微电极记录引导深部脑刺激治疗帕金森病的麻醉选择 (CHAMPION)
2024年7月30日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
微电极记录引导深部脑刺激治疗帕金森病的麻醉选择（CHAMPION）：一项随机对照、非劣效性研究
全身麻醉下的丘脑底核（STN）-深部脑刺激（DBS）已应用于不能耐受清醒手术的PD患者，但全身麻醉会在一定程度上影响微电极记录（MER）中的电信号。
本研究是一项前瞻性随机对照、非劣效性研究、开放标签、终点结果评估者设盲、两臂研究。
接受STN-DBS的帕金森病患者随机分为清醒镇静组（右美托咪定）和全麻组（地氟醚）。
归一化均方根 (NRMS) 用于比较两组之间神经元活动的差异。
主要结果是 MER 信号记录的高 NRMS 百分比（进入 STN 后 MER 记录的平均 NRMS 大于 2.0）。
次要结果是 NRMS、STN 的长度、MER 轨迹的数量以及术后 6 个月临床结果的差异。
研究概览
详细说明
全身麻醉下的STN-DBS已应用于不能耐受清醒手术的PD患者，但全身麻醉会在一定程度上影响微电极记录（MER）中的电信号。 目前已有一些关于地氟醚对PD患者STN-DBS期间神经元信号幅度和放电特性影响的研究，但尚无明确结论。
本研究通过比较STN-DBS期间MER mapping的影响以及地氟醚全麻与清醒镇静麻醉术后临床结局的差异，探讨不能耐受局部麻醉或清醒镇静的PD患者DBS的替代麻醉，提供可行的麻醉技术用于全身麻醉下 DBS 期间 MER 的应用。
本研究是一项前瞻性随机对照、非劣效性研究、开放标签、终点结果评估者设盲、两臂研究。 接受STN-DBS的帕金森病患者随机分为清醒镇静组（右美托咪定）和全麻组（地氟醚）。 主要结果是 MER 信号记录的高 NRMS 百分比（进入 STN 后 MER 记录的平均 NRMS 大于 2.0），用于比较清醒镇静和地氟醚全身麻醉之间神经元电活动的差异团体。 次要结果是 NRMS、丘脑底核的长度、MER 轨迹的数量以及术后 6 个月临床结果的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, MD, PhD
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
学习地点
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Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
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首席研究员：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.50-80岁，ASA II-III级； 2.帕金森病患者双侧STN-DBS； 3.签署知情同意书。
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停;
- 体重指数 > 30 公斤/平方米；
- 估计困难气道；
- 严重的术前焦虑；
- 重要器官严重功能障碍（即 心力衰竭、肾或肝功能障碍）
- 有麻醉剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身麻醉
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患者术前未使用任何镇静药物，给予枸橼酸舒芬太尼 0.1-0.2
µg/kg，顺式阿曲库铵 0.2 mg/kg 和异丙酚 1.5-2.0
mg/kg 在麻醉诱导期间。
患者昏迷后，进行经口气管插管。
麻醉师应持续监测 PetCO2 并将 PetCO2 维持在 30-35 mmHg。
术中瑞芬太尼、顺阿曲库铵、地氟醚0.5-1.0吸入
最低肺泡浓度 (MAC)。
MER过程中，调整地氟醚浓度，维持0.5-0.6
苹果。
如果在MER期间因各种原因需要将地氟醚浓度调整到0.5 MAC以下，将实施补救措施。
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有源比较器：清醒镇静
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患者进入手术室后15分钟内匀速静脉滴注DEX负荷剂量0.5μg/kg，DEX维持剂量0.2～0.5μg/kg/h滴注至第一阶段结束（深部脑刺激植入）手术。
维持 BIS 值在 60-80。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MER信号记录的高归一化均方根（high-NRMS）的比例（进入STN后MER记录的平均NRMS大于2.0）。
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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我们将使用 MER 采样信号的均方根 (RMS) 值作为评估电极位置的主要参数。
RMS 值随电极特性和与手术室相关的其他外部驱动而变化；因此，将 RMS 归一化为可比值至关重要。
因此，轨迹中每个会话的 RMS 除以同一轨迹中前五个稳定会话的平均 RMS。
人们发现这种归一化 RMS (NRMS) 是一种很好的衡量标准，因为它反映了信号总功率的相对变化，进入 STN 时信号功率会急剧升高。
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1 天（MER 记录期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施术中补救措施的比例
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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如果在MER过程中维持目标麻醉药浓度后神经元特征性放电活动不能恢复，则应实施以下程序：①短时间降低麻醉药浓度，等待电信号恢复； ②重新调整目标位置； ③ 如果 MER 无法成功识别 STN，植入电极并进行术前影像学定位。
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1 天（MER 记录期间）
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手术相关并发症的发生率
大体时间：随机分组后最多 6 个月
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二次手术、感染、颅内出血等。
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随机分组后最多 6 个月
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NRMS 及其在 CS 和 GA 组中的分层比例
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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我们将使用 MER 采样信号的均方根 (RMS) 值作为评估电极位置的主要参数。
RMS 值随电极特性和与手术室相关的其他外部驱动而变化；因此，将 RMS 归一化为可比值至关重要。
因此，轨迹中每个会话的 RMS 除以同一轨迹中前五个稳定会话的平均 RMS。
人们发现这种归一化 RMS (NRMS) 是一种很好的衡量标准，因为它反映了信号总功率的相对变化，进入 STN 时信号功率会急剧升高。
我们将两组的平均NRMS在0.5的水平上进行分层，并计算分层比例。
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1 天（MER 记录期间）
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射速
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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发射率将使用从 Osort 工具箱开发的定制脚本来计算。
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1 天（MER 记录期间）
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STN长度(mm)
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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STN 通行长度根据基线单位活动的显着、明显增加和 STN 特有的 FR 变化确定为从 STN 入口到出口的距离。
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1 天（MER 记录期间）
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总电极路径时间
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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总电极路径次数为实际选择的路径总数，可作为判断定位精度的间接指标。
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1 天（MER 记录期间）
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通过频谱分析计算的 Beta 波段 (13-30 Hz) 振荡
大体时间：1 天（MER 记录期间）
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将使用采样窗口的离散傅立叶变换计算功率谱，以允许评估振荡活动随时间的变化。
同步 β 波段 (13-30 Hz) 振荡经常在 PD 患者的 STN 背外侧区域观察到，并被认为在疾病病理生理学中发挥作用。
Beta 频段的功率将通过对相应频段的功率进行平均来计算。
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1 天（MER 记录期间）
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运行时间和 MER
大体时间：1天（DBS手术期间）
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从开始到结束的操作时间和MER记录时间。
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1天（DBS手术期间）
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DBS电极精度
大体时间：手术后24小时内
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目标位置的准确性由神经外科医生对术后 CT 扫描的审查来定义。
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手术后24小时内
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通过联合帕金森病评定量表 (UPDRS)-III 的改进来衡量临床疗效（条件：药物开/关、刺激开/关）
大体时间：STN-DBS 后 6 个月
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UPDRS -III 是运动障碍神经学家用来测量 PD 平衡障碍的标准测试。
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STN-DBS 后 6 个月
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用左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 减少来衡量临床疗效
大体时间：STN-DBS 后 6 个月
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多巴胺能药物转化为左旋多巴当量，评估药物减少的程度。
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STN-DBS 后 6 个月
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知功能
大体时间：基线及术后24小时、2天、3天、6个月
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MMSE 和 MoCA 将用于评估认知功能
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基线及术后24小时、2天、3天、6个月
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使用帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39) 衡量的生活质量
大体时间：STN-DBS 后 6 个月
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PDQ-39将用于评估患者生活质量的变化。
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STN-DBS 后 6 个月
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麻醉相关不良事件的发生率
大体时间：随机分组后最多 3 天
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恶心、呕吐和术中意识。
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随机分组后最多 3 天
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采用七点李克特量表评价术后24小时手术体验满意度和术后6个月DBS满意度
大体时间：手术体验满意度为术后 24 小时，DBS 满意度为 STN-DBS 后 6 个月
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本试验将使用李克特七点量表。
这是患者在手术后 24 小时回答的问卷。
该量表报告了患者从非常不满意到非常满意的体验，评分为 1-7。
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手术体验满意度为术后 24 小时，DBS 满意度为 STN-DBS 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruquan Han, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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