglykemimedvetenhet utvärderad av Clarke Hypoglykemi Awareness Survey.
Den består av åtta frågor som kännetecknar deltagarens exponering för episoder av måttlig och svår hypoglykemi.
Den undersöker också den glykemiska tröskeln för och symtomatiska svar på hypoglykemi.
En poäng på fyra eller fler innebär försämrad medvetenhet om hypoglykemi.
|
Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
|
HbA1c (mmol/L)
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i HbA1c mmol/L.
|
Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
|
HbA1c (procent)
Tidsram: Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Skillnaden mellan CGM och egenkontroll av blodsocker i HbA1c (procent).
|
Vid slutet av varje studieperiod (dag 70 ±2 och 140 ±2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20210064 (Annan identifierare: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .