Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór znieczulenia w głębokiej stymulacji mózgu pod kontrolą mikroelektrod w chorobie Parkinsona (CHAMPION)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wybór znieczulenia w rejestrowaniu mikroelektrod Stymulacja głębokiego mózgu z przewodnikiem w chorobie Parkinsona (CHAMPION): Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Jądro podwzgórza (STN) - głęboka stymulacja mózgu (DBS) w znieczuleniu ogólnym została zastosowana u pacjentów z PD, którzy nie tolerują operacji na jawie, ale znieczulenie ogólne w pewnym stopniu wpłynie na sygnał elektryczny w zapisie mikroelektrod (MER). To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu noninferiority, otwartym, dwuramiennym, zaślepionym przez oceniającego punkt końcowy. Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani STN-DBS są losowo dzieleni na grupę świadomej sedacji (deksmedetomidyna) i grupę znieczulenia ogólnego (desfluran). Znormalizowaną średnią kwadratową (NRMS) stosuje się do porównania różnicy aktywności neuronalnej między dwiema grupami. Podstawowym wynikiem jest odsetek wysokich NRMS zarejestrowanych przez sygnał MER (przy średniej NRMS zarejestrowanej przez MER po wprowadzeniu STN większej niż 2,0). Wyniki drugorzędne to NRMS, długość STN, liczba ścieżek MER oraz różnice w wynikach klinicznych 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STN-DBS w znieczuleniu ogólnym zastosowano u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie tolerują operacji na jawie, ale znieczulenie ogólne w pewnym stopniu wpłynie na sygnał elektryczny w zapisie mikroelektrodowym (MER). Obecnie istnieje kilka badań dotyczących wpływu desfluranu na amplitudę sygnału neuronalnego i charakterystykę wyładowań podczas STN-DBS u pacjentów z PD, ale nie ma jednoznacznych wniosków.

Niniejsze badanie porównuje wpływ mapowania MER podczas STN-DBS i różnice w pooperacyjnych wynikach klinicznych między znieczuleniem ogólnym desfluranem a świadomym znieczuleniem w sedacji w celu zbadania alternatywnego znieczulenia dla DBS u pacjentów z PD, którzy nie tolerują znieczulenia miejscowego lub świadomej sedacji, oraz w celu zapewnienia wykonalnych technik znieczulenia do stosowania MER podczas DBS w znieczuleniu ogólnym.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu noninferiority, otwartym, dwuramiennym, zaślepionym przez oceniającego punkt końcowy. Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani STN-DBS są losowo dzieleni na grupę świadomej sedacji (deksmedetomidyna) i grupę znieczulenia ogólnego (desfluran). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek wysokich NRMS zarejestrowanych przez sygnał MER (przy średnim NRMS zarejestrowanym przez MER po wejściu do STN większym niż 2,0), który służy do porównania różnic w neuronalnej aktywności elektrycznej między świadomą sedacją a znieczuleniem ogólnym za pomocą desfluranu grupy. Wtórnymi wynikami są NRMS, długość jądra podwzgórza, liczba ścieżek MER oraz różnice w wynikach klinicznych 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,50-80 lat, II-III stopień ASA; 2. Obustronny STN-DBS pacjentów z chorobą Parkinsona; 3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjny bezdech senny;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Szacowana trudna droga oddechowa;
  4. Silny niepokój przedoperacyjny;
  5. Poważna dysfunkcja ważnych narządów (np. niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  6. Historia alergii na środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
Lek: ogólne znieczulenie
Pacjenci nie stosowali przedoperacyjnie żadnych leków uspokajających i otrzymywali cytrynian sufentanylu 0,1-0,2 µg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg i propofol 1,5-2,0 mg/kg podczas indukcji znieczulenia. Po utracie przytomności pacjentów wykonano ustną intubację dotchawiczą. Anestezjolodzy powinni stale monitorować PetCO2 i utrzymywać PetCO2 na poziomie 30-35 mmHg. Podczas operacji chorzy są leczeni remifentanylem, cisatrakurium i desfluranem w inhalacji w stężeniu 0,5-1,0 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC). W procesie MER stężenie desfluranu reguluje się tak, aby utrzymać 0,5-0,6 PROCHOWIEC. Jeśli z różnych powodów konieczne będzie dostosowanie stężenia desfluranu do poziomu poniżej 0,5 MAC podczas MER, zostaną wdrożone środki zaradcze.
Aktywny komparator: Świadoma sedacja
Lek: Świadoma sedacja
Dawkę wysycającą DEX 0,5 µg/kg podawano dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 15 min po wejściu pacjentów na salę operacyjną, a dawkę podtrzymującą DEX w dawce 0,2-0,5 µg/kg/h do końca pierwszego etapu (implantacja głębokiej stymulacji mózgu) operacji. Utrzymuj wartość BIS na poziomie 60-80.
Inne nazwy:
  • znieczulenie sen-czuwanie-sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wysoko znormalizowanej wartości skutecznej średniej kwadratowej (wysoki NRMS) zarejestrowanej przez sygnał MER (przy średniej NRMS zarejestrowanej przez MER po wprowadzeniu STN większej niż 2,0).
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Jako głównego parametru do oceny pozycji elektrody użyjemy wartości skutecznej (RMS) sygnału próbkowanego MER. Wartości RMS zmieniają się wraz z właściwościami elektrod i innymi napędami zewnętrznymi związanymi z salą operacyjną; dlatego kluczowe znaczenie ma normalizacja RMS do porównywalnych wartości. Zatem RMS każdej sesji na trajektorii jest dzielona przez średnią RMS pierwszych pięciu stabilnych sesji na tej samej trajektorii. Stwierdzono, że ta znormalizowana wartość RMS (NRMS) jest dobrą miarą, ponieważ odzwierciedla względną zmianę całkowitej mocy sygnału, która dramatycznie wzrasta przy wejściu do STN.
1 dzień (podczas rejestracji MER)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wdrożonych śródoperacyjnych środków zaradczych
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Jeżeli nie można przywrócić charakterystycznej aktywności wyładowań neuronów po utrzymaniu docelowego stężenia anestetyku podczas MER, należy zastosować następujące procedury: ① Zmniejszyć stężenie anestetyków na krótki czas i poczekać na powrót sygnałów elektrycznych; ② Ponownie ustaw pozycję docelową; oraz ③ Jeśli STN nie może zostać pomyślnie zidentyfikowany za pomocą MER, wszczepić elektrody z przedoperacyjną lokalizacją obrazową.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Częstość powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
Druga operacja, infekcja, krwotok śródczaszkowy itp.
Do 6 miesięcy po randomizacji
NRMS i ich uwarstwione proporcje w grupach CS i GA
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Jako głównego parametru do oceny pozycji elektrody użyjemy wartości skutecznej (RMS) sygnału próbkowanego MER. Wartości RMS zmieniają się wraz z właściwościami elektrod i innymi napędami zewnętrznymi związanymi z salą operacyjną; dlatego kluczowe znaczenie ma normalizacja RMS do porównywalnych wartości. Zatem RMS każdej sesji na trajektorii jest dzielona przez średnią RMS pierwszych pięciu stabilnych sesji na tej samej trajektorii. Stwierdzono, że ta znormalizowana wartość RMS (NRMS) jest dobrą miarą, ponieważ odzwierciedla względną zmianę całkowitej mocy sygnału, która dramatycznie wzrasta przy wejściu do STN. Rozwarstwimy średnie NRMS obu grup na poziomie 0,5 i obliczymy stratyfikowane proporcje.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Tempo strzelania
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Szybkości wypalania zostaną obliczone przy użyciu dostosowanych skryptów opracowanych z zestawu narzędzi Osort.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Długości STN (mm)
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Długość przejazdu STN jest określana jako odległość od wejścia do wyjścia STN na podstawie znacznego, wyraźnego wzrostu podstawowej aktywności jednostki i zmian FR charakterystycznych dla STN.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Całkowity czas ścieżki elektrody
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Całkowity czas ścieżki elektrody to całkowita liczba faktycznie wybranych ścieżek, która może być wykorzystana jako pośredni wskaźnik do oceny dokładności pozycjonowania.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Oscylacje pasma beta (13-30 Hz) obliczono za pomocą analizy widma
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Widmo mocy zostanie obliczone przy użyciu dyskretnej transformaty Fouriera okienek próbkowania, aby umożliwić ocenę zmiany aktywności oscylacyjnej w czasie. Zsynchronizowane oscylacje w paśmie beta (13-30 Hz) są często obserwowane w grzbietowo-bocznym obszarze STN pacjentów z chP i uważa się, że odgrywają rolę w patofizjologii choroby. Moc pasma beta zostanie obliczona poprzez uśrednienie mocy w odpowiednim paśmie częstotliwości.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Czas trwania operacji i MER
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas zabiegu DBS)
Czas operacji i czas nagrywania MER od początku do końca.
1 dzień (podczas zabiegu DBS)
Dokładność elektrody DBS
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Dokładność lokalizacji docelowej jest określana przez neurochirurga w ocenie pooperacyjnego tomografii komputerowej.
W ciągu 24 godzin po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona poprawą w Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)-III (warunki: lek włączony/wyłączony, stymulacja włączony/wyłączony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po STN-DBS
UPDRS-III jest standardowym testem używanym przez neurologów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi do pomiaru zaburzeń równowagi w PD.
6 miesięcy po STN-DBS
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie zmniejszenia równoważnej dziennej dawki (LEDD) lewodopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po STN-DBS
Leki dopaminergiczne przeliczane są na ekwiwalent lewodopy, który ocenia stopień redukcji leków.
6 miesięcy po STN-DBS
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Na początku i 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 6 miesięcy po operacji
MMSE i MoCA zostaną wykorzystane do oceny funkcji poznawczych
Na początku i 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po STN-DBS
Kwestionariusz PDQ-39 posłuży do oceny zmian w jakości życia pacjentów.
6 miesięcy po STN-DBS
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Do 3 dni po randomizacji
Nudności, wymioty i świadomość śródoperacyjna.
Do 3 dni po randomizacji
Satysfakcja z doświadczenia chirurgicznego 24 godziny po operacji i DBS 6 miesięcy po operacji oceniane siedmiostopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji dla zadowolenia z doświadczenia chirurgicznego i 6 miesięcy po STN-DBS dla zadowolenia z DBS
W niniejszym badaniu zostanie zastosowana siedmiostopniowa skala Likerta. Jest to kwestionariusz, na który pacjent odpowiada 24 godziny po zabiegu. Skala przedstawiała doświadczenie pacjenta od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego, w skali od 1-7.
24 godziny po operacji dla zadowolenia z doświadczenia chirurgicznego i 6 miesięcy po STN-DBS dla zadowolenia z DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xsn20220618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj