Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASAQ:n ja ALAQ:n gametosytosidinen ja siirtoa estävä teho PQ:n kanssa tai ilman sitä Malissa (NECTAR4)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Viiden käsien tutkimus, jossa verrattiin artesunaatti-amodiakiinia ja artemetteri-lumefantriini-amodiakiinia kerta-annoksen primakiinin kanssa tai ilman sitä P. Falciparumin tartunnan vähentämiseksi Malissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata artesunaatti-amodiakiinin (ASAQ) ja artemetri-lumefantriini-amodiakiinin (ALAQ) gametosytosidista ja transmissiota vähentävää aktiivisuutta yhdessä 0,25 mg/kg primakiiniannoksen (PQ) kanssa ja ilman sitä. Tulostoimenpiteisiin kuuluvat hyttysten tarttuvuus 2, 7 ja 14 vuorokauden kuluttua hoidosta, gametosyyttitiheys koko seurannan ajan sekä turvatoimenpiteet, mukaan lukien hemoglobiinitiheys ja haittatapahtumien esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysi protokolla saatavilla pyynnöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 10 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä
  • P. falciparum gametosyyttien läsnäolo paksulla verikalvolla tiheydellä >16 gametosyyttiä/µL (ts. ≥ gametosyytit, jotka on tallennettu paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
  • Muiden ei-P:n puuttuminen. falciparum-lajit verikalvolla
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Yksilöt, jotka painavat < = 80 kg
  • Ei todisteita akuutista vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (testattu lähtötilanteessa). Virtsan ja/tai seerumin raskaustestiä (β-hCG) käytetään.
  • Ei-P:n havaitseminen. falciparum-lajit mikroskoopilla
  • Aiempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeille, kuten äkillinen korkea kuume, vapina tai vaikea kurkkukipu tai haavaumat suussa Amodiaquine-hoidon aikana
  • Nykyinen silmäsairaus, jossa on verkkokalvovaurioita
  • Vaikean malarian merkit, mukaan lukien hyperparasitemia (määritelty aseksuaaliseksi parasitemiaksi > 100 000 loista / µL)
  • Akuutin tai kroonisen sairauden merkit, mukaan lukien hepatiitti
  • Muiden lääkkeiden (paitsi parasetamolin ja/tai aspiriinin), mukaan lukien antasidit, muut lääkkeet, joita käytetään malarian, epänormaalin sydämen rytmin, masennuksen tai mielisairauden tai HIV/aidsin hoitoon, sekä lääkkeitä, joilla on antibioottisia/sienilääkkeitä
  • Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (yhtenäinen sairaus, esim. keuhkokuume, olemassa oleva sairaus, kuten munuaissairaus tai HIV/AIDS, pahanlaatuisuus tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, esim. vaikea ripuli tai mitkä tahansa kliinisesti määritellyt aliravitsemuksen merkit)
  • Merkkejä maksavauriosta (kuten pahoinvointi ja/tai keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tiedossa oleva vakava maksasairaus (eli dekompensoitunut kirroosi, Child Pugh -vaihe B tai C)
  • Merkkejä, oireita tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella (laboratorion ohjearvot poissulkemiseksi ovat hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleet < 50 000/μl, valkosolujen määrä (WBC) < 2000/ μl, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ALT yli 3 kertaa iän normaalin yläraja.
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana.
  • Tunnettu elektrokardiogrammi (EKG) korjasi QT-ajan yli 450 ms
  • Dokumentoitu tai itse ilmoittama sydämen johtumisongelmien historia
  • Dokumentoitu tai itse ilmoittama epileptisten kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artesunaatti-amodiakiini (ASAQ)
Koehenkilöt saavat artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) päivittäin 3 päivän ajan.
Tabletit, jotka sisältävät 50 mg/135 mg tai 100 mg/270 mg artesunaattia/amodiakiinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Camoquin
Kokeellinen: ASAQ ja 0,25 mg/kg primakiinia (PQ)
Koehenkilöt saavat artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) päivittäin 3 päivän ajan ja kerta-annoksen 0,25 mg/kg primakiinia (PQ) ASAQ-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Tabletit, jotka sisältävät 50 mg/135 mg tai 100 mg/270 mg artesunaattia/amodiakiinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Camoquin
Yksittäinen annos 0,25 mg/kg PQ annetaan vesiliuoksessa valmistajan toimittaman standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Primaquine
Active Comparator: Artemeter-Lumefantriini (AL)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Coartem
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) ja amodiakiinia (AQ) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Coartem
Tabletit, jotka sisältävät 153 mg amodiakiinia, annetaan painon mukaan, tavoitteena annostus noin 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/vrk. kerran tai kahdesti päivässä (yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa) kolmen päivän ajan.
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ) ja 0,25 mg/kg primakiinia (PQ)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) ja amodiakiinia (AQ) kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 0,25 mg/kg primakiinia (PQ) ALAQ-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Yksittäinen annos 0,25 mg/kg PQ annetaan vesiliuoksessa valmistajan toimittaman standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Primaquine
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Coartem
Tabletit, jotka sisältävät 153 mg amodiakiinia, annetaan painon mukaan, tavoitteena annostus noin 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/vrk. kerran tai kahdesti päivässä (yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa) kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioitu kalvoruokintatesteillä
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 0 ja 2): 3 päivän ajanjakso
Henkilökohtainen prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) tarttuvien henkilöiden hyttystartuntojen määrässä lähtötilanteesta (päivä 0, esihoito) päivään 2 hoidon jälkeen ASAQ-, ASAQ-PQ-, AL-, ALAQ- ja ALAQ-PQ-haaroissa.
2 päivää (päivät 0 ja 2): 3 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä (kaikki aikapisteet)
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Henkilön sisällä tapahtuva prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) hyttystartuntojen määrässä lähtötasosta kaikkiin ruokinta-aikaan verrattuna käsivarsien sisällä ja välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hyttystartuntojen määrä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hyttystartuntojen määrä kaikissa ruokintapisteissä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haareiden välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Ihmisen tarttuvuus paikallisesti kasvatettuihin hyttysiin arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Infektoivuus hyttysiin kaikissa ruokinta-aikoina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötilanteeseen ja haarojen välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Hyttysten infektiotiheys arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Ookystien intensiteetti (kaikissa/kaikissa tartunnan saaneissa hyttysissä) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haarojen välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Gametosyyttien tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Infektoivuus hyttysiin tietyllä gametosyyttitiheydellä (mitattu hyttystartuntamääränä/gametosyytti) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haarojen välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso

Miesten ja naisten gametosyyttien esiintyvyys kaikkina aikoina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

Aseksuaalinen ja loisten kokonaisesiintyvyys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisten tiheys
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso

Miesten ja naaraspuolisten gametosyyttien tiheys kaikkina aikoina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

Aseksuaalien ja loisten kokonaistiheys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.

6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Sukupuolivaiheen loisten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Miesten ja naaraspuolisten sukusolujen sukupuolisuhde (urospuolisten osuus) kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Sukupuolivaiheen loisen kiertoaika
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Gametosyyttien kiertoaika (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattuna hoitohaaroihin ja niiden välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Sukupuolivaiheen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Gametosyyttien pinta-ala käyrän alla (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattu hoitohaarojen sisällä ja välillä.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Hemoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hemoglobiinitiheys (g/dl) kaikkina ajankohtina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haareiden välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Muutos hemoglobiinitiheydessä
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Hemoglobiinitiheyden (g/dl) prosentuaalinen muutos henkilöiden sisällä (g/dl) lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin, vertaamalla käsivarsien sisällä ja välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Haittavaikutusten (kaikki haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hematologiset haittavaikutukset) esiintyvyys ja esiintyvyys hoidon jälkeiseen päivään 2, 7 ja 14 asti ja kaikkina ajankohtina.
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasiitin genominen ja transkriptominen variaatio arvioitu RNA:ssa
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Loisen genotyyppi ja transkriptioanalyysi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Plasman biomarkkerien vaikutus malarian leviämisen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Plasman biomarkkerit (vasta-aineet ja loisproteiini) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
Ihmisen genomivariaatioanalyysi ja yhteys loisten mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 0
Ihmisen genotyyppianalyysi lähtötilanteessa (G6PD, CYP2D6 ja HBB-tyyppi)
päivä 0
ALT/AST/kreatiinitiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
ALT/AST/kreatiinitiheys kaikkina ajankohtina vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
Magneettisesti aktivoidun solulajittelun (MACS) vaikutus gametosyyttien rikastamiseen malarian leviämisen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 2 päivää (päivä 0, päivä 2): 3 päivän ajanjakso
• Gametosyyttitiheys, hyttysinfektioiden määrä ja keskimääräinen munasolun intensiteetti ennen MACS:ää ja sen jälkeen, jotta voidaan verrata hoitohaaran sisällä lähtötasoon ja vertailua hoitoryhmien välillä.
2 päivää (päivä 0, päivä 2): 3 päivän ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alassane Dicko, Malaria Research and Training Centre, Mali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa digitaalisessa arkistossa tai kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa