Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор анестезии при глубокой стимуляции головного мозга под контролем микроэлектродов при болезни Паркинсона (CHAMPION)

30 июля 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Выбор анестезии в глубокой стимуляции головного мозга под контролем микроэлектродов при болезни Паркинсона (CHAMPION): рандомизированное контролируемое исследование, не имеющее меньшей эффективности

Субталамическое ядро ​​​​(STN) - глубокая стимуляция мозга (DBS) под общей анестезией применялась к пациентам с БП, которые не могут переносить операцию в сознании, но общая анестезия в некоторой степени влияет на электрический сигнал при записи микроэлектродов (MER). Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, открытое, слепое оценочное исследование с двумя группами. Пациентов с болезнью Паркинсона, подвергающихся STN-DBS, случайным образом делят на группу, получающую седацию в сознании (дексмедетомидин) и группу общей анестезии (десфлуран). Нормализованное среднеквадратичное значение (NRMS) используется для сравнения различий нейронной активности между двумя группами. Первичным результатом является процент высокого NRMS, зарегистрированного сигналом MER (со средним значением NRMS, зарегистрированным MER после входа в STN, больше 2,0). Вторичными результатами являются NRMS, длина STN, количество треков MER и различия в клинических результатах через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STN-DBS под общей анестезией применяется к пациентам с БП, которые не могут переносить операцию в сознании, но общая анестезия в некоторой степени влияет на электрический сигнал при записи микроэлектродов (MER). В настоящее время проводятся некоторые исследования влияния десфлурана на амплитуду нейронного сигнала и характеристики разряда во время STN-DBS у пациентов с БП, но однозначного вывода нет.

В этом исследовании сравнивается влияние картирования MER во время STN-DBS и различия в послеоперационных клинических исходах между общей анестезией десфлураном и анестезией с седацией в сознании, чтобы изучить альтернативную анестезию для DBS у пациентов с БП, которые не могут переносить местную анестезию или седацию в сознании, и предоставить возможные методы анестезии. для применения MER во время DBS под общей анестезией.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, открытое, слепое оценочное исследование с двумя группами. Пациентов с болезнью Паркинсона, подвергающихся STN-DBS, случайным образом делят на группу, получающую седацию в сознании (дексмедетомидин) и группу общей анестезии (десфлуран). Первичным результатом является процент высокой NRMS, зарегистрированный сигналом MER (при этом средний NRMS, зарегистрированный MER после входа в STN, больше 2,0), который используется для сравнения различий в электрической активности нейронов между седацией в сознании и общей анестезией с помощью десфлурана. группы. Вторичными исходами являются NRMS, длина субталамического ядра, количество треков MER и различия в клинических исходах через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruquan Han, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,50-80 лет, II-III класс по ASA; 2.Двусторонняя STN-DBS у пациентов с болезнью Паркинсона; 3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. обструктивное апноэ сна;
  2. ИМТ > 30 кг/м2;
  3. Предполагаемая трудность дыхательных путей;
  4. Сильное предоперационное беспокойство;
  5. Серьезная дисфункция важных органов (т. сердечная недостаточность, нарушение функции почек или печени)
  6. Аллергия на анестетики в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия
Лекарство: Общая анестезия
Пациенты не применяли никаких предоперационных седативных препаратов и получали суфентанила цитрат 0,1-0,2. мкг/кг, цисатракурий 0,2 мг/кг и пропофол 1,5-2,0 мг/кг во время индукции анестезии. После того, как пациенты потеряли сознание, выполняли пероральную эндотрахеальную интубацию. Анестезиологи должны постоянно контролировать PetCO2 и поддерживать PetCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст. Во время операции больным проводят ингаляции ремифентанила, цисатракурия, десфлюрана по 0,5-1,0 минимальная альвеолярная концентрация (МАК). В процессе MER концентрацию десфлюрана регулируют так, чтобы поддерживать 0,5–0,6 МАК. Если концентрацию десфлурана необходимо скорректировать до менее 0,5 ПДК во время MER по различным причинам, будут реализованы корректирующие меры.
Активный компаратор: Сознательная седация
Лекарство: Сознательная седация
Нагрузочную дозу ДЭКС 0,5 мкг/кг вводили внутривенно с постоянной скоростью в течение 15 мин после поступления пациентов в операционную, а поддерживающую дозу ДЭКС - 0,2-0,5 мкг/кг/ч до окончания первого этапа. (имплантация глубокой стимуляции мозга) операции. Поддерживайте значение BIS на уровне 60-80.
Другие имена:
  • сон-бодрствование-сонная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля высоконормализованного среднеквадратичного значения (высокое NRMS), зарегистрированное сигналом MER (со средним значением NRMS, зарегистрированным MER после входа в STN, больше 2,0).
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Мы будем использовать среднеквадратичное значение (RMS) дискретизированного сигнала MER в качестве основного параметра для оценки положения электрода. Значения RMS изменяются в зависимости от свойств электрода и других внешних приводов, связанных с операционной; поэтому очень важно нормализовать среднеквадратичное значение до сопоставимых значений. Таким образом, RMS каждого сеанса на траектории делится на среднее значение RMS первых пяти стабильных сеансов на той же траектории. Это нормализованное среднеквадратичное значение (NRMS) оказалось хорошей мерой, поскольку оно отражает относительное изменение общей мощности сигнала, которое резко возрастает при входе в STN.
1 день (во время записи MER)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля реализованных интраоперационных лечебных мероприятий
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Если характерная разрядная активность нейронов не может быть восстановлена ​​после поддержания целевой концентрации анестетика во время МЭР, следует выполнить следующие процедуры: ① уменьшить концентрацию анестетика на короткое время и дождаться восстановления электрических сигналов; ② Скорректируйте целевое положение; и ③ Если STN не может быть успешно идентифицирован с помощью MER, имплантируйте электроды с предоперационной визуализацией локализации.
1 день (во время записи MER)
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
Вторая операция, инфекция, внутричерепное кровоизлияние и др.
До 6 месяцев после рандомизации
NRMS и их стратифицированные пропорции в группах CS и GA
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Мы будем использовать среднеквадратичное значение (RMS) дискретизированного сигнала MER в качестве основного параметра для оценки положения электрода. Значения RMS изменяются в зависимости от свойств электрода и других внешних приводов, связанных с операционной; поэтому очень важно нормализовать среднеквадратичное значение до сопоставимых значений. Таким образом, RMS каждого сеанса на траектории делится на среднее значение RMS первых пяти стабильных сеансов на той же траектории. Это нормализованное среднеквадратичное значение (NRMS) оказалось хорошей мерой, поскольку оно отражает относительное изменение общей мощности сигнала, которое резко возрастает при входе в STN. Мы стратифицируем среднее значение NRMS двух групп на уровне 0,5 и рассчитаем стратифицированные пропорции.
1 день (во время записи MER)
Скорострельность
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Скорости стрельбы будут рассчитаны с использованием настраиваемых сценариев, разработанных с помощью набора инструментов Osort.
1 день (во время записи MER)
Длина STN (мм)
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Длина прохода STN определяется как расстояние от входа до выхода STN на основе значительного, четкого увеличения базовой активности единиц и изменений FR, характерных для STN.
1 день (во время записи MER)
Общее время прохождения электрода
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Общее время прохождения электрода — это общее количество фактически выбранных путей, которое можно использовать в качестве косвенного показателя для оценки точности позиционирования.
1 день (во время записи MER)
Колебания бета-диапазона (13-30 Гц), рассчитанные с помощью спектрального анализа
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
Спектр мощности будет рассчитываться с использованием дискретного преобразования Фурье окон выборки, что позволит оценить изменение колебательной активности во времени. Синхронизированные колебания бета-диапазона (13–30 Гц) часто наблюдаются в дорсолатеральной области STN у пациентов с БП и, как полагают, играют роль в патофизиологии заболевания. Мощность бета-диапазона будет рассчитываться путем усреднения мощности по соответствующему частотному диапазону.
1 день (во время записи MER)
Продолжительность работы и MER
Временное ограничение: 1 день (во время операции DBS)
Время работы и время записи MER от начала до конца.
1 день (во время операции DBS)
Точность электрода DBS
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Точность целевого местоположения определяется нейрохирургом после просмотра послеоперационной компьютерной томографии.
В течение 24 часов после операции
Клиническая эффективность, измеренная с улучшением по Объединенной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)-III (условия: включение/отключение медикаментозного лечения, включение/отключение стимуляции)
Временное ограничение: 6 месяцев после STN-DBS
UPDRS-III — это стандартный тест, используемый неврологами, занимающимися двигательными расстройствами, для измерения нарушений равновесия при БП.
6 месяцев после STN-DBS
Клиническая эффективность, измеренная с помощью снижения эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD)
Временное ограничение: 6 месяцев после STN-DBS
Дофаминергический препарат преобразуется в эквивалент леводопы, по которому оценивают степень снижения дозы препарата.
6 месяцев после STN-DBS
Когнитивная функция, измеренная с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходно и через 24 ч, 2 сут, 3 сут и 6 мес после операции
MMSE и MoCA будут использоваться для оценки когнитивных функций.
Исходно и через 24 ч, 2 сут, 3 сут и 6 мес после операции
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 6 месяцев после STN-DBS
PDQ-39 будет использоваться для оценки изменений качества жизни пациентов.
6 месяцев после STN-DBS
Частота нежелательных явлений, связанных с анестезией
Временное ограничение: До 3 дней после рандомизации
Тошнота, рвота и интраоперационная осведомленность.
До 3 дней после рандомизации
Удовлетворенность хирургическим опытом через 24 часа после операции и удовлетворенность DBS через 6 месяцев после операции по семибалльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 24 часа после операции для удовлетворения хирургическим опытом и через 6 месяцев после STN-DBS для удовлетворения DBS
В настоящем испытании будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта. Это анкета, на которую пациент отвечает через 24 часа после операции. Шкала сообщала об опыте пациента от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного по шкале от 1 до 7.
Через 24 часа после операции для удовлетворения хирургическим опытом и через 6 месяцев после STN-DBS для удовлетворения DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xsn20220618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться