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Effet de la surveillance continue du glucose sur l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète pancréatogène

3 octobre 2024 mis à jour par: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Cette étude examinera l'effet de la surveillance continue du glucose (CGM) (par rapport à l'auto-surveillance) sur l'hypoglycémie et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète pancréatogène traité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la CGM chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline améliore le contrôle glycémique et réduit le temps passé en hypoglycémie par rapport à l'autosurveillance. Ces effets bénéfiques du CGM sont probablement également présents chez les personnes atteintes de diabète pancréatogène, mais n'ont été que peu étudiés.

Dans cette étude, les chercheurs visent donc à étudier les effets du CGM (par rapport à l'autosurveillance) sur l'hypoglycémie et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète pancréatogène. Les patients atteints de pancréatite chronique et de diabète traité à l'insuline seront randomisés 1:1 pour recevoir 50 jours de CGM suivis de 50 jours d'auto-surveillance ou vice versa. Chaque période d'étude est précédée de 20 jours d'évaluation CGM masquée, qui sert également de période de sevrage entre les deux périodes d'étude. De plus, le groupe d'auto-surveillance utilisera la CGM masquée pendant les 20 derniers jours de la période d'étude pour surveiller les niveaux de glucose à des fins de comparaison avec la période de CGM non masquée. Ainsi, chaque période d'étude dure au total 70 jours.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du CGM par rapport à l'auto-surveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète pancréatogène entraînera une diminution du temps passé avec une valeur de glucose <3,0 mmol/l et une augmentation du temps dans la plage glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Capable de lire et de comprendre le danois
  • Homme ou femme âge ≥ 18 ≤ 80 ans
  • Un diagnostic définitif de pancréatite chronique basé sur les critères M-ANNHEIM
  • Un diagnostic de diabète pancréatogène traité à l'insuline basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé pour le diabète (HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) et/ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)) > 3 mois après le diagnostic de pancréatite

Critère d'exclusion:

  • Cancer abdominal connu ou suspecté (incl. intestin, pancréas et système hépato-biliaire)
  • Comorbidités préexistantes sévères (évaluées par l'investigateur à l'inclusion)
  • Crise de pancréatite aiguë sur pancréatite chronique nécessitant une admission dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  • Utilisation de médicaments glucocorticoïdes dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  • Présence d'anticorps auto-immuns évocateurs de diabète de type 1
  • Chirurgie pancréatique antérieure (y compris pancréatectomie totale, pancréaticoduodénectomie, pancréatectomie distale, pancréaticojéjunostomie, énucléation ou procédure de Frey)
  • Chirurgie gastrique antérieure ou vagotomie
  • Pancréatite auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue de la glycémie

Les participants surveilleront leur glycémie à l'aide de CGM avec accès aux niveaux de glucose interstitiel en continu tout au long de la journée.

Chaque période d'étude est précédée de 20 jours d'évaluation CGM masquée.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
Surveillance continue de la glycémie pendant 50 jours
Autres noms:
  • CGM
Aucune intervention: Autosurveillance de la glycémie

Les participants surveilleront leur glycémie à l'aide d'un glucomètre et d'un échantillon de sang capillaire provenant d'une piqûre au doigt. Les participants utiliseront en outre une CGM masquée pendant les 20 derniers jours de la période d'étude pour surveiller les niveaux de glucose à des fins de comparaison.

Chaque période d'étude est précédée de 20 jours d'évaluation CGM masquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec une valeur de glucose <3,0 mmol/l (hypoglycémie de niveau 2)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie en termes de temps passé avec une valeur de glucose <3,0 mmol/l (hypoglycémie de niveau 2) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (valeur de glucose 3,9 - 10,0 mmol/l)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le temps dans la plage (valeur de glucose 3,9 - 10,0 mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Temps en dessous de la plage (glucose <3,9 mmol/L)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le temps inférieur à la plage (valeur de glucose < 3,9 mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Temps au-dessus de la plage (glucose > 10,0 mmol/L)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le temps au-dessus de la plage (valeur de glucose > 10,0 mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Glycémie moyenne (mmol/L)
Délai: Les 20 ± 2 derniers jours de chaque période d'étude
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie en glycémie moyenne (mmol/L) mesurée par CGM.
Les 20 ± 2 derniers jours de chaque période d'étude
Amplitude moyenne des excursions glycémiques [MAGE]
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans l'amplitude moyenne des excursions glycémiques [MAGE] mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Action glycémique nette globale continue [CONGA]
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans l'action glycémique nette globale continue [CONGA] mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Dose d'insuline (unité)
Délai: Les 20 ± 2 derniers jours de chaque période d'étude
La différence de dose moyenne d'insuline entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie.
Les 20 ± 2 derniers jours de chaque période d'étude
Écart type (mmol/L)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et autosurveillance de la glycémie en écart type de la glycémie moyenne (mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Coefficient de variance (%)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et autosurveillance de la glycémie en coefficient de variance de la glycémie moyenne (mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Temps en dessous de la plage (glucose 3,0-3,8 mmol/L, niveau d'hypoglycémie 1)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ±2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ±2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et autosurveillance de la glycémie dans le temps inférieur à la plage (valeur de glucose 3,0-3,8 mmol/L) mesuré par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ±2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ±2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Temps au-dessus de la plage (glucose 10,1-13,9 mmol/L, niveau d'hyperglycémie 1)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le temps au-dessus de la plage (valeur de glucose 10,1-13,9 mmol/L) mesuré par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Temps au-dessus de la plage (glycémie > 13,9 mmol/L, niveau d'hyperglycémie 2)
Délai: Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
La différence entre CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le temps au-dessus de la plage (valeur de glucose > 13,9 mmol/L) mesurée par CGM.
Dans la période 1, la période d'observation commence au jour 50 ± 2 jours de l'étude et se termine au jour 70 ± 2 jours. Dans la période 2, la période d'observation commence au jour 120 ± 2 jours et se termine au jour 140 ± 2 jours.
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
Différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans la qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire a été validé pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de pancréatite chronique et est composé de mesures à un seul élément et d'échelles multi-éléments avec des scores allant de 0 à 100 après transformation linéaire du score brut. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tout comme un score élevé pour l'état de santé global, tandis qu'un score élevé pour les éléments de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
Score d’impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
Différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans le score d'impression globale de changement du patient (PGIC). Le PGIC est une mesure autodéclarée utilisée pour évaluer la perception globale d'un patient de l'amélioration ou du changement de son état au fil du temps. Il utilise une échelle de 7 points allant de « très amélioré » à « très pire ». Un score ≤3 signifie que l’état s’est amélioré.
A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
Sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie dans la sensibilisation à l'hypoglycémie évaluée par la Clarke Hypoglycemia Awareness Survey. Il comprend huit questions caractérisant l'exposition du participant à des épisodes d'hypoglycémie modérée et sévère. Il examine également le seuil glycémique et les réponses symptomatiques à l'hypoglycémie. Un score de quatre ou plus implique une conscience altérée de l’hypoglycémie.
A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Délai: A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie en HbA1c mmol/L.
A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
HbA1c (pourcentage)
Délai: A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).
La différence entre la CGM et l'autosurveillance de la glycémie en HbA1c (pourcentage).
A la fin de chaque période d'étude (jours 70 ±2 et 140 ±2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20210064 (Autre identifiant: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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