파킨슨병에 대한 미세전극 기록 안내 심뇌 자극에서 마취 선택 (CHAMPION)
2024년 7월 30일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
파킨슨병에 대한 미세전극 기록 가이드 심부 뇌 자극(CHAMPION)에서 마취 선택: 무작위 통제, 비열등성 연구
깨어있는 수술을 견딜 수 없는 파킨슨병 환자에게 전신마취 하의 시상하핵(STN)-뇌심부자극술(DBS)이 적용되었지만, 전신마취는 미세전극기록(MER)의 전기 신호에 어느 정도 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제, 비열등성 연구, 오픈 라벨, 종료점 결과 평가자 맹검, 두 가지 연구입니다.
STN-DBS를 받는 파킨슨병 환자는 무작위로 수면마취군(dexmedetomidine)과 전신마취군(desflurane)으로 나뉜다.
정규화된 평균 제곱근(NRMS)은 두 그룹 간의 신경 활동의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
주요 결과는 MER 신호에 의해 기록된 높은 NRMS의 백분율입니다(STN에 들어간 후 MER에 의해 기록된 평균 NRMS가 2.0보다 큼).
2차 결과는 NRMS, STN 길이, MER 트랙 수, 수술 6개월 후 임상 결과의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하의 STN-DBS는 각성 수술을 견딜 수 없는 PD 환자에게 적용되었지만 전신 마취는 미세 전극 기록(MER)의 전기 신호에 어느 정도 영향을 미칩니다. 현재 PD 환자에서 STN-DBS 동안 desflurane이 신경 신호 진폭 및 방전 특성에 미치는 영향에 대한 연구가 일부 있지만 명확한 결론은 없습니다.
본 연구는 STN-DBS 동안 MER 매핑의 영향과 desflurane 전신마취와 의식하 진정마취의 수술 후 임상 결과 차이를 비교하여 국소마취나 의식하 진정을 견딜 수 없는 PD 환자에서 DBS를 위한 대체 마취법을 탐색하고 실현 가능한 마취 기법을 제공하고자 한다. 전신 마취하에 DBS 동안 MER 적용.
이 연구는 전향적 무작위 통제, 비열등성 연구, 오픈 라벨, 종료점 결과 평가자 맹검, 두 가지 연구입니다. STN-DBS를 받는 파킨슨병 환자는 무작위로 수면마취군(dexmedetomidine)과 전신마취군(desflurane)으로 나뉜다. 주요 결과는 MER 신호에 의해 기록된 높은 NRMS의 백분율(2.0보다 큰 STN에 들어간 후 MER에 의해 기록된 평균 NRMS 포함)이며, 이는 의식 진정과 데스플루란을 통한 전신 마취 사이의 신경 전기 활동의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 여러 떼. 2차 결과는 NRMS, 시상하핵의 길이, MER 트랙 수, 수술 6개월 후 임상 결과의 차이이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, MD, PhD
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.50-80세, ASA 등급 II-III; 2. 파킨슨병 환자의 양측성 STN-DBS; 3. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡;
- BMI > 30kg/m2;
- 어려운 기도 추정;
- 심각한 수술 전 불안;
- 중요한 기관의 심각한 기능 장애(즉, 심장 마비, 신장 또는 간 기능 장애)
- 마취제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신 마취
|
환자는 수술 전 진정제를 사용하지 않았고 sufentanil citrate 0.1-0.2를 투여했습니다.
µg/kg, cisatracurium 0.2 mg/kg 및 프로포폴 1.5-2.0
마취 유도 중 mg/kg.
환자가 의식을 잃은 후 구강 기관내 삽관을 시행하였다.
마취의는 PetCO2를 지속적으로 모니터링하고 PetCO2를 30-35mmHg로 유지해야 합니다.
수술 중 환자는 0.5-1.0에서 remifentanil, cisatracurium 및 desflurane 흡입으로 치료합니다.
최소 폐포 농도(MAC).
MER 공정에서 데스플루란 농도는 0.5-0.6을 유지하도록 조정됩니다.
맥.
여러 가지 이유로 MER 동안 데스플루란 농도를 0.5 MAC 미만으로 조정해야 하는 경우 개선 조치를 취할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 의식 진정
|
환자가 수술실에 들어간 후 15분 이내에 DEX 0.5 µg/kg의 Loading dose를 일정한 속도로 정맥주입하고, DEX 유지용량은 1단계가 끝날 때까지 0.2~0.5 µg/kg/h로 유지한다. (심뇌 자극 이식) 수술.
BIS 값을 60-80으로 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MER 신호에 의해 기록된 높은 정규화 제곱 평균 제곱근(high-NRMS)의 비율입니다(STN에 들어간 후 MER에 의해 기록된 평균 NRMS가 2.0보다 큼).
기간: 1일(MER 기록 중)
|
MER 샘플링 신호의 평균 제곱근(RMS) 값을 전극 위치 평가를 위한 주요 매개변수로 사용합니다.
RMS 값은 전극 속성 및 수술실과 관련된 기타 외부 드라이브에 따라 변경됩니다. 따라서 RMS를 비교 가능한 값으로 정규화하는 것이 중요합니다.
따라서 궤적에서 각 세션의 RMS는 동일한 궤적에서 처음 5개의 안정적인 세션의 평균 RMS로 나뉩니다.
이 정규화 RMS(NRMS)는 신호의 총 전력의 상대적인 변화를 반영하므로 좋은 척도로 밝혀졌으며 STN에 들어가는 극적으로 상승합니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시행된 수술 중 교정 조치의 비율
기간: 1일(MER 기록 중)
|
MER 동안 목표 마취 농도를 유지한 후 신경의 특징적인 방전 활동을 회복할 수 없는 경우 다음 절차를 수행해야 합니다. ② 목표 위치를 재조정합니다. ③ MER에서 STN을 성공적으로 식별할 수 없는 경우 수술 전 영상 위치 파악을 통해 전극을 삽입합니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
수술 관련 합병증 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
|
2차 수술, 감염, 두개내출혈 등
|
무작위 배정 후 최대 6개월
|
|
CS 및 GA 그룹의 NRMS 및 층화 비율
기간: 1일(MER 기록 중)
|
MER 샘플링 신호의 평균 제곱근(RMS) 값을 전극 위치 평가를 위한 주요 매개변수로 사용합니다.
RMS 값은 전극 속성 및 수술실과 관련된 기타 외부 드라이브에 따라 변경됩니다. 따라서 RMS를 비교 가능한 값으로 정규화하는 것이 중요합니다.
따라서 궤적에서 각 세션의 RMS는 동일한 궤적에서 처음 5개의 안정적인 세션의 평균 RMS로 나뉩니다.
이 정규화 RMS(NRMS)는 신호의 총 전력의 상대적인 변화를 반영하므로 좋은 척도로 밝혀졌으며 STN에 들어가는 극적으로 상승합니다.
0.5 수준에서 두 그룹의 평균 NRMS를 계층화하고 계층화된 비율을 계산합니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
발사 속도
기간: 1일(MER 기록 중)
|
발사 속도는 Osort 도구 상자에서 개발된 사용자 지정 스크립트를 사용하여 계산됩니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
STN 길이(mm)
기간: 1일(MER 기록 중)
|
STN 통과 길이는 STN에 고유한 기본 단위 활동 및 FR 변경의 현저하고 명확한 증가를 기반으로 STN의 입구에서 출구까지의 거리로 결정됩니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
총 전극 경로 시간
기간: 1일(MER 기록 중)
|
총 전극 경로 시간은 실제로 선택된 총 경로 수이며 위치 정확도를 판단하기 위한 간접 지표로 사용할 수 있습니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
스펙트럼 분석으로 계산된 베타 대역(13-30Hz) 진동
기간: 1일(MER 기록 중)
|
파워 스펙트럼은 시간에 따른 진동 활동의 변화를 평가할 수 있도록 샘플링 창의 이산 푸리에 변환을 사용하여 계산됩니다.
동기화된 베타 밴드(13-30Hz) 진동은 종종 PD 환자의 STN의 배측 영역에서 관찰되며 질병 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
베타 대역의 전력은 해당 주파수 대역의 전력을 평균하여 계산됩니다.
|
1일(MER 기록 중)
|
|
작동 기간 및 MER
기간: 1일(DBS 수술 중)
|
시작부터 종료까지의 작동 시간 및 MER 녹화 시간.
|
1일(DBS 수술 중)
|
|
DBS 전극의 정확도
기간: 수술 후 24시간 이내
|
목표 위치의 정확도는 수술 후 CT 스캔에 대한 신경외과 의사의 검토에 의해 정의됩니다.
|
수술 후 24시간 이내
|
|
UPDRS(United Parkinson's Disease Rating Scale)-III의 개선으로 측정된 임상적 효능(조건: 약물 온/오프, 자극 온/오프)
기간: STN-DBS 후 6개월
|
UPDRS -III는 PD의 균형 장애를 측정하기 위해 운동 장애 신경과 전문의가 사용하는 표준 테스트입니다.
|
STN-DBS 후 6개월
|
|
레보도파 등가 일일 용량(LEDD) 감소로 측정된 임상 효능
기간: STN-DBS 후 6개월
|
도파민성 약물은 레보도파 등가물로 전환되어 약물 감소 정도를 평가합니다.
|
STN-DBS 후 6개월
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
기간: 기준선 및 수술 후 24시간, 2일, 3일 및 6개월
|
MMSE 및 MoCA는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 수술 후 24시간, 2일, 3일 및 6개월
|
|
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)로 측정한 삶의 질
기간: STN-DBS 후 6개월
|
PDQ-39는 환자의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
STN-DBS 후 6개월
|
|
마취 관련 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 3일
|
메스꺼움, 구토 및 수술 중 인식.
|
무작위 배정 후 최대 3일
|
|
7점 리커트 척도로 평가한 수술 24시간 후 수술 경험 만족도 및 수술 6개월 후 DBS 만족도
기간: 수술 경험 만족도는 수술 후 24시간, DBS 만족도는 STN-DBS 후 6개월
|
7점 리커트 척도가 현재 시험에서 사용됩니다.
수술 후 24시간이 지난 환자가 답한 설문지입니다.
척도는 환자의 경험을 매우 불만족에서 매우 만족까지 1-7 등급으로 보고했습니다.
|
수술 경험 만족도는 수술 후 24시간, DBS 만족도는 STN-DBS 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .