Eficácia gametocitocida e bloqueadora da transmissão de ASAQ e ALAQ com ou sem PQ no Mali (NECTAR4)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 10 anos e ≤ 50 anos
• Ausência de malária falciparum sintomática, definida por febre na inscrição
• Presença de gametócitos de P. falciparum no filme sanguíneo espesso a uma densidade > 16 gametócitos/µL (ou seja, ≥ gametócitos registrados no filme espesso contra 500 glóbulos brancos)
• Ausência de outros não-P. espécies falciparum em esfregaço de sangue
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Indivíduos com peso < = 80 kg
• Nenhuma evidência de doença aguda grave ou crônica
• Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes (testadas no início do estudo). Serão utilizados testes de gravidez de urina e/ou soro (β-hCG).
• Detecção de um não-P. espécies falciparum por microscopia
• Reação prévia aos medicamentos do estudo/alergia conhecida aos medicamentos do estudo, como febre alta repentina, tremores ou dor de garganta intensa ou úlceras na boca durante o tratamento com Amodiaquina
• Doença ocular atual com danos na retina
• Sinais de malária grave, incluindo hiperparasitemia (definida como parasitemia assexuada > 100.000 parasitas/µL)
• Sinais de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
• O uso de outros medicamentos (exceto paracetamol e/ou aspirina), incluindo antiácidos, outros medicamentos usados ​​para tratar malária, ritmo cardíaco anormal, depressão ou doença mental ou HIV/AIDS e medicamentos com propriedades antibióticas/antifúngicas
• Uso de medicamentos antimaláricos nos últimos 7 dias (conforme relatado pelo participante)
• Doença clinicamente significativa (doença intercorrente, por exemplo, pneumonia, condição pré-existente, por exemplo, doença renal ou HIV/AIDS, malignidade ou condições que possam afetar a absorção da medicação do estudo, por exemplo, diarreia grave ou qualquer sinal de desnutrição conforme definido clinicamente)
• Sinais de lesão hepática (como náusea e/ou dor abdominal associada a icterícia) ou doença hepática grave conhecida (isto é, cirrose descompensada, estágio B ou C de Child Pugh)
• Sinais, sintomas ou insuficiência renal conhecida
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pela história, exame físico ou análises sanguíneas de rotina e valores hematológicos (os valores laboratoriais para exclusão são hemoglobina < 10 g/dL, plaquetas < 50.000/μl, contagem de leucócitos (WBC) < 2.000/ μl, creatinina sérica >2,0mg/dL, ou ALT mais de 3 vezes o limite superior do normal para a idade.
• Transfusão de sangue nos últimos 90 dias.
• Intervalo QT corrigido por eletrocardiograma (ECG) conhecido de mais de 450 ms
• História documentada ou autorreferida de problemas de condução cardíaca
• História documentada ou autorreferida de crises epilépticas