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パーキンソン病の脳深部刺激をガイドする微小電極記録における麻酔の選択 (CHAMPION)

2024年1月4日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

微小電極記録における麻酔の選択 パーキンソン病のガイド付き脳深部刺激 (CHAMPION)：無作為化対照非劣性研究

全身麻酔下の視床下核 (STN) - 深部脳刺激 (DBS) は、目を覚ましている手術に耐えられない PD 患者に適用されていますが、全身麻酔は微小電極記録 (MER) の電気信号にある程度影響します。 この研究は、プロスペクティブ無作為化対照非劣性研究、非盲検、エンドポイント結果評価者盲検、2群研究です。 STN-DBS を受けるパーキンソン病患者は、無作為に意識下鎮静群 (デクスメデトミジン) と全身麻酔群 (デスフルラン) に分けられます。 正規化二乗平均平方根 (NRMS) を使用して、2 つのグループ間の神経活動の違いを比較します。 主な結果は、MER 信号によって記録された高 NRMS のパーセンテージです (STN に入った後に MER によって記録された平均 NRMS は 2.0 を超えています)。 副次的な結果は、NRMS、STN の長さ、MER トラックの数、および手術後 6 か月の臨床結果の違いです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下の STN-DBS は、覚醒手術に耐えられない PD 患者に適用されていますが、全身麻酔は微小電極記録 (MER) の電気信号にある程度影響します。 現在、PD 患者における STN-DBS 中のニューロン信号振幅および放電特性に対するデスフルランの影響に関するいくつかの研究がありますが、明確な結論はありません。

この研究では、STN-DBS 中の MER マッピングの影響と、デスフルラン全身麻酔と意識下鎮静麻酔の間の術後臨床転帰の違いを比較して、局所麻酔または意識下鎮静に耐えることができない PD 患者の DBS の代替麻酔を探索し、実行可能な麻酔技術を提供します。全身麻酔下での DBS 中の MER の適用について。

この研究は、プロスペクティブ無作為化対照非劣性研究、非盲検、エンドポイント結果評価者盲検、2群研究です。 STN-DBS を受けるパーキンソン病患者は、無作為に意識下鎮静群 (デクスメデトミジン) と全身麻酔群 (デスフルラン) に分けられます。 主な結果は、MER 信号によって記録された高 NRMS の割合 (STN に入った後に MER によって記録された平均 NRMS が 2.0 を超える) であり、意識下鎮静とデスフルランによる全身麻酔の間の神経電気活動の違いを比較するために使用されます。グループ。 副次的な結果は、NRMS、視床下核の長さ、MER トラックの数、および手術後 6 か月の臨床結果の違いです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.50-80 歳、ASA グレード II-III; 2.パーキンソン病患者の両側STN-DBS; 3.署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. 推定困難気道;
  4. 重度の術前不安;
  5. 重要な臓器の深刻な機能不全（すなわち 心不全、腎または肝機能障害)
  6. 麻酔薬に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身麻酔
薬：全身麻酔
患者は術前鎮静剤を使用せず、クエン酸スフェンタニル 0.1-0.2 を投与されました。 µg/kg、シサトラクリウム 0.2 mg/kg、プロポフォール 1.5-2.0 mg/kg 麻酔導入中。 患者が意識を失った後、経口気管挿管が行われた。 麻酔科医は、PetCO2 を継続的に監視し、PetCO2 を 30 ～ 35 mmHg に維持する必要があります。 手術中、患者はレミフェンタニル、シサトラクリウム、およびデスフルラン吸入で 0.5 ～ 1.0 で治療されます。 最小肺胞濃度 (MAC)。 MER プロセスでは、デスフルラン濃度が 0.5 ～ 0.6 を維持するように調整されます。 マック。 さまざまな理由により、MER 中にデスフルラン濃度を 0.5 MAC 未満に調整する必要がある場合は、是正措置が実施されます。
アクティブコンパレータ：意識下鎮静
薬：意識下鎮静
患者が手術室に入ってから 15 分以内に DEX 0.5 μg/kg の負荷量を一定速度で静脈内注入し、DEX 維持量を 0.2 ～ 0.5 μg/kg/h で第 1 段階の終了まで注入しました。 （脳深部刺激移植）の手術。 BIS 値を 60 ～ 80 に維持します。
他の名前：
  • 睡眠-覚醒-睡眠麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MER 信号によって記録された高正規化二乗平均平方根 (高 NRMS) の割合 (STN に入った後に MER によって記録された平均 NRMS は 2.0 より大きい)。
時間枠：1日（MER記録時）
電極位置を評価するための主なパラメーターとして、MER サンプリング信号の二乗平均平方根 (RMS) 値を使用します。 RMS 値は、電極の特性や手術室に関連する他の外部ドライブによって変化します。したがって、RMS を同等の値に正規化することが重要です。 したがって、軌道内の各セッションの RMS は、同じ軌道内の最初の 5 つの安定したセッションの平均 RMS で割られます。 この正規化された RMS (NRMS) は、STN に入る信号の総電力の相対的な変化を反映しているため、適切な尺度であることがわかります。
1日（MER記録時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施された術中是正措置の割合
時間枠：1日（MER記録時）
MER 中に目標の麻酔薬濃度を維持した後、神経細胞の特徴的な放電活動が回復できない場合は、次の手順を実行する必要があります。 ② 目標位置を再調整します。 ③ MER で STN の同定がうまくいかない場合は、術前に画像局在化した電極を埋め込む。
1日（MER記録時）
手術関連合併症の発生率
時間枠：無作為化後最大6か月
2回目の手術、感染症、頭蓋内出血など
無作為化後最大6か月
CSおよびGAグループにおけるNRMSとその層化比率
時間枠：1日（MER記録時）
電極位置を評価するための主なパラメーターとして、MER サンプリング信号の二乗平均平方根 (RMS) 値を使用します。 RMS 値は、電極の特性や手術室に関連する他の外部ドライブによって変化します。したがって、RMS を同等の値に正規化することが重要です。 したがって、軌道内の各セッションの RMS は、同じ軌道内の最初の 5 つの安定したセッションの平均 RMS で割られます。 この正規化された RMS (NRMS) は、STN に入る信号の総電力の相対的な変化を反映しているため、適切な尺度であることがわかります。 2 つのグループの平均 NRMS をレベル 0.5 で階層化し、階層化された比率を計算します。
1日（MER記録時）
発火率
時間枠：1日（MER記録時）
発火率は、Osort ツールボックスから開発されたカスタマイズされたスクリプトを使用して計算されます。
1日（MER記録時）
STN(mm)の長さ
時間枠：1日（MER記録時）
STN パスの長さは、STN の入口から出口までの距離として決定されます。これは、ベースライン ユニット アクティビティの大幅で明確な増加と、STN に固有の FR の変化に基づいています。
1日（MER記録時）
合計電極パス時間
時間枠：1日（MER記録時）
合計電極パス時間は、実際に選択されたパスの合計数であり、位置決めの精度を判断するための間接的な指標として使用できます。
1日（MER記録時）
スペクトル解析により計算されたベータバンド (13-30 Hz) 振動
時間枠：1日（MER記録時）
パワースペクトルは、サンプリングウィンドウの離散フーリエ変換を使用して計算され、時間に沿った振動活動の変化を評価できます。 同期したベータ バンド (13 ～ 30 Hz) 振動は、PD 患者の STN の背外側領域でしばしば観察され、疾患の病態生理において役割を果たすと考えられています。 ベータ バンドのパワーは、対応する周波数バンド全体のパワーを平均することによって計算されます。
1日（MER記録時）
運用期間とMER
時間枠：1日（DBS手術中）
開始から終了までの操作時間と MER 記録時間。
1日（DBS手術中）
DBS電極の精度
時間枠：施術後24時間以内
ターゲット位置の精度は、手術後の CT スキャンの脳神経外科医のレビューによって定義されます。
施術後24時間以内
United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (条件: med on/off、stim on/off) の改善により測定された臨床効果
時間枠：STN-DBS後6ヶ月
UPDRS -III は、運動障害の神経科医が PD のバランス障害を測定するために使用する標準的な検査です。
STN-DBS後6ヶ月
レボドパ等価日用量 (LEDD) の減少で測定された臨床効果
時間枠：STN-DBS後6ヶ月
ドーパミン作動薬はレボドパ当量に換算され、減薬の程度が評価されます。
STN-DBS後6ヶ月
Mini-Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知機能
時間枠：ベースライン時、術後24時間、2日、3日、6ヶ月
MMSEとMoCAを使用して認知機能を評価します
ベースライン時、術後24時間、2日、3日、6ヶ月
パーキンソン病の生活の質アンケート (PDQ-39) で測定された生活の質
時間枠：STN-DBS後6ヶ月
PDQ-39 は、患者の生活の質の変化を評価するために使用されます。
STN-DBS後6ヶ月
麻酔関連の有害事象の発生率
時間枠：無作為化後 3 日以内
吐き気、嘔吐、術中の意識。
無作為化後 3 日以内
手術24時間後の手術満足度と手術6ヶ月後のDBS満足度を7点リッカートスケールで評価
時間枠：手術経験の満足度については手術後 24 時間、DBS 満足度については STN-DBS の 6 か月後
7 ポイント リッカート スケールは、現在の試験で使用されます。 手術から24時間後に患者が回答するアンケートです。 この尺度は、患者の経験を非常に不満から非常に満足まで、1 から 7 の段階で報告しました。
手術経験の満足度については手術後 24 時間、DBS 満足度については STN-DBS の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ruquan Han, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • xsn20220618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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