Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Choix de l'anesthésie dans l'enregistrement par microélectrode Stimulation cérébrale profonde guidée pour la maladie de Parkinson (CHAMPION)

30 juillet 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Choix de l'anesthésie dans l'enregistrement par microélectrode de la stimulation cérébrale profonde guidée pour la maladie de Parkinson (CHAMPION) ：Étude de non-infériorité contrôlée randomisée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) sous anesthésie générale a été appliquée aux patients parkinsoniens qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie éveillée, mais l'anesthésie générale affectera dans une certaine mesure le signal électrique dans l'enregistrement par microélectrode (MER). Cette étude est une étude prospective randomisée, contrôlée, de non-infériorité, en ouvert, à l'insu de l'évaluateur des critères de jugement, à deux bras. Les patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une STN-DBS sont divisés au hasard en un groupe de sédation consciente (dexmédétomidine) et un groupe d'anesthésie générale (desflurane). La moyenne quadratique normalisée (NRMS) est utilisée pour comparer la différence d'activité neuronale entre les deux groupes. Le résultat principal est le pourcentage de NRMS élevé enregistré par le signal MER (avec le NRMS moyen enregistré par MER après l'entrée dans le STN supérieur à 2,0). Les résultats secondaires sont le NRMS, la longueur du STN, le nombre de pistes MER et les différences dans les résultats cliniques 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le STN-DBS sous anesthésie générale a été appliqué aux patients parkinsoniens qui ne tolèrent pas la chirurgie éveillée, mais l'anesthésie générale affectera dans une certaine mesure le signal électrique lors de l'enregistrement par microélectrode (MER). À l'heure actuelle, il existe quelques études sur les effets du desflurane sur l'amplitude du signal neuronal et les caractéristiques de décharge pendant le STN-DBS chez les patients atteints de MP, mais il n'y a pas de conclusion définitive.

Cette étude compare l'influence de la cartographie MER pendant le STN-DBS et les différences dans les résultats cliniques postopératoires entre l'anesthésie générale au desflurane et l'anesthésie par sédation consciente afin d'explorer une anesthésie alternative pour le DBS chez les patients atteints de MP qui ne peuvent pas tolérer l'anesthésie locale ou la sédation consciente et de fournir des techniques d'anesthésie réalisables pour l'application de MER lors de DBS sous anesthésie générale.

Cette étude est une étude prospective randomisée, contrôlée, de non-infériorité, en ouvert, à l'insu de l'évaluateur des critères de jugement, à deux bras. Les patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une STN-DBS sont divisés au hasard en un groupe de sédation consciente (dexmédétomidine) et un groupe d'anesthésie générale (desflurane). Le critère de jugement principal est le pourcentage de NRMS élevé enregistré par le signal MER (avec le NRMS moyen enregistré par MER après l'entrée dans le STN supérieur à 2,0), qui est utilisé pour comparer les différences d'activités électriques neuronales entre la sédation consciente et l'anesthésie générale via le desflurane groupes. Les résultats secondaires sont le NRMS, la longueur du noyau sous-thalamique, le nombre de pistes MER et les différences dans les résultats cliniques 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,50-80 ans, ASA grade II-III ; 2. STN-DBS bilatéral de patients atteints de la maladie de Parkinson ; 3.Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Apnée obstructive du sommeil;
  2. IMC > 30kg/m2 ;
  3. Voie respiratoire difficile estimée ;
  4. Anxiété préopératoire sévère ;
  5. Dysfonctionnement grave d'organes importants (c.-à-d. insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal ou hépatique)
  6. Antécédents d'allergie aux anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale
Médicament: anesthésie générale
Les patients n'ont utilisé aucun médicament sédatif préopératoire et ont reçu du citrate de sufentanil 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg et propofol 1,5-2,0 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie. Une fois les patients inconscients, une intubation endotrachéale orale a été réalisée. Les anesthésistes doivent surveiller en permanence le PetCO2 et maintenir le PetCO2 à 30-35 mmHg. Pendant l'opération, les patients sont traités par inhalation de rémifentanil, de cisatracurium et de desflurane à 0,5-1,0 concentration alvéolaire minimale (MAC). Dans le procédé MER, la concentration de desflurane est ajustée pour maintenir 0,5-0,6 MAC. Si la concentration de desflurane doit être ajustée à moins de 0,5 MAC pendant le MER pour diverses raisons, des mesures correctives seront mises en œuvre.
Comparateur actif: Sédation consciente
Médicament: Sédation consciente
Une dose de charge de 0,5 µg/kg de DEX a été perfusée par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 15 minutes suivant l'entrée des patients dans la salle d'opération, et la dose d'entretien de DEX a été perfusée à 0,2-0,5 µg/kg/h jusqu'à la fin de la première étape. (implantation de stimulation cérébrale profonde) de l'opération. Maintenir la valeur BIS à 60-80.
Autres noms:
  • anesthésie endormi-éveillé-endormi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de racine carrée moyenne normalisée élevée (NRMS élevé) enregistrée par le signal MER (avec le NRMS moyen enregistré par MER après l'entrée dans le STN supérieur à 2,0).
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Nous utiliserons la valeur moyenne quadratique (RMS) du signal échantillonné MER comme paramètre principal pour évaluer la position de l'électrode. Les valeurs RMS changent avec les propriétés de l'électrode et d'autres lecteurs externes liés à la salle d'opération ; par conséquent, il est crucial de normaliser le RMS à des valeurs comparables. Ainsi, le RMS de chaque session dans une trajectoire est divisé par le RMS moyen des cinq premières sessions stables dans la même trajectoire. Cette valeur efficace normalisée (NRMS) s'avère être une bonne mesure car elle reflète le changement relatif de la puissance totale du signal, qui augmente considérablement l'entrée dans le STN.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mesures correctives peropératoires mises en œuvre
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Si l'activité de décharge caractéristique des neurones ne peut pas être récupérée après avoir maintenu la concentration d'anesthésique cible pendant le MER, les procédures suivantes doivent être mises en œuvre : ① Réduire la concentration d'anesthésique pendant une courte période et attendre la récupération des signaux électriques ; ② Réajustez la position cible ; et ③ Si le STN ne peut pas être identifié avec succès par MER, implanter des électrodes avec localisation d'imagerie préopératoire.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
L'incidence des complications liées à l'opération
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Deuxième opération, infection, hémorragie intracrânienne, etc.
Jusqu'à 6 mois après la randomisation
NRMS et leurs proportions stratifiées dans les groupes CS et GA
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Nous utiliserons la valeur moyenne quadratique (RMS) du signal échantillonné MER comme paramètre principal pour évaluer la position de l'électrode. Les valeurs RMS changent avec les propriétés de l'électrode et d'autres lecteurs externes liés à la salle d'opération ; par conséquent, il est crucial de normaliser le RMS à des valeurs comparables. Ainsi, le RMS de chaque session dans une trajectoire est divisé par le RMS moyen des cinq premières sessions stables dans la même trajectoire. Cette valeur efficace normalisée (NRMS) s'avère être une bonne mesure car elle reflète le changement relatif de la puissance totale du signal, qui augmente considérablement l'entrée dans le STN. Nous allons stratifier le NRMS moyen des deux groupes au niveau de 0,5 et calculer les proportions stratifiées.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Cadences de tir
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Les cadences de tir seront calculées à l'aide de scripts personnalisés développés à partir de la boîte à outils Osort.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Longueurs de STN(mm)
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
La longueur de passe STN est déterminée comme la distance entre l'entrée et la sortie du STN sur la base de l'augmentation significative et nette de l'activité de l'unité de base et des changements FR uniques au STN.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Temps de parcours totaux des électrodes
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Les temps de trajet totaux des électrodes sont le nombre total de trajets réellement sélectionnés, qui peuvent être utilisés comme indicateur indirect pour juger de la précision du positionnement.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Oscillations en bande bêta (13-30 Hz) calculées par analyse spectrale
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Le spectre de puissance sera calculé à l'aide d'une transformée de Fourier discrète des fenêtres d'échantillonnage pour permettre l'évaluation de l'évolution de l'activité oscillatoire dans le temps. Des oscillations de la bande bêta synchronisée (13-30 Hz) sont souvent observées dans la région dorsolatérale du STN des patients atteints de MP et on pense qu'elles jouent un rôle dans la physiopathologie de la maladie. La puissance de la bande bêta sera calculée en faisant la moyenne de la puissance sur la bande de fréquence correspondante.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Durée d'exploitation et MER
Délai: 1 jour (pendant la chirurgie DBS)
Le temps de fonctionnement et le temps d'enregistrement MER du début à la fin.
1 jour (pendant la chirurgie DBS)
La précision de l'électrode DBS
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
La précision de l'emplacement cible est définie par l'examen par le neurochirurgien de la tomodensitométrie postopératoire.
Dans les 24 heures suivant l'opération
Efficacité clinique mesurée avec l'amélioration de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS)-III (conditions : med on/off, stim on/off)
Délai: 6 mois après STN-DBS
L'UPDRS-III est le test standard utilisé par les neurologues spécialisés dans les troubles du mouvement pour mesurer les troubles de l'équilibre dans la MP.
6 mois après STN-DBS
Efficacité clinique mesurée avec la réduction de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD)
Délai: 6 mois après STN-DBS
Les médicaments dopaminergiques sont convertis en équivalent lévodopa, qui est évalué selon le degré de réduction des médicaments.
6 mois après STN-DBS
Fonction cognitive mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ et 24 heures, 2 jours, 3 jours et 6 mois après l'opération
Le MMSE et le MoCA seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive
Au départ et 24 heures, 2 jours, 3 jours et 6 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée avec le Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Délai: 6 mois après STN-DBS
PDQ-39 sera utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie des patients.
6 mois après STN-DBS
L'incidence des événements indésirables liés à l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la randomisation
Nausées, vomissements et conscience peropératoire.
Jusqu'à 3 jours après la randomisation
Satisfaction de l'expérience chirurgicale 24 heures après l'opération et satisfaction DBS 6 mois après l'opération évaluée par l'échelle de Likert en sept points
Délai: 24 heures après l'opération pour la satisfaction de l'expérience chirurgicale et 6 mois après STN-DBS pour la satisfaction DBS
L'échelle de Likert en sept points sera utilisée dans le présent essai. Il s'agit d'un questionnaire auquel le patient répond 24 heures après l'opération. L'échelle rapportait l'expérience du patient de très insatisfait à très satisfait, selon une échelle de 1 à 7.
24 heures après l'opération pour la satisfaction de l'expérience chirurgicale et 6 mois après STN-DBS pour la satisfaction DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xsn20220618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner