말리에서 PQ 유무에 관계없이 ASAQ 및 ALAQ의 Gametocytocidal 및 전송 차단 효능 (NECTAR4)
2024년 9월 26일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
말리에서 P. Falciparum 전파를 줄이기 위해 Artesunate-amodiaquine과 Artemether-lumefantrine-amodiaquine을 단일 용량 Primaquine과 병용하거나 사용하지 않고 비교하는 5군 임상시험
이 연구의 목적은 0.25mg/kg 프리마퀸(PQ)의 단일 용량을 사용하거나 사용하지 않고 artesunate-amodiaquine(ASAQ) 및 artemether-lumefantrine-amodiaquine(ALAQ)의 gametocytocidal 및 전송 감소 활성을 비교하는 것입니다.
결과 측정에는 치료 후 2일, 7일 및 14일에 모기에 대한 감염성, 후속 조치를 통한 배우자 세포 밀도, 헤모글로빈 밀도 및 부작용 빈도를 포함한 안전성 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
요청 시 전체 프로토콜 사용 가능
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Malaria Research and Training Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 10세 및 ≤ 50세
- 등록 시 발열로 정의되는 증상성 열대열 말라리아의 부재
- P. falciparum gametocytes의 밀도 >16 gametocytes/µL(즉, ≥ 500개의 백혈구에 대해 후막에 기록된 gametocytes)
- 다른 non-P의 부재. 혈액 도막상의 열대열종
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 체중이 < = 80kg인 개인
- 급성 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(기준선에서 테스트). 소변 및/또는 혈청 임신 검사(β-hCG)가 사용됩니다.
- 비 P의 검출. 현미경에 의한 falciparum 종
- 연구 약물에 대한 이전 반응/아모디아퀸으로 치료하는 동안 갑작스러운 고열, 떨림 또는 심한 인후염 또는 구강 궤양과 같은 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 망막 손상을 동반한 현재의 안질환
- 기생충 과다혈증을 포함한 중증 말라리아의 징후(무성 기생충혈증 > 100,000 기생충/µL로 정의됨)
- 간염을 포함한 급성 또는 만성 질환의 징후
- 제산제, 말라리아 치료에 사용되는 기타 약물, 비정상적인 심장 박동, 우울증 또는 정신 질환 또는 HIV/AIDS, 항생제/항진균 특성이 있는 약물을 포함한 다른 약물(파라세타몰 및/또는 아스피린 제외)의 사용
- 지난 7일 동안 항말라리아제 사용(참가자가 보고한 대로)
- 임상적으로 중요한 질병(예: 폐렴, 기존 질병(예: 신장 질환 또는 HIV/AIDS), 악성 종양 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 임상적으로 정의된 심한 설사 또는 영양실조 징후))
- 간 손상의 징후(예: 메스꺼움 및/또는 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 심각한 간 질환(즉, 비대상성 간경변증, Child Pugh 단계 B 또는 C)
- 징후, 증상 또는 알려진 신장애
- 병력, 신체 검사 또는 일상적인 혈액 화학 및 혈액학 값(제외를 위한 실험실 지침 값은 헤모글로빈 < 10g/dL, 혈소판 < 50,000/μl, 백혈구 수(WBC) < 2000/ μl, 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL, 또는 ALT가 연령에 대한 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 지난 90일 동안의 수혈.
- 450ms 이상의 알려진 심전도(ECG) 보정 QT 간격
- 문서화되었거나 자가 보고된 심장 전도 문제의 병력
- 간질 발작의 문서화되거나 자가 보고된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테수네이트-아모디아퀸(ASAQ)
피험자는 3일 동안 매일 ASAQ(artesunate-amodiaquine)를 투여받게 됩니다.
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50mg/135mg 또는 100mg/270mg의 아르테수네이트/아모디아퀸을 함유한 정제는 제조업체 지침에 따라 중량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 0.25mg/kg 프리마퀸(PQ) 함유 ASAQ
피험자는 3일 동안 매일 ASAQ(artesunate-amodiaquine)를 투여받고 ASAQ 치료 첫째 날에는 0.25mg/kg 프리마퀸(PQ) 단일 용량을 투여받습니다.
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50mg/135mg 또는 100mg/270mg의 아르테수네이트/아모디아퀸을 함유한 정제는 제조업체 지침에 따라 중량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
0.25mg/kg PQ의 단일 용량은 제조업체가 제공한 표준 작업 절차(SOP)에 따라 수용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린(AL)
피험자는 3일 동안 1일 2회 아르테메테르-루메판트린(AL)을 투여받습니다.
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20mg 아르테메테르 및 120mg 루메판트린을 포함하는 정제는 제조업체 지침에 따라 중량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르테메테르-루메판트린-아모디아퀸(ALAQ)
피험자는 3일 동안 1일 2회 artemether-lumefantrine(AL)과 amodiaquine(AQ)을 투여받습니다.
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20mg 아르테메테르 및 120mg 루메판트린을 포함하는 정제는 제조업체 지침에 따라 중량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
153mg의 아모디아퀸을 포함하는 정제는 체중에 따라 약 10mg(7.7-15.3mg)/kg/일의 용량을 목표로 투여됩니다.
3일 동안 매일 1~2회(아르테메테르-루메판트린과 함께) 제공됩니다.
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실험적: 아르테메테르-루메판트린-아모디아퀸(ALAQ) 및 0.25 mg/kg 프리마퀸(PQ) 포함
피험자는 3일 동안 1일 2회 아르테메테르-루메판트린(AL)과 아모디아퀸(AQ)을 투여받고 ALAQ 치료 첫째 날에는 0.25mg/kg 프리마퀸(PQ)을 1회 투여합니다.
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0.25mg/kg PQ의 단일 용량은 제조업체가 제공한 표준 작업 절차(SOP)에 따라 수용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
20mg 아르테메테르 및 120mg 루메판트린을 포함하는 정제는 제조업체 지침에 따라 중량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
153mg의 아모디아퀸을 포함하는 정제는 체중에 따라 약 10mg(7.7-15.3mg)/kg/일의 용량을 목표로 투여됩니다.
3일 동안 매일 1~2회(아르테메테르-루메판트린과 함께) 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염률의 변화
기간: 2일(0일 및 2일): 3일 범위
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ASAQ, ASAQ-PQ, AL, ALAQ 및 ALAQ-PQ 부문에서 기준선(치료 전 0일)부터 치료 후 2일까지 감염성 개인의 모기 감염률의 사람 내 백분율 변화(감소율로 표시).
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2일(0일 및 2일): 3일 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염률의 변화(모든 시점)
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기준선에서 모든 수유 시점까지 모기 감염률의 사람 내 백분율 변화(감소율로 표시), 팔 내부 및 팔 사이 비교.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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막 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염률
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 수유 시점에서의 모기 감염률, 기준선과 비교한 치료군 내 및 군간 비교.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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막 섭식 분석을 통해 평가된 국소 사육 모기에 대한 인간 감염성
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 섭식 시점에서 모기에 대한 감염성, 기준선과 비교하여 치료군 내에서, 그리고 군간 비교.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염 밀도
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 섭식 시점에서 난포낭 강도(모든/모든 감염된 모기에서), 기준선과 비교하여 치료군 내에서, 그리고 군간 비교.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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배우자 세포 감염
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기준선과 비교하여 처리 아암 내에서, 아암 사이에서 비교하여, 모든 섭식 시점에서 주어진 배우자 세포 밀도(모기 감염률/배우자 세포로 측정됨)에 대한 모기에 대한 감염성.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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무성/성기 기생충 유병률
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 시점에서 남성 및 여성 gametocyte 유병률은 기준선과 비교하여 치료 부문 내에서 그리고 부문 간 비교와 함께 현미경 검사 또는 분자 분석에 의해 결정됩니다. 모든 시점에서의 무성 및 총 기생충 유병률, 현미경 또는 분자 분석으로 결정, 기준선과 비교하여 치료군 내에서 및 군간 비교. |
6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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무성/성기 기생충 밀도
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 시점에서 남성 및 여성 gametocyte 밀도는 기준선과 비교하여 치료 부문 내에서 그리고 부문 간 비교와 함께 현미경 검사 또는 분자 분석에 의해 결정됩니다. 모든 시점에서의 무성 및 전체 기생충 밀도, 기준선과 비교하여 처리군 내에서 및 군간 비교와 함께 현미경 또는 분자 분석에 의해 결정됨. |
6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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성기 기생충 성비
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 시점에서 남성 및 여성 gametocyte 성비(비율 남성), 기준선과 비교하여 처리 아암 내에서 및 아암 사이에서 비교하여 현미경 또는 분자 분석에 의해 결정됨.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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성기 기생충 순환시간
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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현미경 또는 분자 분석에 의해 측정된 배우자 세포 순환 시간(누적)은 처리 아암 내부 및 치료 아암 사이에서 비교됩니다.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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곡선 아래 성적 단계 기생충 면적(AUC)
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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곡선 아래 배우자 세포 영역(누적), 현미경 또는 분자 분석에 의해 결정되며, 처리 아암 내부 및 아암 사이에서 비교됩니다.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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헤모글로빈 밀도
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 시점에서의 헤모글로빈 밀도(g/dL), 기준선과 비교한 치료 아암 내 및 아암 간 비교.
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7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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헤모글로빈 밀도의 변화
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기준선에서 모든 시점까지의 헤모글로빈 밀도(g/dL)의 사람 내 퍼센트 변화(감소율로 표시), 아암 내 및 아암 간 비교.
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7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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부작용 발생
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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치료 후 2일, 7일 및 14일까지 및 모든 시점에서 관찰된 부작용(모든 AE, 치료 관련 AE 및 혈액학적 AE)의 빈도 및 유병률.
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7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RNA에서 평가된 기생충 게놈 및 전사 변이
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기준선 및 치료 후 시점에서의 기생충 유전자형 및 전사 분석.
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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혈장 바이오마커가 말라리아 전파 효율에 미치는 영향
기간: 6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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기준선 및 치료 후 시점에서의 혈장 바이오마커(항체 및 기생충 단백질).
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6일(0일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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인간 게놈 변이 분석 및 기생충 측정과의 연관성
기간: 0일
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기준선에서 인간 유전자형 분석(G6PD, CYP2D6 및 HBB 유형)
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0일
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ALT/AST/크레아틴 밀도
기간: 7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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모든 시점에서 ALT/AST/크레아틴 밀도는 기준선과 비교하여 치료군 내에서, 그리고 치료군 사이에서 비교됩니다.
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7일(0일, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일, 28일): 28일 범위
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Gametocytes의 자기 활성화 세포 분류 (MACS) 농축이 말라리아 전파 효율에 미치는 영향
기간: 2일(0일, 2일): 3일 범위
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• 치료군 내 기준선과 비교 및 치료군 간의 비교를 위한 MACS 전후의 배우자 세포 밀도, 모기 감염률 및 평균 난포낭 강도.
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2일(0일, 2일): 3일 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alassane Dicko, Malaria Research and Training Centre, Mali
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 디지털 저장소에서 또는 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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