Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gametocytocid och transmissionsblockerande effekt av ASAQ och ALAQ med eller utan PQ i Mali (NECTAR4)

3 februari 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En femarmad studie som jämför artesunate-amodiakin och artemether-lumefantrin-amodiakin med eller utan endos Primaquine för att minska P. Falciparum-överföringen i Mali

Syftet med denna studie är att jämföra den gametocytocida och transmissionsreducerande aktiviteten hos artesunat-amodiakin (ASAQ) och artemeter-lumefantrin-amodiakin (ALAQ) med och utan en enda dos på 0,25 mg/kg primakin (PQ). Resultatmått kommer att inkludera smittsamhet för myggor 2, 7 och 14 dagar efter behandling, gametocyttäthet under uppföljningen och säkerhetsåtgärder inklusive hemoglobintäthet och frekvensen av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständigt protokoll tillgängligt på begäran

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 10 år och ≤ 50 år
  • Frånvaro av symptomatisk falciparum malaria, definierad av feber vid inskrivning
  • Närvaro av P. falciparum gametocyter på tjock blodfilm med en densitet >16 gametocyter/µL (dvs. ≥ gametocyter registrerade i den tjocka filmen mot 500 vita blodkroppar)
  • Frånvaro av annan icke-P. falciparum arter på blodfilm
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Individer som väger < = 80 kg
  • Inga tecken på akut allvarlig eller kronisk sjukdom
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar (testade vid baslinjen). Urin och/eller serumgraviditetstest (β-hCG) kommer att användas.
  • Detektering av en icke-P. falciparum arter genom mikroskopi
  • Tidigare reaktion på studieläkemedel/känd allergi mot studieläkemedel, såsom plötslig hög feber, skakningar eller svår halsont eller sår i munnen under behandling med Amodiaquine
  • Aktuell ögonsjukdom med näthinneskada
  • Tecken på allvarlig malaria, inklusive hyperparasitemi (definierad som asexuell parasitemi > 100 000 parasiter / µL)
  • Tecken på akut eller kronisk sjukdom, inklusive hepatit
  • Användning av andra läkemedel (förutom paracetamol och/eller acetylsalicylsyra), inklusive antacida, andra läkemedel som används för att behandla malaria, onormal hjärtrytm, depression eller psykisk sjukdom eller HIV/AIDS, och läkemedel som har antibiotiska/svampdrivande egenskaper
  • Användning av läkemedel mot malaria under de senaste 7 dagarna (som rapporterats av deltagaren)
  • Kliniskt signifikant sjukdom (interkurrent sjukdom, t.ex. lunginflammation, redan existerande tillstånd, t.ex. njursjukdom eller HIV/AIDS, malignitet eller tillstånd som kan påverka absorptionen av studiemedicin, t.ex. svår diarré eller tecken på undernäring enligt klinisk definition)
  • Tecken på leverskada (såsom illamående och/eller buksmärtor i samband med gulsot) eller känd allvarlig leversjukdom (d.v.s. dekompenserad cirros, Child Pugh stadium B eller C)
  • Tecken, symtom eller känt nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som bestämts av historia, fysisk undersökning eller rutinmässiga blodkemi- och hematologiska värden (laboratorieriktvärden för uteslutning är hemoglobin < 10 g/dL, blodplättar < 50 000/μl, antal vita blodkroppar (WBC) < 2000/ μl, serumkreatinin >2,0 mg/dL eller ALT mer än 3 gånger den övre normalgränsen för ålder.
  • Blodtransfusion under de senaste 90 dagarna.
  • Känt elektrokardiogram (EKG) korrigerat QT-intervall på mer än 450 ms
  • Dokumenterad eller självrapporterad historia av hjärtledningsproblem
  • Dokumenterad eller självrapporterad historia av epileptiska anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: artesunate-amodiakin (ASAQ)
Försökspersoner kommer att få artesunate-amodiakin (ASAQ) dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Kombination av artesunat-amodiakin
Tabletter som innehåller 50 mg/135 mg eller 100 mg/270 mg artesunat/amodiakin kommer att administreras enligt vikt enligt tillverkarens riktlinjer
Andra namn:
  • Camoquin
EXPERIMENTELL: ASAQ med 0,25 mg/kg primakin (PQ)
Försökspersonerna kommer att få artesunat-amodiakin (ASAQ) dagligen i 3 dagar och en singeldos på 0,25 mg/kg primakin (PQ) den första dagen av ASAQ-behandlingen.
Läkemedel: Kombination av artesunat-amodiakin
Tabletter som innehåller 50 mg/135 mg eller 100 mg/270 mg artesunat/amodiakin kommer att administreras enligt vikt enligt tillverkarens riktlinjer
Andra namn:
  • Camoquin
Läkemedel: Primaquin fosfat
Engångsdosen på 0,25 mg/kg PQ kommer att administreras i en vattenlösning, enligt en standardprocedur (SOP) som tillhandahålls av tillverkaren.
Andra namn:
  • Primaquine
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether-Lumefantrine (AL)
Försökspersonerna kommer att få artemeter-lumefantrin (AL) två gånger dagligen under 3 dagar.
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Tabletter som innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin kommer att administreras enligt vikt enligt tillverkarens riktlinjer
Andra namn:
  • Coartem
EXPERIMENTELL: Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
Försökspersonerna kommer att få artemeter-lumefantrin (AL) och amodiakin (AQ) två gånger dagligen under 3 dagar.
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Tabletter som innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin kommer att administreras enligt vikt enligt tillverkarens riktlinjer
Andra namn:
  • Coartem
Läkemedel: Amodiakin
Tabletter som innehåller 153 mg amodiakin kommer att administreras efter vikt, med sikte på en dos på cirka 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/dag, ges en eller två gånger dagligen (tillsammans med artemeter-lumefantrin) i tre dagar.
EXPERIMENTELL: Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ) med 0,25 mg/kg primakin (PQ)
Försökspersonerna kommer att få artemeter-lumefantrin (AL) och amodiakin (AQ) två gånger dagligen i 3 dagar och en singeldos på 0,25 mg/kg primakin (PQ) den första dagen av ALAQ-behandlingen.
Läkemedel: Primaquin fosfat
Engångsdosen på 0,25 mg/kg PQ kommer att administreras i en vattenlösning, enligt en standardprocedur (SOP) som tillhandahålls av tillverkaren.
Andra namn:
  • Primaquine
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Tabletter som innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin kommer att administreras enligt vikt enligt tillverkarens riktlinjer
Andra namn:
  • Coartem
Läkemedel: Amodiakin
Tabletter som innehåller 153 mg amodiakin kommer att administreras efter vikt, med sikte på en dos på cirka 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/dag, ges en eller två gånger dagligen (tillsammans med artemeter-lumefantrin) i tre dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mygginfektionshastighet bedömd genom membranmatningsanalyser
Tidsram: 2 dagar (dag 0 och 2): 3 dagars spann
Inom person procentuell förändring (presenteras som procentuell minskning) i mygginfektionsfrekvens hos smittsamma individer från baslinje (dag 0, förbehandling) till dag 2 efter behandling i ASAQ-, ASAQ-PQ-, AL-, ALAQ- och ALAQ-PQ-armarna.
2 dagar (dag 0 och 2): 3 dagars spann

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mygginfektionshastighet bedömd genom membranmatningsanalyser (alla tidpunkter)
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Inom personen procentuell förändring (presenterad som procentuell minskning) i mygginfektionsfrekvens från baslinje till alla tidpunkter för matning, med jämförelse inom och mellan armar.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Mygginfektionshastighet bedömd genom membranmatningsanalyser
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Mygginfektionsfrekvens vid alla utfodringstidpunkter, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Människans smittsamhet till lokalt uppfödda myggor bedömd genom membranmatningsanalyser
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Infektivitet för myggor vid alla utfodringstidpunkter, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Mygginfektionstäthet bedömd genom membranmatningsanalyser
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Oocystintensitet (i alla/alla infekterade myggor) vid alla utfodringstidpunkter, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Gametocytinfektion
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Smittsamhet mot myggor för en given gametocyttäthet (mätt som mygginfektionshastighet/gametocyt) vid alla utfodringstidpunkter, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Asexuell/sexuell parasitprevalens
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann

Manliga och kvinnliga gametocytprevalenser vid alla tidpunkter, bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.

Asexuell och total parasitprevalens vid alla tidpunkter, bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Asexuell/sexuell parasitdensitet
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann

Manlig och kvinnlig gametocyttäthet vid alla tidpunkter, bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.

Asexuell och total parasitdensitet vid alla tidpunkter, bestämt genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Sexuellt skede parasit könsförhållande
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Manliga och kvinnliga gametocyternas könsförhållande (proportion män) vid alla tidpunkter, bestämt genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Sexuellt stadium parasit cirkulationstid
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Gametocytcirkulationstid (kumulativ), bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, jämfört inom och mellan behandlingsarmarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Sexuell stadieparasitområde under kurvan (AUC)
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Gametocytarea under kurvan (kumulativ), bestämt genom mikroskopi eller molekylära analyser, jämfört inom och mellan behandlingsarmarna.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Hemoglobindensitet
Tidsram: 7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Hemoglobindensitet (g/dL) vid alla tidpunkter, med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Förändring i hemoglobintätheten
Tidsram: 7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Inom person procentuell förändring (presenteras som procentuell minskning) i hemoglobintäthet (g/dL) från baslinje till alla tidpunkter, med jämförelse inom och mellan armar.
7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Frekvensen och prevalensen av biverkningar (alla biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och hematologiska biverkningar) observerade till och med dag 2, 7 och 14 efter behandling och vid alla tidpunkter.
7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasit genomisk och transkriptomisk variation bedömd i RNA
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Parasitgenotyp och transkriptionell analys vid baslinjen och vid tidpunkter efter behandling.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Effekten av plasmabiomarkörer på malariaöverföringseffektiviteten
Tidsram: 6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Plasmabiomarkörer (antikroppar och parasitprotein) vid baslinjen och vid tidpunkter efter behandling.
6 dagar (dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Human genomisk variationsanalys och association med parasitmått
Tidsram: dag 0
Human genotypanalys vid baslinjen (G6PD, CYP2D6 och HBB typ)
dag 0
ALT/AST/Kreatin densitet
Tidsram: 7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
ALT/AST/Kreatin-densitet vid alla tidpunkter med jämförelse inom behandlingsarmarna jämfört med baslinjen och mellan armarna.
7 dagar (dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28): 28 dagars spann
Effekten av magnetisk aktiverad cellsortering (MACS) anrikning av gametocyter på malariaöverföringseffektiviteten
Tidsram: 2 dagar (dag 0, dag 2): 3 dagars span
• Gametocyttäthet, mygginfektionsfrekvens och genomsnittlig oocystintensitet före och efter MACS, för jämförelse inom behandlingsarmen med baslinje och jämförelse mellan behandlingsarmarna.
2 dagar (dag 0, dag 2): 3 dagars span

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (FAKTISK)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kan delas på ett digitalt arkiv eller på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på Kombination av artesunat-amodiakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera