Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wahl der Anästhesie bei der geführten Tiefenhirnstimulation mit Mikroelektrodenaufzeichnung für die Parkinson-Krankheit (CHAMPION)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wahl der Anästhesie bei der geführten Tiefenhirnstimulation mit Mikroelektrodenaufzeichnung bei der Parkinson-Krankheit (CHAMPION): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Subthalamische Nucleus (STN)-tiefe Hirnstimulation (DBS) unter Vollnarkose wurde bei Parkinson-Patienten angewendet, die eine Operation im Wachzustand nicht tolerieren können, aber die Vollnarkose beeinflusst das elektrische Signal bei der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) bis zu einem gewissen Grad. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, unverblindet, Endpunkt-Ergebnis-Evaluator-verblindete, zweiarmige Studie. Parkinson-Patienten, die sich STN-DBS unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit bewusster Sedierung (Dexmedetomidin) und eine Gruppe mit Allgemeinanästhesie (Desfluran) eingeteilt. Der normalisierte quadratische Mittelwert (NRMS) wird verwendet, um den Unterschied der neuronalen Aktivität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der hohen NRMS, die vom MER-Signal aufgezeichnet werden (wobei die durchschnittliche NRMS, die von MER nach Eintritt in das STN aufgezeichnet wird, größer als 2,0 ist). Die sekundären Ergebnisse sind die NRMS, die Länge des STN, die Anzahl der MER-Spuren und Unterschiede in den klinischen Ergebnissen 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STN-DBS unter Vollnarkose wurde bei PD-Patienten angewendet, die eine Wachoperation nicht tolerieren können, aber die Vollnarkose beeinflusst das elektrische Signal bei der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) bis zu einem gewissen Grad. Derzeit gibt es einige Studien zu den Wirkungen von Desfluran auf die neuronale Signalamplitude und die Entladungseigenschaften während STN-THS bei PD-Patienten, aber es gibt keine endgültige Schlussfolgerung.

Diese Studie vergleicht den Einfluss der MER-Kartierung während STN-THS und die Unterschiede in den postoperativen klinischen Ergebnissen zwischen Desfluran-Allgemeinanästhesie und bewusster Sedierungsanästhesie, um eine alternative Anästhesie für DBS-Patienten zu untersuchen, die eine Lokalanästhesie oder bewusste Sedierung nicht vertragen, und um praktikable Anästhesietechniken bereitzustellen für die Anwendung von MER während DBS unter Vollnarkose.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, unverblindet, Endpunkt-Ergebnis-Evaluator-verblindete, zweiarmige Studie. Parkinson-Patienten, die sich STN-DBS unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit bewusster Sedierung (Dexmedetomidin) und eine Gruppe mit Allgemeinanästhesie (Desfluran) eingeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der hohen NRMS, die vom MER-Signal aufgezeichnet werden (wobei die durchschnittliche NRMS, die von MER nach Eintritt in das STN aufgezeichnet wird, größer als 2,0 ist), die verwendet wird, um die Unterschiede in den neuronalen elektrischen Aktivitäten zwischen bewusster Sedierung und Vollnarkose über Desfluran zu vergleichen Gruppen. Die sekundären Ergebnisse sind die NRMS, die Länge des Nucleus subthalamicus, die Anzahl der MER-Spuren und Unterschiede in den klinischen Ergebnissen 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,50-80 Jahre alt, ASA-Grad II-III; 2.Bilateral STN-DBS von Patienten mit Parkinson-Krankheit; 3.Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. obstruktive Schlafapnoe;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Geschätzter schwieriger Atemweg;
  4. Schwere präoperative Angst;
  5. Schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organe (z. Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  6. Eine Geschichte der Allergie gegen die Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Arzneimittel: Vollnarkose
Die Patienten verwendeten präoperativ keine Beruhigungsmittel und erhielten Sufentanilcitrat 0,1-0,2 µg/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg und Propofol 1,5-2,0 mg/kg während der Narkoseeinleitung. Nachdem die Patienten bewusstlos waren, wurde eine orale endotracheale Intubation durchgeführt. Anästhesisten sollten PetCO2 kontinuierlich überwachen und PetCO2 bei 30-35 mmHg halten. Während der Operation werden die Patienten mit Remifentanil, Cisatracurium und Desfluran-Inhalation bei 0,5-1,0 behandelt minimale alveoläre Konzentration (MAC). Beim MER-Verfahren wird die Desflurankonzentration so eingestellt, dass sie 0,5–0,6 beibehält MAC. Wenn die Desfluran-Konzentration während der MER aus verschiedenen Gründen auf weniger als 0,5 MAC eingestellt werden muss, werden Abhilfemaßnahmen eingeleitet.
Aktiver Komparator: Bewusste Sedierung
Arzneimittel: Bewusste Sedierung
Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg DEX wurde intravenös mit konstanter Geschwindigkeit innerhalb von 15 Minuten nach Eintritt der Patienten in den Operationssaal infundiert, und die DEX-Erhaltungsdosis wurde mit 0,2-0,5 µg/kg/h bis zum Ende der ersten Stufe infundiert (Tiefenhirnstimulationsimplantation) der Operation. Halten Sie den BIS-Wert bei 60-80.
Andere Namen:
  • Schlaf-Wach-Schlaf-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vom MER-Signal aufgezeichneten hochnormalisierten quadratischen Mittelwerte (High-NRMS) (wobei die durchschnittliche NRMS, die von MER nach Eintritt in den STN aufgezeichnet wird, größer als 2,0 ist).
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Wir verwenden den quadratischen Mittelwert (RMS) des MER-abgetasteten Signals als Hauptparameter zur Bewertung der Elektrodenposition. RMS-Werte ändern sich mit den Elektrodeneigenschaften und anderen externen Antrieben im Zusammenhang mit dem Operationssaal; Daher ist es entscheidend, den Effektivwert auf vergleichbare Werte zu normalisieren. Somit wird der RMS jeder Sitzung in einer Trajektorie durch den mittleren RMS der ersten fünf stabilen Sitzungen in derselben Trajektorie dividiert. Dieser normalisierte Effektivwert (NRMS) hat sich als gutes Maß herausgestellt, da er die relative Änderung der Gesamtleistung des Signals widerspiegelt, die beim Eintritt in den STN dramatisch ansteigt.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durchgeführten intraoperativen Abhilfemaßnahmen
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Wenn die charakteristische Entladungsaktivität von Neuronen nach Aufrechterhaltung der Anästhesie-Zielkonzentration während der MER nicht wiederhergestellt werden kann, sollten die folgenden Verfahren durchgeführt werden: ① Reduzieren Sie die Konzentration der Anästhetika für kurze Zeit und warten Sie auf die Wiederherstellung der elektrischen Signale; ② Stellen Sie die Zielposition neu ein; und ③ Wenn der STN nicht erfolgreich durch MER identifiziert werden kann, implantieren Sie Elektroden mit präoperativer bildgebender Lokalisierung.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die Inzidenz von operationassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Zweite Operation, Infektion, intrakranielle Blutung usw.
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
NRMS und ihre stratifizierten Anteile in den CS- und GA-Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Wir verwenden den quadratischen Mittelwert (RMS) des MER-abgetasteten Signals als Hauptparameter zur Bewertung der Elektrodenposition. RMS-Werte ändern sich mit den Elektrodeneigenschaften und anderen externen Antrieben im Zusammenhang mit dem Operationssaal; Daher ist es entscheidend, den Effektivwert auf vergleichbare Werte zu normalisieren. Somit wird der RMS jeder Sitzung in einer Trajektorie durch den mittleren RMS der ersten fünf stabilen Sitzungen in derselben Trajektorie dividiert. Dieser normalisierte Effektivwert (NRMS) hat sich als gutes Maß herausgestellt, da er die relative Änderung der Gesamtleistung des Signals widerspiegelt, die beim Eintritt in den STN dramatisch ansteigt. Wir werden den mittleren NRMS der beiden Gruppen auf dem Niveau von 0,5 stratifizieren und die stratifizierten Anteile berechnen.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Schussraten
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die Feuerungsraten werden mit angepassten Skripten berechnet, die aus der Osort-Toolbox entwickelt wurden.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Längen von STN (mm)
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die STN-Durchgangslänge wird als Entfernung vom Eingang zum Ausgang des STN bestimmt, basierend auf dem signifikanten, deutlichen Anstieg der Grundlinieneinheitsaktivität und FR-Änderungen, die für STN einzigartig sind.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Gesamtelektrodenwegzeiten
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die Gesamtelektrodenpfadzeiten sind die Gesamtzahl der tatsächlich ausgewählten Pfade, die als indirekter Indikator verwendet werden können, um die Genauigkeit der Positionierung zu beurteilen.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Oszillationen im Beta-Band (13–30 Hz), berechnet durch Spektralanalyse
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Das Leistungsspektrum wird unter Verwendung einer diskreten Fourier-Transformation der Abtastfenster berechnet, um eine Bewertung der Änderung der Schwingungsaktivität über die Zeit zu ermöglichen. Synchronisierte Betaband-Oszillationen (13–30 Hz) werden oft in der dorsolateralen Region des STN von PD-Patienten beobachtet und es wird angenommen, dass sie eine Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit spielen. Die Leistung des Betabands wird berechnet, indem die Leistung über das entsprechende Frequenzband gemittelt wird.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Betriebsdauer und MER
Zeitfenster: 1 Tag (während der DBS-Operation)
Die Betriebszeit und die MER-Aufnahmezeit von Anfang bis Ende.
1 Tag (während der DBS-Operation)
Die Genauigkeit der DBS-Elektrode
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Genauigkeit der Zielposition wird durch die Überprüfung des postoperativen CT-Scans durch den Neurochirurgen definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Klinische Wirksamkeit gemessen anhand der Verbesserung der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (Bedingungen: Med an/aus, Stim an/aus)
Zeitfenster: 6 Monate nach STN-DBS
UPDRS-III ist der Standardtest, der von Neurologen für Bewegungsstörungen verwendet wird, um Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson zu messen.
6 Monate nach STN-DBS
Klinische Wirksamkeit gemessen mit einer Verringerung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD).
Zeitfenster: 6 Monate nach STN-DBS
Dopaminerge Medikation wird in Levodopa-Äquivalent umgerechnet, das den Grad der Medikationsreduktion bewertet.
6 Monate nach STN-DBS
Kognitive Funktion, gemessen mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 6 Monate nach der Operation
MMSE und MoCA werden verwendet, um die kognitive Funktion zu beurteilen
Zu Studienbeginn und 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit dem Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Zeitfenster: 6 Monate nach STN-DBS
PDQ-39 wird verwendet, um Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
6 Monate nach STN-DBS
Die Inzidenz anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Randomisierung
Übelkeit, Erbrechen und intraoperatives Bewusstsein.
Bis zu 3 Tage nach Randomisierung
OP-Erfahrungszufriedenheit 24 Stunden nach der Operation und DBS-Zufriedenheit 6 Monate nach der Operation, bewertet anhand der Sieben-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation für die Zufriedenheit mit der OP-Erfahrung und 6 Monate nach STN-DBS für die THS-Zufriedenheit
Die siebenstufige Likert-Skala wird in der vorliegenden Studie verwendet. Es ist ein Fragebogen, den der Patient 24 Stunden nach der Operation beantwortet. Die Skala gab die Erfahrung des Patienten von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden an, bewertet von 1-7.
24 Stunden nach der Operation für die Zufriedenheit mit der OP-Erfahrung und 6 Monate nach STN-DBS für die THS-Zufriedenheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xsn20220618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desfluran

Klinische Studien zur Vollnarkose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren