Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af anæstesi i mikroelektrodeoptagelse Guidet dyb hjernestimulation til Parkinsons sygdom (CHAMPION)

30. juli 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Valg af anæstesi i mikroelektroderegistrering Guidet dyb hjernestimulation til Parkinsons sygdom (CHAMPION): En randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsundersøgelse

Subthalamisk nucleus (STN)-dyb hjernestimulering (DBS) under generel anæstesi er blevet anvendt til PD-patienter, som ikke kan tolerere vågen kirurgi, men generel anæstesi vil påvirke det elektriske signal i mikroelektrodeoptagelse (MER) til en vis grad. Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret, noninferioritetsstudie, åbent, endepunkts-resultatevaluator blindet, to-armsstudie. Patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår STN-DBS, opdeles tilfældigt i en bevidst sedationsgruppe (dexmedetomidin) og en generel anæstesigruppe (desfluran). Normaliseret root mean square (NRMS) bruges til at sammenligne forskellen i neuronal aktivitet mellem de to grupper. Det primære resultat er procentdelen af ​​høj NRMS registreret af MER-signalet (med den gennemsnitlige NRMS registreret af MER efter indtastning af STN større end 2,0). De sekundære resultater er NRMS, længden af ​​STN, antal MER-spor og forskelle i kliniske resultater 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STN-DBS under generel anæstesi er blevet anvendt til PD-patienter, som ikke kan tåle vågen kirurgi, men generel anæstesi vil i nogen grad påvirke det elektriske signal ved mikroelektrodeoptagelse (MER). På nuværende tidspunkt er der nogle undersøgelser af virkningerne af desfluran på neuronal signalamplitude og udledningskarakteristika under STN-DBS hos PD-patienter, men der er ingen sikker konklusion.

Denne undersøgelse sammenligner indflydelsen af ​​MER-kortlægning under STN-DBS og forskellene i postoperative kliniske resultater mellem desfluran generel anæstesi og bevidst sedation anæstesi for at udforske alternativ anæstesi for DBS hos PD-patienter, som ikke kan tolerere lokalbedøvelse eller bevidst sedation, og for at give gennemførlige anæstesiteknikker til påføring af MER under DBS under generel anæstesi.

Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret, noninferioritetsstudie, åbent, endepunkts-resultatevaluator blindet, to-armsstudie. Patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår STN-DBS, opdeles tilfældigt i en bevidst sedationsgruppe (dexmedetomidin) og en generel anæstesigruppe (desfluran). Det primære resultat er procentdelen af ​​høj NRMS registreret af MER-signalet (med den gennemsnitlige NRMS registreret af MER efter indtastning af STN større end 2,0), som bruges til at sammenligne forskellene i neuronale elektriske aktiviteter mellem bevidst sedation og generel anæstesi via desfluran grupper. De sekundære resultater er NRMS, længden af ​​den subthalamiske kerne, antal MER-spor og forskelle i kliniske resultater 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,50-80 år gammel, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS af patienter med Parkinsons sygdom; 3.Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Anslået vanskelig luftvej;
  4. Alvorlig præoperativ angst;
  5. Alvorlig dysfunktion af vigtige organer (dvs. hjertesvigt, nyre- eller leverdysfunktion)
  6. En historie med allergi over for anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi
Medicin: generel anæstesi
Patienterne brugte ingen præoperativ beroligende medicin og fik sufentanilcitrat 0,1-0,2 µg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg og propofol 1,5-2,0 mg/kg under anæstesi-induktion. Efter at patienterne var bevidstløse, blev der udført oral endotracheal intubation. Anæstesilæger bør løbende overvåge PetCO2 og opretholde PetCO2 ved 30-35 mmHg. Under operationen behandles patienter med remifentanil, cisatracurium og desfluran inhalation ved 0,5-1,0 minimum alveolær koncentration (MAC). I MER-processen justeres desflurankoncentrationen for at opretholde 0,5-0,6 MAC. Hvis desflurankoncentrationen af ​​forskellige årsager skal justeres til mindre end 0,5 MAC under MER, vil afhjælpende foranstaltninger blive implementeret.
Aktiv komparator: Bevidst sedation
Medicin: Bevidst sedation
En ladningsdosis på DEX 0,5 µg/kg blev infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 15 minutter efter, at patienterne kom ind på operationsstuen, og DEX vedligeholdelsesdosis blev infunderet med 0,2-0,5 µg/kg/time indtil slutningen af ​​det første trin (deep-brain stimulation implantation) af operationen. Hold BIS-værdien på 60-80.
Andre navne:
  • søvn-vågen-søvn anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​højnormaliseret rodmiddelværdi (høj-NRMS) registreret af MER-signalet (med den gennemsnitlige NRMS registreret af MER efter indtastning af STN større end 2,0).
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Vi vil bruge root mean square (RMS) værdien af ​​det MER samplede signal som hovedparameter til evaluering af elektrodeposition. RMS-værdier ændres med elektrodeegenskaberne og andre eksterne drev relateret til operationsstuen; derfor er det afgørende at normalisere RMS til sammenlignelige værdier. Således er hver sessions RMS i en bane divideret med den gennemsnitlige RMS for de første fem stabile sessioner i den samme bane. Denne normaliserede RMS (NRMS) har vist sig at være et godt mål, da det afspejler den relative ændring i signalets samlede effekt, hvilket øger indtastningen af ​​STN dramatisk.
1 dag (under MER-optagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af implementerede intraoperative afhjælpende foranstaltninger
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Hvis den karakteristiske udladningsaktivitet af neuroner ikke kan genvindes efter opretholdelse af målbedøvelseskoncentrationen under MER, bør følgende procedurer implementeres: ① Reducer koncentrationen af ​​anæstetika i kort tid og vent på genopretning af elektriske signaler; ② Juster målpositionen igen; og ③ Hvis STN ikke kan identificeres med succes af MER, implanteres elektroder med præoperativ billeddannelseslokalisering.
1 dag (under MER-optagelse)
Forekomsten af ​​operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter randomisering
Anden operation, infektion, intrakraniel blødning mv.
Op til 6 måneder efter randomisering
NRMS og deres stratificerede proportioner i CS- og GA-grupperne
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Vi vil bruge root mean square (RMS) værdien af ​​det MER samplede signal som hovedparameter til evaluering af elektrodeposition. RMS-værdier ændres med elektrodeegenskaberne og andre eksterne drev relateret til operationsstuen; derfor er det afgørende at normalisere RMS til sammenlignelige værdier. Således er hver sessions RMS i en bane divideret med den gennemsnitlige RMS for de første fem stabile sessioner i den samme bane. Denne normaliserede RMS (NRMS) har vist sig at være et godt mål, da det afspejler den relative ændring i signalets samlede effekt, hvilket øger indtastningen af ​​STN dramatisk. Vi vil stratificere den gennemsnitlige NRMS for de to grupper på niveauet 0,5 og beregne de stratificerede proportioner.
1 dag (under MER-optagelse)
Fyringshastigheder
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Affyringshastighederne vil blive beregnet ved hjælp af tilpassede scripts udviklet fra Osort værktøjskassen.
1 dag (under MER-optagelse)
Længder på STN(mm)
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
STN-passelængden bestemmes som afstanden fra indgang til udgang af STN baseret på den signifikante, klare stigning i basislinjeenhedsaktivitet og FR-ændringer, der er unikke for STN.
1 dag (under MER-optagelse)
Samlede elektrodevejstider
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Samlede elektrodevejtider er det samlede antal faktisk valgte veje, som kan bruges som en indirekte indikator til at bedømme nøjagtigheden af ​​positioneringen.
1 dag (under MER-optagelse)
Betabånd (13-30 Hz) oscillationer beregnet ved spektrumanalyse
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Effektspektret vil blive beregnet ved hjælp af en diskret Fourier-transformation af prøvetagningsvinduerne for at tillade evaluering af ændring i oscillerende aktivitet over tid. Synkroniserede beta-bånd (13-30 Hz) oscillationer observeres ofte i den dorsolaterale region af STN hos PD-patienter og menes at spille en rolle i sygdommens patofysiologi. Effekten af ​​betabåndet vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af effekten over det tilsvarende frekvensbånd.
1 dag (under MER-optagelse)
Driftens varighed og MER
Tidsramme: 1 dag (under DBS-operationen)
Driftstiden og MER-optagelsestiden fra start til slut.
1 dag (under DBS-operationen)
Nøjagtigheden af ​​DBS-elektroden
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Nøjagtigheden af ​​mållokationen er defineret af neurokirurgens gennemgang af den postoperative CT-scanning.
Inden for 24 timer efter operationen
Klinisk effekt målt med forbedringen af ​​United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-III (tilstande: med on/off, stim on/off)
Tidsramme: 6 måneder efter STN-DBS
UPDRS -III er standardtesten, der bruges af neurologer med bevægelsesforstyrrelser til at måle balanceforringelse ved PD.
6 måneder efter STN-DBS
Klinisk effekt målt med Levodopa ækvivalent daglig dosis (LEDD) reduktion
Tidsramme: 6 måneder efter STN-DBS
Dopaminerg medicin omdannes til levodopaækvivalent, som vurderes graden af ​​medicinreduktion.
6 måneder efter STN-DBS
Kognitiv funktion målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer, 2 dage, 3 dage og 6 måneder efter operationen
MMSE og MoCA vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion
Ved baseline og 24 timer, 2 dage, 3 dage og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet målt med Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder efter STN-DBS
PDQ-39 vil blive brugt til at vurdere ændringer i patienternes livskvalitet.
6 måneder efter STN-DBS
Forekomsten af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage efter randomisering
Kvalme, opkastning og intraoperativ opmærksomhed.
Op til 3 dage efter randomisering
Kirurgisk oplevelsestilfredshed 24 timer efter operationen og DBS-tilfredshed 6 måneder efter operationen vurderet efter syv-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer efter operation for tilfredshed med kirurgisk erfaring og 6 måneder efter STN-DBS for tilfredshed med DBS
Syv-punkts Likert-skalaen vil blive brugt i nærværende forsøg. Det er et spørgeskema, som patienten besvarer 24 timer efter operationen. Skalaen rapporterede patientens oplevelse fra meget utilfreds til meget tilfreds med karakter fra 1-7.
24 timer efter operation for tilfredshed med kirurgisk erfaring og 6 måneder efter STN-DBS for tilfredshed med DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xsn20220618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desfluran

Kliniske forsøg med generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner