- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550909
ASAQ:n ja ALAQ:n gametosytosidinen ja siirtoa estävä teho PQ:n kanssa tai ilman sitä Malissa (NECTAR4)
Viiden käsien tutkimus, jossa verrattiin artesunaatti-amodiakiinia ja artemetteri-lumefantriini-amodiakiinia kerta-annoksen primakiinin kanssa tai ilman sitä P. Falciparumin tartunnan vähentämiseksi Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 10 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä
- P. falciparum gametosyyttien läsnäolo paksulla verikalvolla tiheydellä >16 gametosyyttiä/µL (ts. ≥ gametosyytit, jotka on tallennettu paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
- Muiden ei-P:n puuttuminen. falciparum-lajit verikalvolla
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Yksilöt, jotka painavat < = 80 kg
- Ei todisteita akuutista vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (testattu lähtötilanteessa). Virtsan ja/tai seerumin raskaustestiä (β-hCG) käytetään.
- Ei-P:n havaitseminen. falciparum-lajit mikroskoopilla
- Aiempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeille, kuten äkillinen korkea kuume, vapina tai vaikea kurkkukipu tai haavaumat suussa Amodiaquine-hoidon aikana
- Nykyinen silmäsairaus, jossa on verkkokalvovaurioita
- Vaikean malarian merkit, mukaan lukien hyperparasitemia (määritelty aseksuaaliseksi parasitemiaksi > 100 000 loista / µL)
- Akuutin tai kroonisen sairauden merkit, mukaan lukien hepatiitti
- Muiden lääkkeiden (paitsi parasetamolin ja/tai aspiriinin), mukaan lukien antasidit, muut lääkkeet, joita käytetään malarian, epänormaalin sydämen rytmin, masennuksen tai mielisairauden tai HIV/aidsin hoitoon, sekä lääkkeitä, joilla on antibioottisia/sienilääkkeitä
- Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
- Kliinisesti merkittävä sairaus (yhtenäinen sairaus, esim. keuhkokuume, olemassa oleva sairaus, kuten munuaissairaus tai HIV/AIDS, pahanlaatuisuus tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, esim. vaikea ripuli tai mitkä tahansa kliinisesti määritellyt aliravitsemuksen merkit)
- Merkkejä maksavauriosta (kuten pahoinvointi ja/tai keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tiedossa oleva vakava maksasairaus (eli dekompensoitunut kirroosi, Child Pugh -vaihe B tai C)
- Merkkejä, oireita tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella (laboratorion ohjearvot poissulkemiseksi ovat hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleet < 50 000/μl, valkosolujen määrä (WBC) < 2000/ μl, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ALT yli 3 kertaa iän normaalin yläraja.
- Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana.
- Tunnettu elektrokardiogrammi (EKG) korjasi QT-ajan yli 450 ms
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama sydämen johtumisongelmien historia
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama epileptisten kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: artesunaatti-amodiakiini (ASAQ)
Koehenkilöt saavat artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) päivittäin 3 päivän ajan.
|
Tabletit, jotka sisältävät 50 mg/135 mg tai 100 mg/270 mg artesunaattia/amodiakiinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASAQ ja 0,25 mg/kg primakiinia (PQ)
Koehenkilöt saavat artesunaatti-amodiakiinia (ASAQ) päivittäin 3 päivän ajan ja kerta-annoksen 0,25 mg/kg primakiinia (PQ) ASAQ-hoidon ensimmäisenä päivänä.
|
Tabletit, jotka sisältävät 50 mg/135 mg tai 100 mg/270 mg artesunaattia/amodiakiinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,25 mg/kg PQ annetaan vesiliuoksessa valmistajan toimittaman standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Artemeter-Lumefantriini (AL)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) ja amodiakiinia (AQ) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit, jotka sisältävät 153 mg amodiakiinia, annetaan painon mukaan, tavoitteena annostus noin 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/vrk.
kerran tai kahdesti päivässä (yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa) kolmen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ) ja 0,25 mg/kg primakiinia (PQ)
Koehenkilöt saavat artemetri-lumefantriinia (AL) ja amodiakiinia (AQ) kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja kerta-annoksena 0,25 mg/kg primakiinia (PQ) ALAQ-hoidon ensimmäisenä päivänä.
|
Yksittäinen annos 0,25 mg/kg PQ annetaan vesiliuoksessa valmistajan toimittaman standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti.
Muut nimet:
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia, annetaan painon mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit, jotka sisältävät 153 mg amodiakiinia, annetaan painon mukaan, tavoitteena annostus noin 10 mg (7,7-15,3 mg)/kg/vrk.
kerran tai kahdesti päivässä (yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa) kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioitu kalvoruokintatesteillä
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 0 ja 2): 3 päivän ajanjakso
|
Henkilökohtainen prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) tarttuvien henkilöiden hyttystartuntojen määrässä lähtötilanteesta (päivä 0, esihoito) päivään 2 hoidon jälkeen ASAQ-, ASAQ-PQ-, AL-, ALAQ- ja ALAQ-PQ-haaroissa.
|
2 päivää (päivät 0 ja 2): 3 päivän ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyttystartuntojen määrässä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä (kaikki aikapisteet)
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Henkilön sisällä tapahtuva prosenttimuutos (esitetty prosentuaalisena vähennyksenä) hyttystartuntojen määrässä lähtötasosta kaikkiin ruokinta-aikaan verrattuna käsivarsien sisällä ja välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
|
Hyttystartuntojen määrä arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Hyttystartuntojen määrä kaikissa ruokintapisteissä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haareiden välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
|
Ihmisen tarttuvuus paikallisesti kasvatettuihin hyttysiin arvioituna kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Infektoivuus hyttysiin kaikissa ruokinta-aikoina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötilanteeseen ja haarojen välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Hyttysten infektiotiheys arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Ookystien intensiteetti (kaikissa/kaikissa tartunnan saaneissa hyttysissä) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä lähtötasoon ja haarojen välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Gametosyyttien tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Infektoivuus hyttysiin tietyllä gametosyyttitiheydellä (mitattu hyttystartuntamääränä/gametosyytti) kaikilla ruokintahetkillä, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haarojen välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Aseksuaalisen/seksuaalisen vaiheen loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Miesten ja naisten gametosyyttien esiintyvyys kaikkina aikoina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä. Aseksuaalinen ja loisten kokonaisesiintyvyys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä. |
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Aseksuaalisen/sukupuolisen vaiheen loisten tiheys
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Miesten ja naaraspuolisten gametosyyttien tiheys kaikkina aikoina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä. Aseksuaalien ja loisten kokonaistiheys kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä. |
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Sukupuolivaiheen loisten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Miesten ja naaraspuolisten sukusolujen sukupuolisuhde (urospuolisten osuus) kaikkina ajankohtina määritettynä mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Sukupuolivaiheen loisen kiertoaika
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Gametosyyttien kiertoaika (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattuna hoitohaaroihin ja niiden välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Sukupuolivaiheen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Gametosyyttien pinta-ala käyrän alla (kumulatiivinen), määritetty mikroskoopilla tai molekyylimäärityksillä, verrattu hoitohaarojen sisällä ja välillä.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Hemoglobiinin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Hemoglobiinitiheys (g/dl) kaikkina ajankohtina, vertailu hoitoryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon ja haareiden välillä.
|
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinitiheydessä
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Hemoglobiinitiheyden (g/dl) prosentuaalinen muutos henkilöiden sisällä (g/dl) lähtötasosta kaikkiin aikapisteisiin, vertaamalla käsivarsien sisällä ja välillä.
|
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Haittavaikutusten (kaikki haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hematologiset haittavaikutukset) esiintyvyys ja esiintyvyys hoidon jälkeiseen päivään 2, 7 ja 14 asti ja kaikkina ajankohtina.
|
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasiitin genominen ja transkriptominen variaatio arvioitu RNA:ssa
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Loisen genotyyppi ja transkriptioanalyysi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Plasman biomarkkerien vaikutus malarian leviämisen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
Plasman biomarkkerit (vasta-aineet ja loisproteiini) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
6 päivää (päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivän ajanjakso
|
|
Ihmisen genomivariaatioanalyysi ja yhteys loisten mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ihmisen genotyyppianalyysi lähtötilanteessa (G6PD, CYP2D6 ja HBB-tyyppi)
|
päivä 0
|
|
ALT/AST/kreatiinitiheys
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
ALT/AST/kreatiinitiheys kaikkina ajankohtina vertaamalla hoitoryhmiä lähtötasoon ja haarojen välillä.
|
7 päivää (päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28): 28 päivää
|
|
Magneettisesti aktivoidun solulajittelun (MACS) vaikutus gametosyyttien rikastamiseen malarian leviämisen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 2 päivää (päivä 0, päivä 2): 3 päivän ajanjakso
|
• Gametosyyttitiheys, hyttysinfektioiden määrä ja keskimääräinen munasolun intensiteetti ennen MACS:ää ja sen jälkeen, jotta voidaan verrata hoitohaaran sisällä lähtötasoon ja vertailua hoitoryhmien välillä.
|
2 päivää (päivä 0, päivä 2): 3 päivän ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alassane Dicko, Malaria Research and Training Centre, Mali
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Primaquine
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
- Amodiakiini, artesunaattilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .