Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian valinta mikroelektroditallennuksessa Parkinsonin taudin ohjatussa syvästimulaatiossa (CHAMPION)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Anestesian valinta mikroelektroditallennuksessa Parkinsonin taudin ohjatussa syvässä aivostimulaatiossa (CHAMPION): satunnaistettu kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Subtalamic nucleus (STN) syväaivostimulaatiota (DBS) yleisanestesiassa on sovellettu PD-potilaille, jotka eivät siedä hereillä tehtyä leikkausta, mutta yleisanestesia vaikuttaa jossain määrin sähköiseen signaaliin mikroelektroditallennustilassa (MER). Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, noninferiority-tutkimus, avoin, päätepisteiden tulosten arvioijalla sokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään STN-DBS, jaetaan satunnaisesti tajuissaan sedatioryhmään (deksmedetomidiini) ja yleisanestesiaryhmään (desfluraani). Normalisoitua keskimääräistä neliötä (NRMS) käytetään vertaamaan hermosolujen aktiivisuuden eroja kahden ryhmän välillä. Ensisijainen tulos on MER-signaalin tallentamien korkeiden NRMS-arvojen prosenttiosuus (keskimääräinen NRMS, jonka MER on tallentanut STN:ään syöttämisen jälkeen, on suurempi kuin 2,0). Toissijaisia ​​tuloksia ovat NRMS, STN:n pituus, MER-raitojen määrä ja erot kliinisissä tuloksissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STN-DBS:ää yleisanestesiassa on sovellettu PD-potilaille, jotka eivät siedä hereillä tehtyä leikkausta, mutta yleisanestesia vaikuttaa jossain määrin sähköiseen signaaliin mikroelektroditallennustilassa (MER). Tällä hetkellä on olemassa joitain tutkimuksia desfluraanin vaikutuksista hermosolujen signaalin amplitudiin ja purkausominaisuuksiin STN-DBS:n aikana PD-potilailla, mutta varmaa johtopäätöstä ei ole.

Tässä tutkimuksessa verrataan MER-kartoituksen vaikutusta STN-DBS:n aikana ja eroja leikkauksen jälkeisissä kliinisissä tuloksissa desfluraani-yleisen anestesian ja tietoisen sedaaatiopuudutuksen välillä. Tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoista DBS-anestesiaa PD-potilailla, jotka eivät siedä paikallispuudutusta tai tietoista sedaatiota, ja tarjotaan käyttökelpoisia anestesiatekniikoita. MER:n käyttöön DBS:n aikana yleisanestesiassa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, noninferiority-tutkimus, avoin, päätepisteiden tulosten arvioijalla sokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään STN-DBS, jaetaan satunnaisesti tajuissaan sedatioryhmään (deksmedetomidiini) ja yleisanestesiaryhmään (desfluraani). Ensisijainen tulos on MER-signaalin tallentamien korkeiden NRMS-arvojen prosenttiosuus (MER:n rekisteröimän keskimääräisen NRMS:n ollessa suurempi kuin 2,0 STN:ään siirtymisen jälkeen), jota käytetään vertaamaan hermosolujen sähköisten aktiviteettien eroja tietoisen sedaation ja desfluraanin avulla tapahtuvan yleisanestesian välillä. ryhmiä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat NRMS, subtalamisen ytimen pituus, MER-raitojen määrä ja erot kliinisissä tuloksissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,50-80 vuotta vanha, ASA luokka II-III; 2. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdenvälinen STN-DBS; 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnea;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Arvioitu vaikea hengitystie;
  4. Vaikea preoperatiivinen ahdistus;
  5. Tärkeiden elinten vakava toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan toimintahäiriö)
  6. Anestesia-aineallergia historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukutus
Lääke: nukutus
Potilaat eivät käyttäneet ennen leikkausta rauhoittavia lääkkeitä ja heille annettiin sufentaniilisitraattia 0,1-0,2 µg/kg, sisatrakurium 0,2 mg/kg ja propofoli 1,5-2,0 mg/kg anestesian induktion aikana. Kun potilaat olivat tajuttomia, suoritettiin suun endotrakeaalinen intubaatio. Anestesiologien tulee seurata PetCO2:ta jatkuvasti ja pitää PetCO2 30–35 mmHg:ssa. Leikkauksen aikana potilaita hoidetaan remifentaniililla, sisatrakuriumilla ja desfluraanilla inhalaatiolla 0,5-1,0 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC). MER-prosessissa desfluraanikonsentraatio säädetään pitämään 0,5-0,6 MAC. Jos desfluraanipitoisuutta joudutaan säätämään alle 0,5 MAC:n MER:n aikana eri syistä, toteutetaan korjaavia toimenpiteitä.
Active Comparator: Tietoinen sedaatio
Lääke: Tietoinen sedaatio
Kyllästysannos DEX 0,5 µg/kg annettiin suonensisäisesti vakionopeudella 15 minuutin kuluessa potilaiden saapumisesta leikkaussaliin ja DEX-ylläpitoannos 0,2-0,5 µg/kg/h ensimmäisen vaiheen loppuun asti. (syväaivostimulaatioimplantaatio) leikkauksesta. Säilytä BIS-arvo välillä 60-80.
Muut nimet:
  • uni-valve-uni-anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MER-signaalin tallentaman korkean normalisoidun neliön keskiarvon (korkean NRMS:n) osuus (keskimääräinen NRMS, jonka MER on tallentanut STN:ään syöttämisen jälkeen, on suurempi kuin 2,0).
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Käytämme MER-näytteenottosignaalin RMS-arvoa pääparametrina elektrodin sijainnin arvioinnissa. RMS-arvot muuttuvat elektrodien ominaisuuksien ja muiden leikkaussaliin liittyvien ulkoisten asemien mukaan; siksi on ratkaisevan tärkeää normalisoida RMS vertailukelpoisiin arvoihin. Siten kunkin istunnon RMS liikeradalla jaetaan viiden ensimmäisen vakaan istunnon keskimääräisellä RMS:llä samalla lentoradalla. Tämän normalisoidun RMS:n (NRMS) on havaittu olevan hyvä mitta, koska se heijastaa suhteellista muutosta signaalin kokonaistehossa, mikä kohottaa dramaattisesti STN:ään siirtymistä.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettujen intraoperatiivisten korjaavien toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Jos hermosoluille ominaista purkausaktiivisuutta ei voida palauttaa anesteetin tavoitepitoisuuden säilyttämisen jälkeen MER:n aikana, tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet: ① Vähennä anestesia-aineiden pitoisuutta lyhyen aikaa ja odota sähköisten signaalien palautumista; ② Säädä kohdeasento uudelleen; ja ③ Jos MER ei pysty tunnistamaan STN:ää onnistuneesti, implantoi elektrodit ennen leikkausta kuvantamispaikannuksella.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toinen leikkaus, infektio, kallonsisäinen verenvuoto jne.
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
NRMS ja niiden osuudet CS- ja GA-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Käytämme MER-näytteenottosignaalin RMS-arvoa pääparametrina elektrodin sijainnin arvioinnissa. RMS-arvot muuttuvat elektrodien ominaisuuksien ja muiden leikkaussaliin liittyvien ulkoisten asemien mukaan; siksi on ratkaisevan tärkeää normalisoida RMS vertailukelpoisiin arvoihin. Siten kunkin istunnon RMS liikeradalla jaetaan viiden ensimmäisen vakaan istunnon keskimääräisellä RMS:llä samalla lentoradalla. Tämän normalisoidun RMS:n (NRMS) on havaittu olevan hyvä mitta, koska se heijastaa suhteellista muutosta signaalin kokonaistehossa, mikä kohottaa dramaattisesti STN:ään siirtymistä. Kerrostamme kahden ryhmän keskimääräiset NRMS:t tasolle 0,5 ja laskemme kerrostuneet suhteet.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Ampumisprosentit
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Laukaisunopeudet lasketaan käyttämällä mukautettuja skriptejä, jotka on kehitetty Osort-työkalulaatikosta.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
STN:n pituudet (mm)
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
STN:n läpäisypituus määritetään etäisyydeksi STN:n sisääntulon ja ulostulon välillä perustuen merkittävään, selkeään kasvuun perusviivan yksikköaktiivisuudessa ja FR-muutosten ainutlaatuisessa STN:ssä.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Elektrodien kokonaispolkuajat
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Elektrodien kokonaispolkuajat ovat todellisuudessa valittujen polkujen kokonaismäärä, jota voidaan käyttää epäsuorana osoittimena paikannustarkkuuden arvioinnissa.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Beetakaistan (13-30 Hz) värähtelyt laskettu spektrianalyysillä
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Tehospektri lasketaan käyttämällä näytteenottoikkunoiden diskreettiä Fourier-muunnosta, jotta voidaan arvioida värähtelyaktiivisuuden muutos ajan mittaan. Synkronoituja beetakaistan (13-30 Hz) värähtelyjä havaitaan usein PD-potilaiden STN:n dorsolateraalisella alueella, ja niillä uskotaan olevan rooli taudin patofysiologiassa. Beta-kaistan teho lasketaan laskemalla keskiarvo vastaavan taajuuskaistan tehosta.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Toiminnan kesto ja MER
Aikaikkuna: 1 päivä (DBS-leikkauksen aikana)
Toiminta-aika ja MER-tallennusaika alusta loppuun.
1 päivä (DBS-leikkauksen aikana)
DBS-elektrodin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kohdepaikan tarkkuuden määrittelee neurokirurgin tarkastelu leikkauksen jälkeisestä TT-skannauksesta.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kliininen tehokkuus mitattuna United Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS)-III parannuksella (olosuhteet: lääkitys päällä/pois, stim päällä/pois)
Aikaikkuna: 6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
UPDRS-III on standarditesti, jota liikehäiriönurologit käyttävät tasapainohäiriöiden mittaamiseen PD:ssä.
6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
Kliininen teho mitataan levodopa ekvivalenttisen päivittäisen annoksen (LEDD) pienentämisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
Dopaminerginen lääkitys muunnetaan levodopaekvivalentteiksi, joka arvioidaan lääkityksen vähenemisen astetta.
6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
Kognitiivinen toiminta mitattuna Mini-Mental State Examinationilla (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessmentilla (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MMSE:tä ja MoCA:ta käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyllä (PDQ-39)
Aikaikkuna: 6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
PDQ-39:ää käytetään arvioimaan muutoksia potilaiden elämänlaadussa.
6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
Anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu ja intraoperatiivinen tietoisuus.
Jopa 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tyytyväisyys leikkauskokemukseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja DBS-tyytyväisyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna seitsemän pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen kirurgiseen kokemukseen ja 6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen DBS-tyytyväisyyteen
Tässä kokeessa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Se on kysely, johon potilas vastaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Asteikko raportoi potilaan kokemuksen erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen arvosanalla 1-7.
24 tuntia leikkauksen jälkeen kirurgiseen kokemukseen ja 6 kuukautta STN-DBS:n jälkeen DBS-tyytyväisyyteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xsn20220618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa