Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Val av anestesi vid mikroelektrodinspelning Guidad djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (CHAMPION)

30 juli 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Val av anestesi vid mikroelektrodinspelning Guidad djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (CHAMPION): En randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie

Subtalamisk nucleus (STN)-djup hjärnstimulering (DBS) under generell anestesi har applicerats på PD-patienter som inte kan tolerera vaken kirurgi, men generell anestesi kommer att påverka den elektriska signalen vid mikroelektrodinspelning (MER) i viss utsträckning. Denna studie är en prospektiv randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie, öppen etikett, blindad effektutvärderare, tvåarmad studie. Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår STN-DBS delas slumpmässigt in i en grupp med medveten sedering (dexmedetomidin) och en allmän anestesigrupp (desfluran). Normaliserad root mean square (NRMS) används för att jämföra skillnaden i neuronal aktivitet mellan de två grupperna. Det primära resultatet är procentandelen höga NRMS som registrerats av MER-signalen (med den genomsnittliga NRMS som registrerats av MER efter inmatning av STN större än 2,0). De sekundära resultaten är NRMS, längd på STN, antal MER-spår och skillnader i kliniska utfall 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STN-DBS under generell anestesi har applicerats på PD-patienter som inte tål vaken kirurgi, men generell anestesi kommer att påverka den elektriska signalen vid mikroelektrodinspelning (MER) i viss mån. För närvarande finns det några studier om effekterna av desfluran på neuronal signalamplitud och urladdningsegenskaper under STN-DBS hos PD-patienter men det finns ingen säker slutsats.

Denna studie jämför inverkan av MER-kartläggning under STN-DBS och skillnaderna i postoperativa kliniska utfall mellan desfluran generell anestesi och medveten sedering anestesi för att utforska alternativ anestesi för DBS hos PD-patienter som inte kan tolerera lokalbedövning eller medveten sedering och för att tillhandahålla genomförbara anestesitekniker för applicering av MER under DBS under allmän anestesi.

Denna studie är en prospektiv randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie, öppen etikett, blindad effektutvärderare, tvåarmad studie. Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår STN-DBS delas slumpmässigt in i en grupp med medveten sedering (dexmedetomidin) och en allmän anestesigrupp (desfluran). Det primära resultatet är procentandelen höga NRMS registrerade av MER-signalen (med den genomsnittliga NRMS som registrerats av MER efter att ha gått in i STN större än 2,0), som används för att jämföra skillnaderna i neuronala elektriska aktiviteter mellan medveten sedering och generell anestesi via desfluran grupper. De sekundära utfallen är NRMS, längden på subthalamuskärnan, antal MER-spår och skillnader i kliniska utfall 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,50-80 år gammal, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS för patienter med Parkinsons sjukdom; 3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Obstruktiv sömnapné;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Beräknad svår luftväg;
  4. Svår preoperativ ångest;
  5. Allvarlig dysfunktion av viktiga organ (dvs. hjärtsvikt, njur- eller leverdysfunktion)
  6. En historia av allergi mot anestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Läkemedel: allmän anestesi
Patienterna använde inga preoperativa lugnande läkemedel och fick sufentanilcitrat 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg och propofol 1,5-2,0 mg/kg under anestesiinduktion. Efter att patienterna var medvetslösa utfördes oral endotrakeal intubation. Anestesiläkare bör kontinuerligt övervaka PetCO2 och hålla PetCO2 vid 30-35 mmHg. Under operationen behandlas patienterna med remifentanil, cisatracurium och desfluraninhalation vid 0,5-1,0 lägsta alveolär koncentration (MAC). I MER-processen justeras desflurankoncentrationen för att bibehålla 0,5-0,6 MAC. Om desflurankoncentrationen behöver justeras till mindre än 0,5 MAC under MER av olika anledningar kommer korrigerande åtgärder att genomföras.
Aktiv komparator: Medveten sedering
Läkemedel: Medveten sedering
En laddningsdos på DEX 0,5 µg/kg infunderades intravenöst med konstant hastighet inom 15 minuter efter att patienterna kommit in i operationssalen, och DEX-underhållsdosen infunderades med 0,2-0,5 µg/kg/h till slutet av det första steget (deep-brain stimulation implantation) av operationen. Bibehåll BIS-värdet på 60-80.
Andra namn:
  • sömn-vaken-sömnbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen högnormaliserad rotmedelkvadrat (hög-NRMS) registrerad av MER-signalen (med medelvärdet för NRMS registrerat av MER efter inmatning av STN större än 2,0).
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Vi kommer att använda RMS-värdet för den MER-samplade signalen som huvudparameter för att utvärdera elektrodposition. RMS-värden ändras med elektrodegenskaperna och andra externa enheter relaterade till operationssalen; därför är det avgörande att normalisera RMS till jämförbara värden. Således delas varje sessions RMS i en bana med medelvärdet för RMS för de första fem stabila sessionerna i samma bana. Denna normaliserade RMS (NRMS) har visat sig vara ett bra mått eftersom det återspeglar den relativa förändringen i signalens totala effekt, vilket höjer dramatiskt inträde i STN.
1 dag (under MER-inspelning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel genomförda intraoperativa korrigerande åtgärder
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Om den karakteristiska urladdningsaktiviteten hos neuroner inte kan återställas efter att målkoncentrationen av anestesimedel har bibehållits under MER, bör följande procedurer implementeras: ① Minska koncentrationen av anestetika under en kort tid och vänta på återhämtning av elektriska signaler; ② Justera om målpositionen; och ③ Om STN inte kan identifieras med framgång av MER, implantera elektroder med preoperativ avbildningslokalisering.
1 dag (under MER-inspelning)
Förekomsten av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter randomisering
Andra operationen, infektion, intrakraniell blödning m.m.
Upp till 6 månader efter randomisering
NRMS och deras stratifierade proportioner i CS- och GA-grupperna
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Vi kommer att använda RMS-värdet för den MER-samplade signalen som huvudparameter för att utvärdera elektrodposition. RMS-värden ändras med elektrodegenskaperna och andra externa enheter relaterade till operationssalen; därför är det avgörande att normalisera RMS till jämförbara värden. Således delas varje sessions RMS i en bana med medelvärdet för RMS för de första fem stabila sessionerna i samma bana. Denna normaliserade RMS (NRMS) har visat sig vara ett bra mått eftersom det återspeglar den relativa förändringen i signalens totala effekt, vilket höjer dramatiskt inträde i STN. Vi kommer att stratifiera medelvärdet för NRMS för de två grupperna på nivån 0,5 och beräkna de stratifierade proportionerna.
1 dag (under MER-inspelning)
Avskjutningstakt
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Avfyrningshastigheterna kommer att beräknas med hjälp av skräddarsydda skript utvecklade från Osorts verktygslådan.
1 dag (under MER-inspelning)
Längder på STN(mm)
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
STN-passlängden bestäms som avståndet från ingång till utgång av STN baserat på den signifikanta, tydliga ökningen i baslinjeenhetsaktivitet och FR-ändringar som är unika för STN.
1 dag (under MER-inspelning)
Totala elektrodvägtider
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Totala elektrodvägtider är det totala antalet banor som faktiskt valts, vilket kan användas som en indirekt indikator för att bedöma positioneringsnoggrannheten.
1 dag (under MER-inspelning)
Betabandssvängningar (13-30 Hz) beräknade genom spektrumanalys
Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)
Effektspektrum kommer att beräknas med användning av en diskret Fouriertransform av samplingsfönstren för att möjliggöra utvärdering av förändring i oscillerande aktivitet över tiden. Synkroniserade betabandsvängningar (13-30 Hz) observeras ofta i den dorsolaterala regionen av STN hos PD-patienter och tros spela en roll i sjukdomens patofysiologi. Effekten av betabandet kommer att beräknas genom att medelvärdet av effekten över motsvarande frekvensband beräknas.
1 dag (under MER-inspelning)
Drifttid och MER
Tidsram: 1 dag (under DBS-operationen)
Drifttiden och MER-inspelningstiden från början till slut.
1 dag (under DBS-operationen)
Noggrannheten hos DBS-elektroden
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Noggrannheten för målplatsen definieras av neurokirurgens granskning av den postoperativa CT-skanningen.
Inom 24 timmar efter operationen
Klinisk effekt mätt med förbättringen av United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-III (tillstånd: med på/av, stim på/av)
Tidsram: 6 månader efter STN-DBS
UPDRS -III är standardtestet som används av neurologer med rörelsestörningar för att mäta balansförsämring vid PD.
6 månader efter STN-DBS
Klinisk effekt mätt med minskning av Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD).
Tidsram: 6 månader efter STN-DBS
Dopaminerg medicin omvandlas till levodopaekvivalent, vilket bedöms graden av medicinreduktion.
6 månader efter STN-DBS
Kognitiv funktion mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 6 månader efter operationen
MMSE och MoCA kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion
Vid baslinjen och 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 6 månader efter operationen
Livskvalitet mätt med Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: 6 månader efter STN-DBS
PDQ-39 kommer att användas för att bedöma förändringar i patienternas livskvalitet.
6 månader efter STN-DBS
Förekomsten av anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar efter randomisering
Illamående, kräkningar och intraoperativ medvetenhet.
Upp till 3 dagar efter randomisering
Kirurgisk upplevelsetillfredsställelse 24 timmar efter operationen och DBS-tillfredsställelse 6 månader efter operationen utvärderad av den sjugradiga Likert-skalan
Tidsram: 24 timmar efter operationen för nöjd kirurgisk erfarenhet och 6 månader efter STN-DBS för nöjd DBS
Den sjugradiga Likert-skalan kommer att användas i detta försök. Det är ett frågeformulär som besvaras av patienten 24 timmar efter operationen. Skalan rapporterade patientens upplevelse från mycket missnöjd till mycket nöjd, betygsatt från 1-7.
24 timmar efter operationen för nöjd kirurgisk erfarenhet och 6 månader efter STN-DBS för nöjd DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xsn20220618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera