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Gametozytozide und übertragungsblockierende Wirksamkeit von ASAQ und ALAQ mit oder ohne PQ in Mali (NECTAR4)

3. Februar 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine fünfarmige Studie zum Vergleich von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin mit oder ohne Primaquin-Einzeldosis zur Reduzierung der Übertragung von P. Falciparum in Mali

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der gametozytoziden und übertragungsreduzierenden Aktivität von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ) mit und ohne eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin (PQ). Zu den Ergebnismessungen gehören die Infektiosität gegenüber Moskitos 2, 7 und 14 Tage nach der Behandlung, die Gametozytendichte während der gesamten Nachbeobachtung sowie Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich der Hämoglobindichte und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständiges Protokoll auf Anfrage erhältlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 10 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf einem dicken Blutfilm mit einer Dichte von >16 Gametozyten/µl (d. h. ≥ im Dickfilm erfasste Gametozyten gegen 500 weiße Blutkörperchen)
  • Fehlen anderer Nicht-P. falciparum-Arten im Blutausstrich
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Personen mit einem Gewicht von < = 80 kg
  • Kein Hinweis auf eine akute schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (zu Studienbeginn getestet). Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstests (β-hCG) werden verwendet.
  • Nachweis eines Nicht-P. falciparum-Arten durch Mikroskopie
  • Frühere Reaktion auf die Studienmedikamente / bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente, wie plötzliches hohes Fieber, Zittern oder schwere Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund während der Behandlung mit Amodiaquine
  • Aktuelle Augenerkrankung mit Netzhautschädigung
  • Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie (definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten / µL)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Die Verwendung anderer Medikamente (außer Paracetamol und/oder Aspirin), einschließlich Antazida, andere Medikamente zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Depressionen oder Geisteskrankheiten oder HIV/AIDS und Medikamente mit antibiotischen/antimykotischen Eigenschaften
  • Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Klinisch signifikante Erkrankung (interkurrente Erkrankung, z. B. Lungenentzündung, vorbestehende Erkrankung, z. B. Nierenerkrankung oder HIV/AIDS, bösartige Erkrankung oder Erkrankungen, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen können, z. B. schwerer Durchfall oder jegliche Anzeichen von Mangelernährung, wie klinisch definiert)
  • Anzeichen einer Leberschädigung (wie Übelkeit und/oder Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder einer bekannten schweren Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium B oder C)
  • Anzeichen, Symptome oder bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte (Laborrichtwerte für den Ausschluss sind Hämoglobin < 10 g/dL, Thrombozyten < 50.000/μl, Leukozytenzahl (WBC) < 2000/ μl, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder ALT größer als das 3-fache der altersbedingten Obergrenze.
  • Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen.
  • Bekanntes Elektrokardiogramm (EKG) korrigiertes QT-Intervall von mehr als 450 ms
  • Dokumentierte oder selbstberichtete Vorgeschichte von Herzleitungsproblemen
  • Dokumentierte oder selbst berichtete Vorgeschichte von epileptischen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunat-Amodiaquin (ASAQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang täglich Artesunat-Amodiaquin (ASAQ).
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin-Kombination
Tabletten mit 50 mg/135 mg oder 100 mg/270 mg Artesunat/Amodiaquin werden gemäß den Herstellerrichtlinien nach Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Camoquin
EXPERIMENTAL: ASAQ mit 0,25 mg/kg Primaquin (PQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang täglich Artesunat-Amodiaquin (ASAQ) und am ersten Tag der ASAQ-Behandlung eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin (PQ).
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin-Kombination
Tabletten mit 50 mg/135 mg oder 100 mg/270 mg Artesunat/Amodiaquin werden gemäß den Herstellerrichtlinien nach Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Camoquin
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Die Einzeldosis von 0,25 mg/kg PQ wird gemäß einer vom Hersteller bereitgestellten Standardarbeitsanweisung (SOP) in einer wässrigen Lösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Primaquin
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether-Lumefantrin (AL)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang zweimal täglich Artemether-Lumefantrin (AL).
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin werden gemäß den Herstellerrichtlinien nach Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Coartem
EXPERIMENTAL: Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang zweimal täglich Artemether-Lumefantrin (AL) und Amodiaquin (AQ).
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin werden gemäß den Herstellerrichtlinien nach Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Coartem
Arzneimittel: Amodiaquin
Tabletten mit 153 mg Amodiaquin werden je nach Gewicht verabreicht, wobei eine Dosierung von ungefähr 10 mg (7,7–15,3 mg)/kg/Tag angestrebt wird. drei Tage lang ein- oder zweimal täglich (zusammen mit Artemether-Lumefantrin) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ) mit 0,25 mg/kg Primaquin (PQ)
Die Probanden erhalten Artemether-Lumefantrin (AL) und Amodiaquin (AQ) zweimal täglich für 3 Tage und eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin (PQ) am ersten Tag der ALAQ-Behandlung.
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Die Einzeldosis von 0,25 mg/kg PQ wird gemäß einer vom Hersteller bereitgestellten Standardarbeitsanweisung (SOP) in einer wässrigen Lösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Primaquin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin werden gemäß den Herstellerrichtlinien nach Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Coartem
Arzneimittel: Amodiaquin
Tabletten mit 153 mg Amodiaquin werden je nach Gewicht verabreicht, wobei eine Dosierung von ungefähr 10 mg (7,7–15,3 mg)/kg/Tag angestrebt wird. drei Tage lang ein- oder zweimal täglich (zusammen mit Artemether-Lumefantrin) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mückeninfektionsrate, bewertet durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 2 Tage (Tag 0 und 2): 3 Tage Spanne
Prozentuale Veränderung innerhalb von Personen (dargestellt als prozentuale Reduktion) der Mückeninfektionsrate bei infektiösen Personen von der Baseline (Tag 0, vor der Behandlung) bis zum Tag 2 nach der Behandlung in den Armen ASAQ, ASAQ-PQ, AL, ALAQ und ALAQ-PQ.
2 Tage (Tag 0 und 2): 3 Tage Spanne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mückeninfektionsrate, bewertet durch Membranfütterungsassays (alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Prozentuale Veränderung (dargestellt als prozentuale Reduktion) der Mückeninfektionsrate innerhalb einer Person von der Grundlinie bis zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Moskito-Infektionsrate, bewertet durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Mückeninfektionsrate zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Menschliche Infektiosität für lokal gezüchtete Moskitos, bewertet durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Infektiosität gegenüber Moskitos zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Moskitoinfektionsdichte, bestimmt durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Oozystenintensität (in allen/allen infizierten Mücken) zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Gametozyten-Infektiosität
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Infektiösität für Moskitos für eine gegebene Gametozytendichte (gemessen als Moskitoinfektionsrate/Gametozyten) zu allen Fütterungszeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Prävalenz von Parasiten im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne

Prävalenz männlicher und weiblicher Gametozyten zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.

Asexuelle und Gesamtprävalenz von Parasiten zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Parasitendichte im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne

Männliche und weibliche Gametozytendichte zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.

Asexuelle und Gesamtparasitendichte zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Geschlechtsverhältnis des Parasiten im sexuellen Stadium
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Geschlechtsverhältnis zwischen männlichen und weiblichen Gametozyten (Anteil männlich) zu allen Zeitpunkten, bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Zirkulationszeit des Parasiten im sexuellen Stadium
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Gametozyten-Zirkulationszeit (kumulativ), bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, verglichen innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Parasitenbereich im sexuellen Stadium unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Gametozytenfläche unter der Kurve (kumulativ), bestimmt durch Mikroskopie oder molekulare Assays, verglichen innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Hämoglobindichte
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Hämoglobindichte (g/dl) zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Änderung der Hämoglobindichte
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Innerhalb einer Person prozentuale Veränderung (dargestellt als prozentuale Reduktion) der Hämoglobindichte (g/dl) vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten, mit Vergleich innerhalb und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Die Häufigkeit und Prävalenz unerwünschter Ereignisse (alle UEs, behandlungsbedingte UEs und hämatologische UEs), die bis einschließlich Tag 2, 7 und 14 nach der Behandlung und zu allen Zeitpunkten beobachtet wurden.
7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische und transkriptomische Variation des Parasiten, bewertet in RNA
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Parasiten-Genotyp und Transkriptionsanalyse zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Behandlung.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Der Einfluss von Plasma-Biomarkern auf die Übertragungseffizienz von Malaria
Zeitfenster: 6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Plasma-Biomarker (Antikörper und Parasitenprotein) zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Behandlung.
6 Tage (Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Humangenomische Variationsanalyse und Assoziation mit Parasitenmessung
Zeitfenster: Tag 0
Analyse des menschlichen Genotyps zu Studienbeginn (G6PD-, CYP2D6- und HBB-Typ)
Tag 0
ALT/AST/Kreatin-Dichte
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
ALT/AST/Kreatin-Dichte zu allen Zeitpunkten mit Vergleich innerhalb der Behandlungsarme im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Armen.
7 Tage (Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28): 28 Tage Spanne
Einfluss der Anreicherung von Gametozyten durch magnetisch aktivierte Zellsortierung (MACS) auf die Übertragungseffizienz von Malaria
Zeitfenster: 2 Tage (Tag 0, Tag 2): 3 Tage Spanne
• Gametozytendichte, Mückeninfektionsrate und mittlere Oozystenintensität vor und nach MACS, für den Vergleich innerhalb des Behandlungsarms mit dem Ausgangswert und den Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
2 Tage (Tag 0, Tag 2): 3 Tage Spanne

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur Artesunat-Amodiaquin-Kombination

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