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Scelta dell'anestesia nella stimolazione cerebrale profonda guidata dalla registrazione di microelettrodi per la malattia di Parkinson (CHAMPION)

30 luglio 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Scelta dell'anestesia nella stimolazione cerebrale profonda guidata dalla registrazione di microelettrodi per la malattia di Parkinson (CHAMPION): uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Nucleo subtalamico (STN) - stimolazione cerebrale profonda (DBS) in anestesia generale è stata applicata a pazienti con PD che non possono tollerare la chirurgia da svegli, ma l'anestesia generale influenzerà in una certa misura il segnale elettrico nella registrazione dei microelettrodi (MER). Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato, di non inferiorità, in aperto, valutatore dell'esito dell'endpoint in cieco, studio a due bracci. I pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a STN-DBS sono divisi casualmente in un gruppo di sedazione cosciente (dexmedetomidina) e un gruppo di anestesia generale (desflurano). Il quadrato medio della radice normalizzata (NRMS) viene utilizzato per confrontare la differenza di attività neuronale tra i due gruppi. L'esito primario è la percentuale di NRMS elevato registrato dal segnale MER (con l'NRMS medio registrato da MER dopo essere entrato nell'STN maggiore di 2,0). Gli esiti secondari sono l'NRMS, la lunghezza del STN, il numero di tracce MER e le differenze negli esiti clinici 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STN-DBS in anestesia generale è stato applicato a pazienti con PD che non possono tollerare la chirurgia da svegli, ma l'anestesia generale influenzerà in una certa misura il segnale elettrico nella registrazione dei microelettrodi (MER). Al momento, ci sono alcuni studi sugli effetti del desflurano sull'ampiezza del segnale neuronale e sulle caratteristiche di scarica durante STN-DBS nei pazienti PD, ma non c'è una conclusione definitiva.

Questo studio confronta l'influenza della mappatura del MER durante STN-DBS e le differenze negli esiti clinici postoperatori tra l'anestesia generale con desflurano e l'anestesia con sedazione cosciente per esplorare l'anestesia alternativa per la DBS nei pazienti con PD che non possono tollerare l'anestesia locale o la sedazione cosciente e per fornire tecniche di anestesia fattibili per l'applicazione di MER durante la DBS in anestesia generale.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato, di non inferiorità, in aperto, valutatore dell'esito dell'endpoint in cieco, studio a due bracci. I pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a STN-DBS sono divisi casualmente in un gruppo di sedazione cosciente (dexmedetomidina) e un gruppo di anestesia generale (desflurano). L'esito primario è la percentuale di NRMS elevato registrato dal segnale MER (con il NRMS medio registrato da MER dopo essere entrato nel STN maggiore di 2,0), che viene utilizzato per confrontare le differenze nelle attività elettriche neuronali tra sedazione cosciente e anestesia generale tramite desflurano gruppi. Gli esiti secondari sono l'NRMS, la lunghezza del nucleo subtalamico, il numero di tracce MER e le differenze negli esiti clinici 6 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,50-80 anni, grado ASA II-III; 2. STN-DBS bilaterale di pazienti con malattia di Parkinson; 3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Apnea ostruttiva del sonno;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. Vie aeree difficili stimate;
  4. Grave ansia preoperatoria;
  5. Grave disfunzione di organi importanti (es. insufficienza cardiaca, disfunzione renale o epatica)
  6. Una storia di allergia agli anestetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
Droga: anestesia generale
I pazienti non hanno utilizzato farmaci sedativi preoperatori e hanno ricevuto sufentanil citrato 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg e propofol 1,5-2,0 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia. Dopo che i pazienti erano incoscienti, è stata eseguita l'intubazione endotracheale orale. Gli anestesisti dovrebbero monitorare continuamente la PetCO2 e mantenere la PetCO2 a 30-35 mmHg. Durante l'operazione, i pazienti vengono trattati con inalazione di remifentanil, cisatracurio e desflurano a 0,5-1,0 concentrazione alveolare minima (MAC). Nel processo MER, la concentrazione di desflurano viene regolata per mantenere 0,5-0,6 MAC. Se la concentrazione di desflurano deve essere regolata a meno di 0,5 MAC durante il MER per vari motivi, verranno implementate misure correttive.
Comparatore attivo: Sedazione cosciente
Droga: Sedazione cosciente
Una dose di carico di DEX 0,5 µg/kg è stata infusa per via endovenosa a velocità costante entro 15 minuti dall'ingresso dei pazienti in sala operatoria e la dose di mantenimento di DEX è stata infusa a 0,2-0,5 µg/kg/h fino alla fine della prima fase (impianto di stimolazione cerebrale profonda) dell'operazione. Mantenere il valore BIS a 60-80.
Altri nomi:
  • anestesia sonno-veglia-sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di radice quadrata media normalizzata alta (alto-NRMS) registrata dal segnale MER (con la media NRMS registrata da MER dopo l'ingresso nell'STN maggiore di 2,0).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
Useremo il valore RMS (root mean square) del segnale campionato MER come parametro principale per valutare la posizione dell'elettrodo. I valori RMS cambiano con le proprietà dell'elettrodo e altre unità esterne relative alla sala operatoria; pertanto, è fondamentale normalizzare l'RMS a valori comparabili. Pertanto, l'RMS di ciascuna sessione in una traiettoria è diviso per l'RMS medio delle prime cinque sessioni stabili nella stessa traiettoria. Questo RMS normalizzato (NRMS) risulta essere una buona misura in quanto riflette la variazione relativa della potenza totale del segnale, che si eleva notevolmente all'ingresso nell'STN.
1 giorno (durante la registrazione MER)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di misure correttive intraoperatorie implementate
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
Se la caratteristica attività di scarica dei neuroni non può essere recuperata dopo aver mantenuto la concentrazione di anestetico target durante il MER, devono essere implementate le seguenti procedure: ① Ridurre la concentrazione di anestetici per un breve periodo e attendere il ripristino dei segnali elettrici; ② Regolare nuovamente la posizione target; e ③ Se l'STN non può essere identificato con successo dal MER, impiantare elettrodi con localizzazione di imaging preoperatoria.
1 giorno (durante la registrazione MER)
L'incidenza delle complicazioni correlate all'operazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Seconda operazione, infezione, emorragia intracranica, ecc.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
NRMS e loro proporzioni stratificate nei gruppi CS e GA
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
Useremo il valore RMS (root mean square) del segnale campionato MER come parametro principale per valutare la posizione dell'elettrodo. I valori RMS cambiano con le proprietà dell'elettrodo e altre unità esterne relative alla sala operatoria; pertanto, è fondamentale normalizzare l'RMS a valori comparabili. Pertanto, l'RMS di ciascuna sessione in una traiettoria è diviso per l'RMS medio delle prime cinque sessioni stabili nella stessa traiettoria. Questo RMS normalizzato (NRMS) risulta essere una buona misura in quanto riflette la variazione relativa della potenza totale del segnale, che si eleva notevolmente all'ingresso nell'STN. Stratificheremo l'NRMS medio dei due gruppi al livello di 0,5 e calcoleremo le proporzioni stratificate.
1 giorno (durante la registrazione MER)
Tassi di fuoco
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
I tassi di fuoco saranno calcolati utilizzando script personalizzati sviluppati dalla cassetta degli attrezzi Osort.
1 giorno (durante la registrazione MER)
Lunghezze di STN (mm)
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
La lunghezza del passaggio STN è determinata come la distanza dall'ingresso all'uscita dell'STN in base al significativo e chiaro aumento dell'attività dell'unità di base e ai cambiamenti FR unici per STN.
1 giorno (durante la registrazione MER)
Tempi totali di percorso dell'elettrodo
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
I tempi totali di percorso dell'elettrodo sono il numero totale di percorsi effettivamente selezionati, che può essere utilizzato come indicatore indiretto per giudicare l'accuratezza del posizionamento.
1 giorno (durante la registrazione MER)
Oscillazioni in banda beta (13-30 Hz) calcolate mediante analisi spettrale
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la registrazione MER)
Lo spettro di potenza sarà calcolato utilizzando una trasformata discreta di Fourier delle finestre di campionamento per consentire la valutazione del cambiamento dell'attività oscillatoria nel tempo. Le oscillazioni sincronizzate della banda beta (13-30 Hz) sono spesso osservate nella regione dorsolaterale del STN dei pazienti con PD e si ritiene che svolgano un ruolo nella fisiopatologia della malattia. La potenza della banda beta sarà calcolata facendo la media della potenza attraverso la banda di frequenza corrispondente.
1 giorno (durante la registrazione MER)
Durata di funzionamento e MER
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento di DBS)
Il tempo di funzionamento e il tempo di registrazione MER dall'inizio alla fine.
1 giorno (durante l'intervento di DBS)
La precisione dell'elettrodo DBS
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
L'accuratezza della posizione del bersaglio è definita dalla revisione del neurochirurgo della TAC postoperatoria.
Entro 24 ore dall'operazione
Efficacia clinica misurata con il miglioramento della United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (condizioni: med on/off, stim on/off)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo STN-DBS
UPDRS -III è il test standard utilizzato dai neurologi per i disturbi del movimento per misurare la compromissione dell'equilibrio nella malattia di Parkinson.
6 mesi dopo STN-DBS
Efficacia clinica misurata con la riduzione della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo STN-DBS
Il farmaco dopaminergico viene convertito in levodopa equivalente, che viene valutato il grado di riduzione del farmaco.
6 mesi dopo STN-DBS
Funzione cognitiva misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE) e dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 6 mesi dopo l'operazione
MMSE e MoCA saranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva
Al basale e 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 6 mesi dopo l'operazione
Qualità della vita misurata con il Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo STN-DBS
PDQ-39 sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti.
6 mesi dopo STN-DBS
L'incidenza di eventi avversi correlati all'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la randomizzazione
Nausea, vomito e consapevolezza intraoperatoria.
Fino a 3 giorni dopo la randomizzazione
Soddisfazione esperienza chirurgica 24 ore dopo l'operazione e soddisfazione DBS 6 mesi dopo l'operazione valutata dalla scala Likert a sette punti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione per la soddisfazione dell'esperienza chirurgica e 6 mesi dopo STN-DBS per la soddisfazione della DBS
Nel presente studio verrà utilizzata la scala Likert a sette punti. Si tratta di un questionario a cui il paziente risponde 24 ore dopo l'intervento. La scala riportava l'esperienza del paziente da molto insoddisfatto a molto soddisfatto, con un punteggio da 1 a 7.
24 ore dopo l'operazione per la soddisfazione dell'esperienza chirurgica e 6 mesi dopo STN-DBS per la soddisfazione della DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xsn20220618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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