Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av anestesi i mikroelektrodeopptak Veiledet dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom (CHAMPION)

30. juli 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Valg av anestesi i mikroelektrodeopptak Veiledet dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom (CHAMPION): En randomisert kontrollert, ikke-mindreverdighetsstudie

Subthalamisk kjerne (STN)-dyp hjernestimulering (DBS) under generell anestesi har blitt brukt på PD-pasienter som ikke tåler våken kirurgi, men generell anestesi vil påvirke det elektriske signalet i mikroelektroderegistrering (MER) til en viss grad. Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert, noninferioritetsstudie, åpen etikett, blindet endepunktsutfallsevaluator, to-armsstudie. Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår STN-DBS er tilfeldig delt inn i en bevisst sedasjonsgruppe (dexmedetomidin) og en generell anestesigruppe (desfluran). Normalisert root mean square (NRMS) brukes til å sammenligne forskjellen i neuronal aktivitet mellom de to gruppene. Det primære resultatet er prosentandelen av høy NRMS registrert av MER-signalet (med gjennomsnittlig NRMS registrert av MER etter inntasting av STN større enn 2,0). De sekundære utfallene er NRMS, lengden på STN, antall MER-spor og forskjeller i kliniske utfall 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STN-DBS under generell anestesi er brukt på PD-pasienter som ikke tåler våken kirurgi, men generell anestesi vil i noen grad påvirke det elektriske signalet ved mikroelektroderegistrering (MER). For tiden er det noen studier på effekten av desfluran på neuronal signalamplitude og utladningsegenskaper under STN-DBS hos PD-pasienter, men det er ingen sikker konklusjon.

Denne studien sammenligner påvirkningen av MER-kartlegging under STN-DBS og forskjellene i postoperative kliniske utfall mellom desfluran generell anestesi og bevisst sedasjonsanestesi for å utforske alternativ anestesi for DBS hos PD-pasienter som ikke kan tolerere lokalbedøvelse eller bevisst sedasjon og for å gi gjennomførbare anestesiteknikker for påføring av MER under DBS under generell anestesi.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert, noninferioritetsstudie, åpen etikett, blindet endepunktsutfallsevaluator, to-armsstudie. Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår STN-DBS er tilfeldig delt inn i en bevisst sedasjonsgruppe (dexmedetomidin) og en generell anestesigruppe (desfluran). Det primære utfallet er prosentandelen av høy NRMS registrert av MER-signalet (med gjennomsnittlig NRMS registrert av MER etter å ha gått inn i STN større enn 2,0), som brukes til å sammenligne forskjellene i nevronale elektriske aktiviteter mellom bevisst sedasjon og generell anestesi via desfluran grupper. De sekundære utfallene er NRMS, lengden på den subthalamiske kjernen, antall MER-spor og forskjeller i kliniske utfall 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,50-80 år gammel, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS av pasienter med Parkinsons sykdom; 3.Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapné;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Beregnet vanskelig luftvei;
  4. Alvorlig preoperativ angst;
  5. Alvorlig dysfunksjon av viktige organer (dvs. hjertesvikt, nyre- eller leverdysfunksjon)
  6. En historie med allergi mot anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
Legemiddel: generell anestesi
Pasientene brukte ingen preoperative beroligende medikamenter og fikk sufentanilsitrat 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg og propofol 1,5-2,0 mg/kg under anestesiinduksjon. Etter at pasientene var bevisstløse ble oral endotrakeal intubasjon utført. Anestesileger bør kontinuerlig overvåke PetCO2 og opprettholde PetCO2 ved 30-35 mmHg. Under operasjonen behandles pasientene med remifentanil, cisatracurium og desfluran inhalasjon ved 0,5-1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC). I MER-prosessen justeres desflurankonsentrasjonen for å opprettholde 0,5-0,6 MAC. Dersom desflurankonsentrasjonen av ulike årsaker må justeres til mindre enn 0,5 MAC under MER, vil utbedringstiltak iverksettes.
Aktiv komparator: Bevisst sedasjon
Legemiddel: Bevisst sedasjon
En ladningsdose på DEX 0,5 µg/kg ble infundert intravenøst ​​med konstant hastighet innen 15 minutter etter at pasientene kom inn på operasjonssalen, og DEX-vedlikeholdsdosen ble infundert med 0,2-0,5 µg/kg/t til slutten av det første stadiet (deep-brain stimulation implantation) av operasjonen. Hold BIS-verdien på 60-80.
Andre navn:
  • søvn-våken-søvn anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av høynormalisert rotmiddelkvadrat (høy-NRMS) registrert av MER-signalet (med gjennomsnittlig NRMS registrert av MER etter inntasting av STN større enn 2,0).
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Vi vil bruke RMS-verdien til MER-samplet signal som hovedparameter for å evaluere elektrodeposisjon. RMS-verdier endres med elektrodeegenskapene og andre eksterne stasjoner relatert til operasjonsrommet; derfor er det avgjørende å normalisere RMS til sammenlignbare verdier. Dermed blir hver økts RMS i en bane delt på gjennomsnittlig RMS for de fem første stabile øktene i samme bane. Denne normaliserte RMS (NRMS) er funnet å være et godt mål ettersom den reflekterer den relative endringen i den totale effekten til signalet, som øker dramatisk når det kommer inn i STN.
1 dag (under MER-opptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel iverksatte intraoperative hjelpetiltak
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Hvis den karakteristiske utladningsaktiviteten til nevroner ikke kan gjenopprettes etter å ha opprettholdt målanestesikonsentrasjonen under MER, bør følgende prosedyrer implementeres: ① Reduser konsentrasjonen av anestetika i en kort stund og vent på gjenoppretting av elektriske signaler; ② Juster målposisjonen på nytt; og ③ Hvis STN ikke kan identifiseres med suksess av MER, implanter elektroder med preoperativ avbildningslokalisering.
1 dag (under MER-opptak)
Forekomsten av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter randomisering
Andre operasjon, infeksjon, intrakraniell blødning, etc.
Inntil 6 måneder etter randomisering
NRMS og deres stratifiserte proporsjoner i CS- og GA-gruppene
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Vi vil bruke RMS-verdien til MER-samplet signal som hovedparameter for å evaluere elektrodeposisjon. RMS-verdier endres med elektrodeegenskapene og andre eksterne stasjoner relatert til operasjonsrommet; derfor er det avgjørende å normalisere RMS til sammenlignbare verdier. Dermed blir hver økts RMS i en bane delt på gjennomsnittlig RMS for de fem første stabile øktene i samme bane. Denne normaliserte RMS (NRMS) er funnet å være et godt mål ettersom den reflekterer den relative endringen i den totale effekten til signalet, som øker dramatisk når det kommer inn i STN. Vi vil stratifisere gjennomsnittlig NRMS for de to gruppene på nivået 0,5, og beregne de stratifiserte proporsjonene.
1 dag (under MER-opptak)
Skytetakt
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Avfyringshastighetene vil bli beregnet ved hjelp av tilpassede skript utviklet fra Osort-verktøykassen.
1 dag (under MER-opptak)
Lengder på STN(mm)
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
STN-passlengden bestemmes som avstanden fra inngang til utgang av STN basert på den betydelige, klare økningen i baseline enhetsaktivitet og FR endringer som er unike for STN.
1 dag (under MER-opptak)
Totale elektrodebanetider
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Totale elektrodebanetider er det totale antallet baner som faktisk er valgt, som kan brukes som en indirekte indikator for å bedømme nøyaktigheten av posisjoneringen.
1 dag (under MER-opptak)
Betabånd (13-30 Hz) oscillasjoner beregnet ved spektrumanalyse
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Effektspekteret vil bli beregnet ved å bruke en diskret Fourier-transformasjon av prøvetakingsvinduene for å tillate evaluering av endring i oscillerende aktivitet over tid. Synkroniserte betabånd (13-30 Hz) oscillasjoner observeres ofte i den dorsolaterale regionen av STN hos PD-pasienter og antas å spille en rolle i sykdommens patofysiologi. Effekten til betabåndet vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av kraften over det tilsvarende frekvensbåndet.
1 dag (under MER-opptak)
Driftens varighet og MER
Tidsramme: 1 dag (under DBS-operasjonen)
Driftstiden og MER-opptakstiden fra start til slutt.
1 dag (under DBS-operasjonen)
Nøyaktigheten til DBS-elektroden
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Nøyaktigheten av målstedet er definert av nevrokirurgens gjennomgang av den postoperative CT-skanningen.
Innen 24 timer etter operasjonen
Klinisk effekt målt med forbedring av United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-III (tilstander: med på/av, stim på/av)
Tidsramme: 6 måneder etter STN-DBS
UPDRS -III er standardtesten som brukes av nevrologer med bevegelsesforstyrrelser for å måle balansesvikt ved PD.
6 måneder etter STN-DBS
Klinisk effekt målt med Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) reduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter STN-DBS
Dopaminerg medisin omdannes til levodopaekvivalent, som vurderes graden av medisinreduksjon.
6 måneder etter STN-DBS
Kognitiv funksjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer, 2 dager, 3 dager og 6 måneder etter operasjonen
MMSE og MoCA vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon
Ved baseline og 24 timer, 2 dager, 3 dager og 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt med Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder etter STN-DBS
PDQ-39 vil bli brukt til å vurdere endringer i livskvaliteten til pasientene.
6 måneder etter STN-DBS
Forekomsten av anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 dager etter randomisering
Kvalme, oppkast og intraoperativ bevissthet.
Inntil 3 dager etter randomisering
Kirurgisk erfaringstilfredshet 24 timer etter operasjonen og DBS-tilfredshet 6 måneder etter operasjonen evaluert etter syv-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon for tilfredshet med kirurgisk erfaring og 6 måneder etter STN-DBS for tilfredshet med DBS
Syvpunkts Likert-skalaen vil bli brukt i denne prøven. Det er et spørreskjema som besvares av pasienten 24 timer etter operasjonen. Skalaen rapporterte pasientens opplevelse fra svært misfornøyd til svært fornøyd, med karakter fra 1-7.
24 timer etter operasjon for tilfredshet med kirurgisk erfaring og 6 måneder etter STN-DBS for tilfredshet med DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xsn20220618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere