Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаметоцитоцидная и блокирующая передачу эффективность ASAQ и ALAQ с или без PQ в Мали (NECTAR4)

3 февраля 2023 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Испытание с пятью группами, сравнивающее артесунат-амодиахин и артеметер-лумефантрин-амодиахин с однократной дозой примахина или без нее для снижения передачи P. falciparum в Мали

Целью данного исследования является сравнение гаметоцитоцидной и трансмиссивной активности артесуната-амодиахина (ASAQ) и артеметер-лумефантрина-амодиахина (ALAQ) с однократным приемом 0,25 мг/кг примахина (PQ) и без него. Показатели результатов будут включать заразность комаров через 2, 7 и 14 дней после обработки, плотность гаметоцитов на протяжении всего периода наблюдения, а также меры безопасности, включая плотность гемоглобина и частоту нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный протокол доступен по запросу

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Malaria Research and Training Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 10 лет и ≤ 50 лет
  • Отсутствие симптоматической малярии falciparum, определяемой лихорадкой при включении в исследование
  • Наличие гаметоцитов P. falciparum в толстом мазке крови при плотности >16 гаметоцитов/мкл (т.е. ≥ гаметоцитов, зарегистрированных в толстой пленке, против 500 лейкоцитов)
  • Отсутствие других не-P. виды falciparum в мазке крови
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Лица весом < = 80 кг
  • Нет признаков острого тяжелого или хронического заболевания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (проверено на исходном уровне). Будут использоваться тесты мочи и/или сыворотки на беременность (β-ХГЧ).
  • Обнаружение не-P. виды falciparum под микроскопом
  • Предшествующая реакция на исследуемые препараты/известная аллергия на исследуемые препараты, например, внезапная высокая температура, дрожь или сильная боль в горле или язвы во рту во время лечения амодиахином
  • Текущее заболевание глаз с поражением сетчатки
  • Признаки тяжелой малярии, включая гиперпаразитемию (определяемую как бесполая паразитемия > 100 000 паразитов/мкл)
  • Признаки острого или хронического заболевания, включая гепатит
  • Использование других лекарств (кроме парацетамола и/или аспирина), включая антациды, другие лекарства, используемые для лечения малярии, нарушения сердечного ритма, депрессии или психических заболеваний или ВИЧ/СПИДа, а также лекарства, обладающие антибиотическими/противогрибковыми свойствами.
  • Использование противомалярийных препаратов за последние 7 дней (по словам участника)
  • Клинически значимое заболевание (интеркуррентное заболевание, например, пневмония, ранее существовавшее состояние, например, почечная недостаточность или ВИЧ/СПИД, злокачественное новообразование или состояния, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата, например, тяжелая диарея или любые клинические признаки недоедания)
  • Признаки поражения печени (такие как тошнота и/или боль в животе, связанные с желтухой) или известное тяжелое заболевание печени (например, декомпенсированный цирроз печени, стадия B или C по Чайлд-Пью)
  • Признаки, симптомы или известная почечная недостаточность
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, определяемые анамнезом, физикальным осмотром или рутинными биохимическими анализами крови и гематологическими показателями (лабораторные ориентировочные значения для исключения: гемоглобин < 10 г/дл, тромбоциты < 50 000/мкл, количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 2000/ мкл, креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или уровень АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы.
  • Переливание крови за последние 90 дней.
  • Известная электрокардиограмма (ЭКГ) скорректированный интервал QT более 450 мс
  • Документально подтвержденная история или самоотчет о проблемах сердечной проводимости
  • Документально подтвержденный или самоотчетный анамнез эпилептических припадков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: артесунат-амодиахин (ASAQ)
Субъекты будут получать артесунат-амодиахин (ASAQ) ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Комбинация артесуната и амодиахина
Таблетки, содержащие 50 мг/135 мг или 100 мг/270 мг артесуната/амодиахина, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Камокен
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASAQ с 0,25 мг/кг примахина (PQ)
Субъекты будут получать артесунат-амодиахин (ASAQ) ежедневно в течение 3 дней и однократную дозу 0,25 мг/кг примахина (PQ) в первый день лечения ASAQ.
Лекарство: Комбинация артесуната и амодиахина
Таблетки, содержащие 50 мг/135 мг или 100 мг/270 мг артесуната/амодиахина, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Камокен
Лекарство: Примахинфосфат
Разовая доза 0,25 мг/кг PQ будет вводиться в виде водного раствора в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП), предоставленной производителем.
Другие имена:
  • Примахин
ACTIVE_COMPARATOR: Артеметер-люмефантрин (AL)
Субъекты будут получать артеметер-люмефантрин (AL) два раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Коартем
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артеметер-люмефантрин-амодиахин (ALAQ)
Субъекты будут получать артеметер-люмефантрин (AL) и амодиахин (AQ) два раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Коартем
Лекарство: Амодиахин
Таблетки, содержащие 153 мг амодиахина, будут приниматься в зависимости от веса, ориентируясь на дозировку примерно 10 мг (7,7–15,3 мг)/кг/день. дается один или два раза в день (вместе с артеметер-лумефантрином) в течение трех дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артеметер-люмефантрин-амодиахин (ALAQ) с примахином 0,25 мг/кг (PQ)
Субъекты будут получать артеметер-люмефантрин (AL) и амодиахин (AQ) два раза в день в течение 3 дней и однократную дозу 0,25 мг/кг примахина (PQ) в первый день лечения ALAQ.
Лекарство: Примахинфосфат
Разовая доза 0,25 мг/кг PQ будет вводиться в виде водного раствора в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП), предоставленной производителем.
Другие имена:
  • Примахин
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг, будут вводиться в соответствии с массой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Коартем
Лекарство: Амодиахин
Таблетки, содержащие 153 мг амодиахина, будут приниматься в зависимости от веса, ориентируясь на дозировку примерно 10 мг (7,7–15,3 мг)/кг/день. дается один или два раза в день (вместе с артеметер-лумефантрином) в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня заражения комарами, оцененное с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 2 дня (дни 0 и 2): 3-дневный интервал
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) уровня заражения комарами у инфицированных людей от исходного уровня (0-й день, до лечения) до 2-го дня после лечения в группах ASAQ, ASAQ-PQ, AL, ALAQ и ALAQ-PQ.
2 дня (дни 0 и 2): 3-дневный интервал

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инфицирования комарами, оцененное с помощью анализов мембранного питания (все временные точки)
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) уровня заражения комарами от исходного уровня до всех временных точек кормления со сравнением внутри и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Уровень заражения комарами оценивается с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Уровень заражения комарами во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность человека для локально разводимых комаров, оцененная с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Заразность комаров во все моменты времени кормления, сравнение в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность инфекции комаров, оцененная с помощью анализа мембранного питания
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Интенсивность ооцист (у всех/всех инфицированных комаров) во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность гаметоцитов
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Инфекционность для комаров при заданной плотности гаметоцитов (измеряемая как уровень инфицирования комаров/гаметоцит) во все моменты времени кормления со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Распространенность паразитов на бесполой/половой стадии
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Распространенность мужских и женских гаметоцитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.

Распространенность бесполых и общих паразитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность паразитов бесполой/половой стадии
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Плотность мужских и женских гаметоцитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.

Плотность бесполых и общих паразитов во все моменты времени, определенная с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Соотношение полов паразита половой стадии
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Соотношение полов мужских и женских гаметоцитов (доля мужчин) во все моменты времени, определенное с помощью микроскопии или молекулярных анализов, со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Время циркуляции паразита половой стадии
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Время циркуляции гаметоцитов (кумулятивное), определяемое с помощью микроскопии или молекулярного анализа, по сравнению в группах лечения и между ними.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Площадь паразита половой стадии под кривой (AUC)
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Площадь гаметоцитов под кривой (кумулятивная), определенная с помощью микроскопии или молекулярного анализа, по сравнению в группах лечения и между ними.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность гемоглобина
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность гемоглобина (г/дл) во все моменты времени со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Изменение плотности гемоглобина
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Процентное изменение внутри человека (представленное как процентное снижение) плотности гемоглобина (г/дл) от исходного уровня до всех временных точек со сравнением внутри и между группами.
7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Частота и распространенность нежелательных явлений (все НЯ, НЯ, связанные с лечением, и НЯ со стороны крови), наблюдаемые вплоть до 2-го, 7-го и 14-го дня после лечения и во все моменты времени.
7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная и транскриптомная изменчивость паразита, оцененная в РНК
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Генотип паразита и анализ транскрипции на исходном уровне и в моменты времени после лечения.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Влияние биомаркеров плазмы на эффективность передачи малярии
Временное ограничение: 6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Биомаркеры плазмы (антитела и белок паразита) на исходном уровне и в моменты времени после лечения.
6 дней (день 0, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Анализ геномной изменчивости человека и связь с измерением паразитов
Временное ограничение: день 0
Анализ генотипа человека на исходном уровне (тип G6PD, CYP2D6 и HBB)
день 0
АЛТ/АСТ/плотность креатина
Временное ограничение: 7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Плотность АЛТ/АСТ/креатина во все моменты времени со сравнением в группах лечения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
7 дней (день 0, день 1, день 2, день 7, день 14, день 21, день 28): продолжительность 28 дней
Влияние обогащения гаметоцитов методом магнитно-активируемой клеточной сортировки (MACS) на эффективность передачи малярии
Временное ограничение: 2 дня (день 0, день 2): 3-дневный интервал
• Плотность гаметоцитов, уровень инфицирования комарами и средняя интенсивность ооцист до и после MACS, для сравнения групп лечения с исходным уровнем и сравнения групп лечения.
2 дня (день 0, день 2): 3-дневный интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы в цифровой репозиторий или по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Falciparum

Клинические исследования Комбинация артесуната и амодиахина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться