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Escolha da anestesia na estimulação cerebral profunda guiada por gravação de microeletrodos para a doença de Parkinson (CHAMPION)

30 de julho de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Escolha da Anestesia na Estimulação Cerebral Profunda Guiada por Gravação de Microeletrodos para a Doença de Parkinson (CHAMPION): Um Estudo Randomizado, Controlado e de Não Inferioridade

Núcleo subtalâmico (STN)-estimulação cerebral profunda (DBS) sob anestesia geral foi aplicada a pacientes com DP que não toleram cirurgia acordado, mas a anestesia geral afetará o sinal elétrico na gravação de microeletrodo (MER) em algum grau. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de não inferioridade, aberto, cego, avaliador de resultados finais, estudo de dois braços. Pacientes com doença de Parkinson submetidos a STN-DBS são divididos aleatoriamente em um grupo de sedação consciente (dexmedetomidina) e um grupo de anestesia geral (desflurano). A raiz quadrada média normalizada (NRMS) é usada para comparar a diferença de atividade neuronal entre os dois grupos. O resultado primário é a porcentagem de NRMS alto registrado pelo sinal MER (com o NRMS médio registrado pelo MER após entrar no STN maior que 2,0). Os resultados secundários são o NRMS, comprimento do STN, número de trilhas MER e diferenças nos resultados clínicos 6 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STN-DBS sob anestesia geral foi aplicado a pacientes com DP que não toleram a cirurgia acordado, mas a anestesia geral afetará o sinal elétrico no registro de microeletrodos (MER) em algum grau. Atualmente, existem alguns estudos sobre os efeitos do desflurano na amplitude do sinal neuronal e nas características de descarga durante STN-DBS em pacientes com DP, mas não há uma conclusão definitiva.

Este estudo compara a influência do mapeamento MER durante STN-DBS e as diferenças nos resultados clínicos pós-operatórios entre anestesia geral com desflurano e anestesia com sedação consciente para explorar anestesia alternativa para DBS em pacientes com DP que não toleram anestesia local ou sedação consciente e para fornecer técnicas de anestesia viáveis para a aplicação de MER durante DBS sob anestesia geral.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de não inferioridade, aberto, cego, avaliador de resultados finais, estudo de dois braços. Pacientes com doença de Parkinson submetidos a STN-DBS são divididos aleatoriamente em um grupo de sedação consciente (dexmedetomidina) e um grupo de anestesia geral (desflurano). O desfecho primário é a porcentagem de alta NRMS registrada pelo sinal MER (com a média NRMS registrada por MER após entrar no STN maior que 2,0), que é usada para comparar as diferenças nas atividades elétricas neuronais entre sedação consciente e anestesia geral via desflurano grupos. Os resultados secundários são o NRMS, o comprimento do núcleo subtalâmico, o número de trilhas MER e as diferenças nos resultados clínicos 6 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,50-80 anos, ASA grau II-III; 2. STN-DBS bilateral de pacientes com doença de Parkinson; 3. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Apneia obstrutiva do sono;
  2. IMC > 30kg/m2;
  3. Via aérea difícil estimada;
  4. Ansiedade pré-operatória grave;
  5. Disfunção grave de órgãos importantes (i.e. insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática)
  6. Uma história de alergia aos anestésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral
Medicamento: anestesia geral
Os pacientes não usaram sedativos pré-operatórios e receberam citrato de sufentanil 0,1-0,2 µg/kg, cisatracúrio 0,2 mg/kg e propofol 1,5-2,0 mg/kg durante a indução anestésica. Depois que os pacientes estavam inconscientes, a intubação endotraqueal oral foi realizada. Os anestesiologistas devem monitorar continuamente o PetCO2 e manter o PetCO2 em 30-35 mmHg. Durante a operação, os pacientes são tratados com inalação de remifentanil, cisatracúrio e desflurano a 0,5-1,0 concentração alveolar mínima (CAM). No processo MER, a concentração de desflurano é ajustada para manter 0,5-0,6 MAC. Se a concentração de desflurano precisar ser ajustada para menos de 0,5 CAM durante o MER por vários motivos, medidas corretivas serão implementadas.
Comparador Ativo: Sedação consciente
Medicamento: Sedação consciente
Uma dose de ataque de DEX 0,5 µg/kg foi infundida por via intravenosa em velocidade constante dentro de 15 minutos após a entrada do paciente na sala de cirurgia, e a dose de manutenção de DEX foi infundida em 0,2-0,5 µg/kg/h até o final da primeira etapa (implantação de estimulação cerebral profunda) da operação. Mantenha o valor BIS em 60-80.
Outros nomes:
  • anestesia sono-vigília-sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de raiz quadrada média alta normalizada (alto NRMS) registrada pelo sinal MER (com a média NRMS registrada pelo MER após entrar no STN maior que 2,0).
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
Usaremos o valor quadrático médio (RMS) do sinal amostrado MER como o principal parâmetro para avaliar a posição do eletrodo. Os valores RMS mudam com as propriedades do eletrodo e outros acionamentos externos relacionados à sala de cirurgia; portanto, é crucial normalizar o RMS para valores comparáveis. Assim, o RMS de cada sessão em uma trajetória é dividido pelo RMS médio das cinco primeiras sessões estáveis ​​na mesma trajetória. Esse RMS normalizado (NRMS) é considerado uma boa medida, pois reflete a mudança relativa na potência total do sinal, que aumenta drasticamente ao entrar no STN.
1 dia (durante a gravação MER)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de medidas corretivas intraoperatórias implementadas
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
Se a atividade característica de descarga dos neurônios não puder ser recuperada após a manutenção da concentração-alvo do anestésico durante a MER, os seguintes procedimentos devem ser implementados: ① Reduzir a concentração de anestésicos por um curto período de tempo e aguardar a recuperação dos sinais elétricos; ② Reajuste a posição alvo; e ③ Se o STN não puder ser identificado com sucesso por MER, implante eletrodos com localização de imagem pré-operatória.
1 dia (durante a gravação MER)
A incidência de complicações relacionadas à operação
Prazo: Até 6 meses após a randomização
Segunda operação, infecção, hemorragia intracraniana, etc.
Até 6 meses após a randomização
NRMS e suas proporções estratificadas nos grupos CS e GA
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
Usaremos o valor quadrático médio (RMS) do sinal amostrado MER como o principal parâmetro para avaliar a posição do eletrodo. Os valores RMS mudam com as propriedades do eletrodo e outros acionamentos externos relacionados à sala de cirurgia; portanto, é crucial normalizar o RMS para valores comparáveis. Assim, o RMS de cada sessão em uma trajetória é dividido pelo RMS médio das cinco primeiras sessões estáveis ​​na mesma trajetória. Esse RMS normalizado (NRMS) é considerado uma boa medida, pois reflete a mudança relativa na potência total do sinal, que aumenta drasticamente ao entrar no STN. Vamos estratificar a média do NRMS dos dois grupos no nível de 0,5 e calcular as proporções estratificadas.
1 dia (durante a gravação MER)
Taxas de disparo
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
As taxas de disparo serão calculadas usando scripts personalizados desenvolvidos a partir da caixa de ferramentas Osort.
1 dia (durante a gravação MER)
Comprimentos de STN (mm)
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
O comprimento da passagem do STN é determinado como a distância da entrada à saída do STN com base no aumento claro e significativo na atividade da unidade de linha de base e nas alterações de FR exclusivas do STN.
1 dia (durante a gravação MER)
Tempos totais do caminho do eletrodo
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
Os tempos totais do caminho do eletrodo são o número total de caminhos realmente selecionados, que podem ser usados ​​como um indicador indireto para julgar a precisão do posicionamento.
1 dia (durante a gravação MER)
As oscilações da banda beta (13-30 Hz) calculadas por análise de espectro
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
O espectro de potência será calculado usando uma transformada discreta de Fourier das janelas de amostragem para permitir a avaliação da mudança na atividade oscilatória ao longo do tempo. As oscilações da banda beta sincronizada (13-30 Hz) são frequentemente observadas na região dorsolateral do NST de pacientes com DP e acredita-se que desempenhem um papel na fisiopatologia da doença. A potência da banda beta será calculada pela média da potência na banda de frequência correspondente.
1 dia (durante a gravação MER)
Duração da operação e MER
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia DBS)
O tempo de operação e o tempo de gravação MER do início ao fim.
1 dia (durante a cirurgia DBS)
A precisão do eletrodo DBS
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
A precisão da localização do alvo é definida pela revisão do neurocirurgião da tomografia computadorizada pós-operatória.
Dentro de 24 horas após a operação
Eficácia clínica medida com a melhoria da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida (UPDRS)-III (condições: liga/desliga mediana, liga/desliga stim)
Prazo: 6 meses após STN-DBS
UPDRS-III é o teste padrão usado por neurologistas de distúrbios do movimento para medir o comprometimento do equilíbrio na DP.
6 meses após STN-DBS
Eficácia clínica medida com redução da dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: 6 meses após STN-DBS
A medicação dopaminérgica é convertida em levodopa equivalente, que é avaliada pelo grau de redução da medicação.
6 meses após STN-DBS
Função cognitiva medida pelo Mini-Mental State Examination (MMSE) e pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: No início e 24 horas, 2 dias, 3 dias e 6 meses após a operação
MMSE e MoCA serão usados ​​para avaliar a função cognitiva
No início e 24 horas, 2 dias, 3 dias e 6 meses após a operação
Qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 6 meses após STN-DBS
O PDQ-39 será utilizado para avaliar mudanças na qualidade de vida dos pacientes.
6 meses após STN-DBS
A incidência de eventos adversos relacionados à anestesia
Prazo: Até 3 dias após a randomização
Náusea, vômito e despertar intraoperatório.
Até 3 dias após a randomização
Satisfação da experiência cirúrgica 24 horas após a operação e satisfação DBS 6 meses após a operação avaliada pela escala Likert de sete pontos
Prazo: 24 horas após a operação para satisfação com a experiência cirúrgica e 6 meses após STN-DBS para satisfação com DBS
A escala Likert de sete pontos será utilizada no presente estudo. É um questionário respondido pelo paciente 24 horas após a operação. A escala relatou a experiência do paciente de muito insatisfeito a muito satisfeito, com notas de 1 a 7.
24 horas após a operação para satisfação com a experiência cirúrgica e 6 meses após STN-DBS para satisfação com DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xsn20220618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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