Elección de la anestesia en la estimulación cerebral profunda guiada por registro de microelectrodos para la enfermedad de Parkinson (CHAMPION)
30 de julio de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Elección de la anestesia en la estimulación cerebral profunda guiada por registro de microelectrodos para la enfermedad de Parkinson (CHAMPION): un estudio de no inferioridad controlado aleatorizado
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) bajo anestesia general se ha aplicado a pacientes con EP que no pueden tolerar la cirugía despiertos, pero la anestesia general afectará la señal eléctrica en el registro de microelectrodos (MER) hasta cierto punto.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de etiqueta abierta, evaluador de resultados de punto final cegado, estudio de dos brazos.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a STN-DBS se dividen aleatoriamente en un grupo de sedación consciente (dexmedetomidina) y un grupo de anestesia general (desflurano).
Se utiliza la raíz cuadrada media normalizada (NRMS) para comparar la diferencia de actividad neuronal entre los dos grupos.
El resultado principal es el porcentaje de NRMS alto registrado por la señal MER (con el NRMS promedio registrado por MER después de ingresar al STN superior a 2,0).
Los resultados secundarios son el NRMS, la duración del STN, el número de vías MER y las diferencias en los resultados clínicos 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STN-DBS bajo anestesia general se ha aplicado a pacientes con EP que no pueden tolerar la cirugía despiertos, pero la anestesia general afectará la señal eléctrica en el registro de microelectrodos (MER) hasta cierto punto. En la actualidad, hay algunos estudios sobre los efectos del desflurano en la amplitud de la señal neuronal y las características de descarga durante STN-DBS en pacientes con EP, pero no hay una conclusión definitiva.
Este estudio compara la influencia del mapeo MER durante STN-DBS y las diferencias en los resultados clínicos postoperatorios entre la anestesia general con desflurano y la anestesia con sedación consciente para explorar anestesia alternativa para DBS en pacientes con EP que no pueden tolerar la anestesia local o la sedación consciente y para proporcionar técnicas de anestesia viables. para la aplicación de MER durante DBS bajo anestesia general.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de etiqueta abierta, evaluador de resultados de punto final cegado, estudio de dos brazos. Los pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a STN-DBS se dividen aleatoriamente en un grupo de sedación consciente (dexmedetomidina) y un grupo de anestesia general (desflurano). El resultado primario es el porcentaje de NRMS alto registrado por la señal MER (con el NRMS promedio registrado por MER después de ingresar al STN superior a 2,0), que se usa para comparar las diferencias en las actividades eléctricas neuronales entre la sedación consciente y la anestesia general con desflurano. grupos Los resultados secundarios son el NRMS, la longitud del núcleo subtalámico, el número de vías MER y las diferencias en los resultados clínicos 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1,50-80 años, grado ASA II-III; 2. STN-DBS bilateral de pacientes con enfermedad de Parkinson; 3.Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño;
- IMC > 30 kg/m2;
- vía aérea difícil estimada;
- Ansiedad preoperatoria severa;
- Disfunción grave de órganos importantes (es decir, insuficiencia cardíaca, disfunción renal o hepática)
- Antecedentes de alergia a los anestésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
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Los pacientes no utilizaron ningún fármaco sedante preoperatorio y recibieron citrato de sufentanilo 0,1-0,2
µg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg y propofol 1,5-2,0
mg/kg durante la inducción de la anestesia.
Después de que los pacientes estuvieron inconscientes, se realizó la intubación endotraqueal oral.
Los anestesiólogos deben monitorear continuamente el PetCO2 y mantener el PetCO2 entre 30 y 35 mmHg.
Durante la operación, los pacientes son tratados con remifentanilo, cisatracurio y desflurano por inhalación a 0,5-1,0
concentración alveolar mínima (MAC).
En el proceso MER, la concentración de desflurano se ajusta para mantener 0,5-0,6
MAC.
Si es necesario ajustar la concentración de desflurano a menos de 0,5 MAC durante el MER por diversas razones, se implementarán medidas correctivas.
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Comparador activo: Sedación consciente
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Se infundió una dosis de carga de DEX 0,5 µg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante dentro de los 15 minutos posteriores a la entrada de los pacientes en el quirófano, y la dosis de mantenimiento de DEX se infundió a 0,2-0,5 µg/kg/h hasta el final de la primera etapa. (implantación de estimulación cerebral profunda) de la operación.
Mantener el valor BIS en 60-80.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de la raíz cuadrática media normalizada alta (NRMS alto) registrada por la señal MER (con el NRMS promedio registrado por MER después de ingresar al STN mayor que 2.0).
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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Usaremos el valor de la raíz cuadrada media (RMS) de la señal muestreada MER como parámetro principal para evaluar la posición del electrodo.
Los valores RMS cambian con las propiedades del electrodo y otras unidades externas relacionadas con el quirófano; por lo tanto, es crucial normalizar el RMS a valores comparables.
Así, el RMS de cada sesión en una trayectoria se divide por el RMS medio de las primeras cinco sesiones estables en la misma trayectoria.
Se considera que este RMS normalizado (NRMS) es una buena medida, ya que refleja el cambio relativo en la potencia total de la señal, que aumenta drásticamente al ingresar al STN.
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1 día (durante el registro de MER)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de medidas correctivas intraoperatorias implementadas
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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Si la actividad de descarga característica de las neuronas no se puede recuperar después de mantener la concentración de anestésico objetivo durante MER, se deben implementar los siguientes procedimientos: ① Reducir la concentración de anestésicos por un corto tiempo y esperar la recuperación de las señales eléctricas; ② Reajustar la posición de destino; y ③ Si el MER no puede identificar con éxito el STN, implantar electrodos con localización preoperatoria por imágenes.
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1 día (durante el registro de MER)
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La incidencia de complicaciones relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
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Segunda operación, infección, hemorragia intracraneal, etc.
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Hasta 6 meses después de la aleatorización
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NRMS y sus proporciones estratificadas en los grupos CS y GA
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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Usaremos el valor de la raíz cuadrada media (RMS) de la señal muestreada MER como parámetro principal para evaluar la posición del electrodo.
Los valores RMS cambian con las propiedades del electrodo y otras unidades externas relacionadas con el quirófano; por lo tanto, es crucial normalizar el RMS a valores comparables.
Así, el RMS de cada sesión en una trayectoria se divide por el RMS medio de las primeras cinco sesiones estables en la misma trayectoria.
Se considera que este RMS normalizado (NRMS) es una buena medida, ya que refleja el cambio relativo en la potencia total de la señal, que aumenta drásticamente al ingresar al STN.
Estratificaremos el NRMS medio de los dos grupos al nivel de 0,5 y calcularemos las proporciones estratificadas.
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1 día (durante el registro de MER)
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Tasas de despido
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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Las tasas de disparo se calcularán utilizando scripts personalizados desarrollados a partir de la caja de herramientas de Osort.
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1 día (durante el registro de MER)
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Longitudes de STN (mm)
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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La longitud de paso de STN se determina como la distancia desde la entrada hasta la salida del STN en función del aumento significativo y claro en la actividad de la unidad de referencia y los cambios de FR exclusivos de STN.
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1 día (durante el registro de MER)
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Tiempos totales de trayectoria del electrodo
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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Los tiempos totales de la ruta de los electrodos son el número total de rutas realmente seleccionadas, que se pueden usar como un indicador indirecto para juzgar la precisión del posicionamiento.
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1 día (durante el registro de MER)
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Oscilaciones de banda beta (13-30 Hz) calculadas mediante análisis de espectro
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
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El espectro de potencia se calculará utilizando una transformada de Fourier discreta de las ventanas de muestreo para permitir la evaluación del cambio en la actividad oscilatoria a lo largo del tiempo.
Las oscilaciones de la banda beta sincronizada (13-30 Hz) a menudo se observan en la región dorsolateral del STN de los pacientes con EP y se cree que desempeñan un papel en la fisiopatología de la enfermedad.
La potencia de la banda beta se calculará promediando la potencia en la banda de frecuencia correspondiente.
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1 día (durante el registro de MER)
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Duración de la operación y MER
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cirugía DBS)
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El tiempo de operación y el tiempo de registro de MER desde el principio hasta el final.
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1 día (durante la cirugía DBS)
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La precisión del electrodo DBS
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La precisión de la ubicación del objetivo se define mediante la revisión del neurocirujano de la tomografía computarizada posoperatoria.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Eficacia clínica medida con la mejora de la United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (condiciones: med on/off, stim on/off)
Periodo de tiempo: 6 meses después de STN-DBS
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UPDRS-III es la prueba estándar utilizada por los neurólogos de trastornos del movimiento para medir el deterioro del equilibrio en la EP.
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6 meses después de STN-DBS
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Eficacia clínica medida con la reducción de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de STN-DBS
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La medicación dopaminérgica se convierte en equivalente de levodopa, que se evalúa el grado de reducción de la medicación.
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6 meses después de STN-DBS
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Función cognitiva medida por el Mini-Mental State Examination (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 horas, 2 días, 3 días y 6 meses después de la operación
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MMSE y MoCA se utilizarán para evaluar la función cognitiva
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Al inicio y 24 horas, 2 días, 3 días y 6 meses después de la operación
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Calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6 meses después de STN-DBS
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El PDQ-39 se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes.
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6 meses después de STN-DBS
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La incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la aleatorización
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Náuseas, vómitos y conciencia intraoperatoria.
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Hasta 3 días después de la aleatorización
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Satisfacción de la experiencia quirúrgica a las 24 horas de la operación y satisfacción de DBS a los 6 meses de la operación evaluada por la escala de Likert de siete puntos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación para satisfacción con la experiencia quirúrgica y 6 meses después de STN-DBS para satisfacción con DBS
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En el presente ensayo se utilizará la escala de Likert de siete puntos.
Es un cuestionario que contesta el paciente 24 horas después de la operación.
La escala informó la experiencia del paciente de muy insatisfecho a muy satisfecho, con una calificación de 1 a 7.
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24 horas después de la operación para satisfacción con la experiencia quirúrgica y 6 meses después de STN-DBS para satisfacción con DBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- xsn20220618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .