Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba anestezie v mikroelektrodovém záznamu Řízená hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu (CHAMPION)

30. července 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Volba anestezie v mikroelektrodovém záznamu Řízená hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu (CHAMPION): Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Subthalamic nucleus (STN) – hluboká mozková stimulace (DBS) v celkové anestezii byla aplikována u pacientů s PD, kteří nemohou tolerovat operaci v bdělém stavu, ale celková anestezie do určité míry ovlivní elektrický signál v mikroelektrodovém záznamu (MER). Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority, otevřená, zaslepená dvouramenná studie s konečným hodnocením výsledků. Pacienti s Parkinsonovou nemocí podstupující STN-DBS jsou náhodně rozděleni do skupiny sedace při vědomí (dexmedetomidin) a skupiny s celkovou anestezií (desfluran). Normalizovaná střední kvadratická hodnota (NRMS) se používá k porovnání rozdílu neuronální aktivity mezi těmito dvěma skupinami. Primárním výsledkem je procento vysoké NRMS zaznamenané signálem MER (s průměrnou hodnotou NRMS zaznamenanou MER po vstupu do STN větším než 2,0). Sekundárními výsledky jsou NRMS, délka STN, počet drah MER a rozdíly v klinických výsledcích 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STN-DBS v celkové anestezii byl aplikován u pacientů s PD, kteří nemohou tolerovat operaci v bdělém stavu, ale celková anestezie do určité míry ovlivní elektrický signál v mikroelektrodovém záznamu (MER). V současné době existují některé studie o účincích desfluranu na amplitudu neuronového signálu a charakteristiky výboje během STN-DBS u pacientů s PD, ale neexistují žádné jednoznačné závěry.

Tato studie porovnává vliv mapování MER během STN-DBS a rozdíly v pooperačních klinických výsledcích mezi desfluranovou celkovou anestezií a sedací při vědomí, aby se prozkoumala alternativní anestezie pro DBS u pacientů s PD, kteří nemohou tolerovat lokální anestezii nebo sedaci při vědomí, a aby byly poskytnuty proveditelné techniky anestezie pro aplikaci MER během DBS v celkové anestezii.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority, otevřená, zaslepená dvouramenná studie s konečným hodnocením výsledků. Pacienti s Parkinsonovou nemocí podstupující STN-DBS jsou náhodně rozděleni do skupiny sedace při vědomí (dexmedetomidin) a skupiny s celkovou anestezií (desfluran). Primárním výsledkem je procento vysoké NRMS zaznamenané signálem MER (s průměrnou hodnotou NRMS zaznamenanou MER po vstupu do STN větším než 2,0), které se používá k porovnání rozdílů v neuronálních elektrických aktivitách mezi sedací při vědomí a celkovou anestezií prostřednictvím desfluranu skupiny. Sekundárními výsledky jsou NRMS, délka subtalamického jádra, počet MER stop a rozdíly v klinických výsledcích 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,50-80 let, ASA stupeň II-III; 2.Bilaterální STN-DBS pacientů s Parkinsonovou chorobou; 3.Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukční spánková apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Odhadované obtížné dýchací cesty;
  4. Těžká předoperační úzkost;
  5. Závažná dysfunkce důležitých orgánů (např. srdeční selhání, renální nebo jaterní dysfunkce)
  6. Anamnéza alergie na anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie
Lék: Celková anestezie
Pacienti neužívali žádná předoperační sedativa a byl jim podáván sufentanil citrát 0,1-0,2 µg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg a propofol 1,5-2,0 mg/kg během úvodu do anestezie. Poté, co byli pacienti v bezvědomí, byla provedena orální endotracheální intubace. Anesteziologové by měli nepřetržitě monitorovat PetCO2 a udržovat PetCO2 na 30-35 mmHg. Během operace jsou pacienti léčeni inhalací remifentanilu, cisatrakuria a desfluranu v dávce 0,5-1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC). V procesu MER je koncentrace desfluranu upravena tak, aby byla udržována na 0,5-0,6 MAC. Pokud je z různých důvodů potřeba upravit koncentraci desfluranu na méně než 0,5 MAC během MER, budou provedena nápravná opatření.
Aktivní komparátor: Vědomá sedace
Lék: Vědomá sedace
Nasycovací dávka DEX 0,5 µg/kg byla podávána intravenózní infuzí konstantní rychlostí do 15 minut poté, co pacienti vstoupili na operační sál, a udržovací dávka DEX byla podávána v infuzi 0,2-0,5 µg/kg/h až do konce první fáze (implantace hluboké mozkové stimulace) operace. Udržujte hodnotu BIS na 60-80.
Ostatní jména:
  • anestezie spící-bdělý-spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vysoce normalizované střední kvadratické hodnoty (high-NRMS) zaznamenané signálem MER (s průměrnou hodnotou NRMS zaznamenanou MER po vstupu do STN větším než 2,0).
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Jako hlavní parametr pro vyhodnocení polohy elektrody použijeme střední kvadraturu (RMS) vzorkovaného signálu MER. Hodnoty RMS se mění s vlastnostmi elektrod a dalšími externími pohony souvisejícími s operačním sálem; proto je zásadní normalizovat RMS na srovnatelné hodnoty. RMS každé relace na trajektorii se tedy vydělí průměrnou RMS prvních pěti stabilních relací na stejné trajektorii. Tato normalizovaná RMS (NRMS) je dobrým měřítkem, protože odráží relativní změnu celkového výkonu signálu, který dramaticky stoupá při vstupu do STN.
1 den (během nahrávání MER)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl realizovaných intraoperačních nápravných opatření
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Pokud nelze obnovit charakteristickou výbojovou aktivitu neuronů po udržení cílové koncentrace anestetika během MER, měly by být zavedeny následující postupy: ① Snižte koncentraci anestetik na krátkou dobu a počkejte na obnovení elektrických signálů; ② Znovu nastavte cílovou pozici; a ③ Pokud nelze STN úspěšně identifikovat pomocí MER, implantujte elektrody s lokalizací předoperačního zobrazení.
1 den (během nahrávání MER)
Výskyt komplikací souvisejících s operací
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
Druhá operace, infekce, intrakraniální krvácení atd.
Až 6 měsíců po randomizaci
NRMS a jejich stratifikované proporce ve skupinách CS a GA
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Jako hlavní parametr pro vyhodnocení polohy elektrody použijeme střední kvadraturu (RMS) vzorkovaného signálu MER. Hodnoty RMS se mění s vlastnostmi elektrod a dalšími externími pohony souvisejícími s operačním sálem; proto je zásadní normalizovat RMS na srovnatelné hodnoty. RMS každé relace na trajektorii se tedy vydělí průměrnou RMS prvních pěti stabilních relací na stejné trajektorii. Tato normalizovaná RMS (NRMS) je dobrým měřítkem, protože odráží relativní změnu celkového výkonu signálu, který dramaticky stoupá při vstupu do STN. Stratifikujeme střední NRMS obou skupin na úrovni 0,5 a vypočítáme stratifikované podíly.
1 den (během nahrávání MER)
Rychlosti střelby
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Rychlosti vypalování budou vypočítány pomocí přizpůsobených skriptů vyvinutých ze sady nástrojů Osort.
1 den (během nahrávání MER)
Délky STN (mm)
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Délka průchodu STN je určena jako vzdálenost od vstupu k výstupu z STN na základě významného, ​​jasného zvýšení aktivity základní jednotky a změn FR jedinečných pro STN.
1 den (během nahrávání MER)
Celková doba dráhy elektrody
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Celkové časy dráhy elektrody jsou celkovým počtem skutečně vybraných drah, které lze použít jako nepřímý indikátor pro posouzení přesnosti umístění.
1 den (během nahrávání MER)
Oscilace v pásmu beta (13-30 Hz) vypočtené spektrální analýzou
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Výkonové spektrum bude vypočítáno pomocí diskrétní Fourierovy transformace vzorkovacích oken, aby bylo možné vyhodnotit změnu oscilační aktivity v čase. Synchronizované oscilace v beta pásmu (13-30 Hz) jsou často pozorovány v dorzolaterální oblasti STN pacientů s PD a předpokládá se, že hrají roli v patofyziologii onemocnění. Výkon beta pásma bude vypočítán zprůměrováním výkonu v odpovídajícím frekvenčním pásmu.
1 den (během nahrávání MER)
Doba provozu a MER
Časové okno: 1 den (během operace DBS)
Doba provozu a doba záznamu MER od začátku do konce.
1 den (během operace DBS)
Přesnost elektrody DBS
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Přesnost umístění cíle je definována neurochirurgovým přehledem pooperačního CT vyšetření.
Do 24 hodin po operaci
Klinická účinnost měřená se zlepšením stupnice hodnocení United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (podmínky: med zapnuto/vypnuto, stimulace zapnuta/vypnuta)
Časové okno: 6 měsíců po STN-DBS
UPDRS -III je standardní test používaný neurology pohybových poruch k měření poruchy rovnováhy u PD.
6 měsíců po STN-DBS
Klinická účinnost měřená snížením ekvivalentní denní dávky (LEDD) Levodopa
Časové okno: 6 měsíců po STN-DBS
Dopaminergní medikace se převádí na ekvivalent levodopy, což je hodnoceno stupněm redukce medikace.
6 měsíců po STN-DBS
Kognitivní funkce měřené Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na začátku a 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 6 měsíců po operaci
K hodnocení kognitivních funkcí budou použity MMSE a MoCA
Na začátku a 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 6 měsíců po operaci
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 6 měsíců po STN-DBS
PDQ-39 bude použit k posouzení změn v kvalitě života pacientů.
6 měsíců po STN-DBS
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s anestezií
Časové okno: Až 3 dny po randomizaci
Nevolnost, zvracení a intraoperační povědomí.
Až 3 dny po randomizaci
Spokojenost s operačním zážitkem 24 hodin po operaci a spokojenost DBS 6 měsíců po operaci hodnocená sedmibodovou Likertovou škálou
Časové okno: 24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 6 měsíců po STN-DBS pro spokojenost s DBS
V tomto pokusu bude použita sedmibodová Likertova škála. Jde o dotazník zodpovězený pacientem 24 hodin po operaci. Škála uváděla zkušenosti pacienta od velmi nespokojeného po velmi spokojeného, ​​jak je hodnoceno 1-7.
24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 6 měsíců po STN-DBS pro spokojenost s DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xsn20220618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit