Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuze van anesthesie bij opname met micro-elektroden Begeleide diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (CHAMPION)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Keuze van anesthesie bij opname met micro-elektroden Begeleide diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (CHAMPION): een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Subthalamische nucleus (STN) - diepe hersenstimulatie (DBS) onder algemene anesthesie is toegepast op PD-patiënten die een wakkere operatie niet kunnen verdragen, maar algemene anesthesie zal het elektrische signaal in micro-elektrode-opname (MER) tot op zekere hoogte beïnvloeden. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie, open-label, eindpuntuitkomstevaluator geblindeerd, tweearmige studie. Patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS ondergaan, worden willekeurig verdeeld in een bewuste sedatiegroep (dexmedetomidine) en een algemene anesthesiegroep (desfluraan). Genormaliseerde root mean square (NRMS) wordt gebruikt om het verschil in neuronale activiteit tussen de twee groepen te vergelijken. De primaire uitkomst is het percentage hoge NRMS geregistreerd door het MER-signaal (waarbij de gemiddelde NRMS geregistreerd door MER na binnenkomst in de STN groter is dan 2,0). De secundaire uitkomsten zijn de NRMS, lengte van de STN, aantal MER-trajecten en verschillen in klinische uitkomsten 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STN-DBS onder algemene anesthesie is toegepast op PD-patiënten die een wakkere operatie niet kunnen verdragen, maar algemene anesthesie zal het elektrische signaal bij micro-elektrode-opname (MER) tot op zekere hoogte beïnvloeden. Momenteel zijn er enkele onderzoeken naar de effecten van desfluraan op de neuronale signaalamplitude en ontladingskarakteristieken tijdens STN-DBS bij PD-patiënten, maar er is geen definitieve conclusie.

Deze studie vergelijkt de invloed van MER-mapping tijdens STN-DBS en de verschillen in postoperatieve klinische uitkomsten tussen desfluraan algemene anesthesie en bewuste sedatie-anesthesie om alternatieve anesthesie voor DBS te onderzoeken bij PD-patiënten die lokale anesthesie of bewuste sedatie niet kunnen verdragen en om haalbare anesthesietechnieken te bieden voor de toepassing van MER tijdens DBS onder algemene anesthesie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie, open-label, eindpuntuitkomstevaluator geblindeerd, tweearmige studie. Patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS ondergaan, worden willekeurig verdeeld in een bewuste sedatiegroep (dexmedetomidine) en een algemene anesthesiegroep (desfluraan). Het primaire resultaat is het percentage hoge NRMS geregistreerd door het MER-signaal (met de gemiddelde NRMS geregistreerd door MER na binnenkomst in de STN groter dan 2,0), die wordt gebruikt om de verschillen in neuronale elektrische activiteiten tussen bewuste sedatie en algehele anesthesie via desfluraan te vergelijken. groepen. De secundaire uitkomsten zijn de NRMS, de lengte van de nucleus subthalamicus, het aantal MER-tracks en verschillen in klinische uitkomsten 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.50-80 jaar oud, ASA graad II-III; 2. Bilaterale STN-DBS van patiënten met de ziekte van Parkinson; 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructieve slaapapneu;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Geschatte moeilijke luchtweg;
  4. Ernstige preoperatieve angst;
  5. Ernstige disfunctie van belangrijke organen (d.w.z. hartfalen, nier- of leverfunctiestoornis)
  6. Een voorgeschiedenis van allergie voor de verdovingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narcose
Geneesmiddel: narcose
De patiënten gebruikten preoperatief geen sedativa en kregen sufentanilcitraat 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg en propofol 1,5-2,0 mg/kg tijdens anesthesie-inductie. Nadat de patiënten bewusteloos waren, werd orale endotracheale intubatie uitgevoerd. Anesthesiologen moeten PetCO2 voortdurend controleren en PetCO2 op 30-35 mmHg houden. Tijdens de operatie worden patiënten behandeld met inhalatieremifentanil, cisatracurium en desfluraan in een dosis van 0,5-1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC). In het MER-proces wordt de desfluraanconcentratie aangepast om 0,5-0,6 te behouden MAC. Als de desfluraanconcentratie tijdens MER om verschillende redenen moet worden bijgesteld naar minder dan 0,5 MAC, zullen herstelmaatregelen worden getroffen.
Actieve vergelijker: Bewuste sedatie
Geneesmiddel: Bewuste sedatie
Een oplaaddosis van DEX 0,5 µg/kg werd intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 15 minuten nadat de patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, en de DEX-onderhoudsdosis werd toegediend met een infuus van 0,2-0,5 µg/kg/uur tot het einde van de eerste fase (implantatie van diepe hersenstimulatie) van de operatie. Handhaaf de BIS-waarde op 60-80.
Andere namen:
  • slaap-waak-slaap anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van hoog genormaliseerde root mean square (hoge NRMS) geregistreerd door het MER-signaal (waarbij de gemiddelde NRMS geregistreerd door MER na het invoeren van de STN groter is dan 2,0).
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
We zullen de root mean square (RMS)-waarde van het MER-bemonsterde signaal gebruiken als de belangrijkste parameter voor het evalueren van de elektrodepositie. RMS-waarden veranderen met de elektrode-eigenschappen en andere externe aandrijvingen die verband houden met de operatiekamer; daarom is het cruciaal om de RMS te normaliseren tot vergelijkbare waarden. De RMS van elke sessie in een traject wordt dus gedeeld door de gemiddelde RMS van de eerste vijf stabiele sessies in hetzelfde traject. Deze genormaliseerde RMS (NRMS) blijkt een goede maatstaf te zijn, omdat het de relatieve verandering in het totale vermogen van het signaal weergeeft, dat dramatisch stijgt bij het binnenkomen van de STN.
1 dag (tijdens MER-opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitgevoerde intraoperatieve corrigerende maatregelen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
Als de karakteristieke ontladingsactiviteit van neuronen niet kan worden hersteld na het handhaven van de beoogde anesthesieconcentratie tijdens MER, moeten de volgende procedures worden toegepast: ① Verminder de concentratie van anesthetica gedurende een korte tijd en wacht op het herstel van elektrische signalen; ② Pas de doelpositie opnieuw aan; en ③ Als de STN niet met succes kan worden geïdentificeerd door MER, implanteer dan elektroden met preoperatieve beeldvormingslokalisatie.
1 dag (tijdens MER-opname)
De incidentie van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
Tweede operatie, infectie, intracraniale bloeding, etc.
Tot 6 maanden na randomisatie
NRMS en hun gestratificeerde proporties in de CS- en GA-groepen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
We zullen de root mean square (RMS)-waarde van het MER-bemonsterde signaal gebruiken als de belangrijkste parameter voor het evalueren van de elektrodepositie. RMS-waarden veranderen met de elektrode-eigenschappen en andere externe aandrijvingen die verband houden met de operatiekamer; daarom is het cruciaal om de RMS te normaliseren tot vergelijkbare waarden. De RMS van elke sessie in een traject wordt dus gedeeld door de gemiddelde RMS van de eerste vijf stabiele sessies in hetzelfde traject. Deze genormaliseerde RMS (NRMS) blijkt een goede maatstaf te zijn, omdat het de relatieve verandering in het totale vermogen van het signaal weergeeft, dat dramatisch stijgt bij het binnenkomen van de STN. We zullen de gemiddelde NRMS van de twee groepen stratificeren op het niveau van 0,5, en de gestratificeerde proporties berekenen.
1 dag (tijdens MER-opname)
Vuren tarieven
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
De vuursnelheden worden berekend met behulp van aangepaste scripts die zijn ontwikkeld op basis van de Osort-toolbox.
1 dag (tijdens MER-opname)
Lengtes van STN (mm)
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
De lengte van de STN-doorgang wordt bepaald als de afstand van ingang tot uitgang van de STN op basis van de significante, duidelijke toename van basislijneenheidsactiviteit en FR-veranderingen die uniek zijn voor STN.
1 dag (tijdens MER-opname)
Totale padtijden van de elektroden
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
De totale padtijden van de elektroden zijn het totale aantal werkelijk geselecteerde paden, dat kan worden gebruikt als een indirecte indicator om de nauwkeurigheid van de positionering te beoordelen.
1 dag (tijdens MER-opname)
Bètaband (13-30 Hz) oscillaties berekend door spectrumanalyse
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)
Het vermogensspectrum zal worden berekend met behulp van een discrete Fourier-transformatie van de bemonsteringsvensters om evaluatie van verandering in oscillerende activiteit in de loop van de tijd mogelijk te maken. Gesynchroniseerde beta-band (13-30 Hz) oscillaties worden vaak waargenomen in het dorsolaterale gebied van de STN van PD-patiënten en er wordt aangenomen dat ze een rol spelen in de pathofysiologie van de ziekte. Het vermogen van de bètaband wordt berekend door het gemiddelde te nemen van het vermogen over de overeenkomstige frequentieband.
1 dag (tijdens MER-opname)
Bedrijfsduur en MER
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de DBS-operatie)
De werkingstijd en MER-opnametijd van het begin tot het einde.
1 dag (tijdens de DBS-operatie)
De nauwkeurigheid van de DBS-elektrode
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
De nauwkeurigheid van de doellocatie wordt bepaald door de beoordeling door de neurochirurg van de postoperatieve CT-scan.
Binnen 24 uur na de operatie
Klinische werkzaamheid gemeten met de verbetering van de United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-III (condities: med aan/uit, stim aan/uit)
Tijdsspanne: 6 maanden na STN-DBS
UPDRS-III is de standaardtest die door neurologen met bewegingsstoornissen wordt gebruikt om evenwichtsstoornissen bij PD te meten.
6 maanden na STN-DBS
Klinische werkzaamheid gemeten met verlaging van de equivalente dagelijkse dosis (LEDD) van Levodopa
Tijdsspanne: 6 maanden na STN-DBS
Dopaminerge medicatie wordt omgezet in levodopa-equivalent, waarbij de mate van medicatiereductie wordt beoordeeld.
6 maanden na STN-DBS
Cognitieve functie zoals gemeten door de Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 6 maanden na de operatie
MMSE en MoCA zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen
Bij baseline en 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten met de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6 maanden na STN-DBS
PDQ-39 zal worden gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen.
6 maanden na STN-DBS
De incidentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na randomisatie
Misselijkheid, braken en intraoperatief bewustzijn.
Tot 3 dagen na randomisatie
Tevredenheid over de chirurgische ervaring 24 uur na de operatie en DBS-tevredenheid 6 maanden na de operatie beoordeeld op de zevenpunts Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie voor tevredenheid over de chirurgische ervaring en 6 maanden na STN-DBS voor DBS-tevredenheid
In deze proef zal de zevenpunts Likertschaal worden gebruikt. Het is een vragenlijst die de patiënt 24 uur na de operatie beantwoordt. De schaal rapporteerde de ervaring van de patiënt van zeer ontevreden tot zeer tevreden, met een cijfer van 1-7.
24 uur na de operatie voor tevredenheid over de chirurgische ervaring en 6 maanden na STN-DBS voor DBS-tevredenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xsn20220618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren