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マリにおける PQ の有無にかかわらず、ASAQ および ALAQ の配偶子細胞破壊および伝達遮断の有効性 (NECTAR4)

2023年2月3日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

マリにおける熱帯熱マラリア原虫の伝播を減少させるための単回投与のプリマキンの有無にかかわらず、Artesunate-amodiaquine と Artemether-lumefantrine-amodiaquine を比較する 5 アーム試験

この研究の目的は、0.25mg/kg プリマキン (PQ) の単回投与の有無にかかわらず、アーテスネート-アモジアキン (ASAQ) およびアーテメテル-ルメファントリン-アモジアキン (ALAQ) の配偶子細胞破壊および伝達低下活性を比較することです。 結果の測定には、治療後 2、7、および 14 日での蚊への感染性、フォローアップ中の配偶子母細胞密度、およびヘモグロビン密度と有害事象の頻度を含む安全対策が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

要求に応じて利用可能な完全なプロトコル

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Malaria Research and Training Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上50歳以下
  • -登録時の発熱によって定義される症候性熱帯熱マラリアの不在
  • 16 ガメトサイト/μL を超える密度で厚い血液膜に P. falciparum ガメトサイトが存在する (すなわち ≥ 500 個の白血球に対して厚膜に記録された配偶子母細胞)
  • 他の非Ｐ． 血液膜上の熱帯熱マラリア原虫
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 体重 < = 80 kg の個人
  • 急性重度または慢性疾患の証拠なし
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性（ベースラインで検査済み）。 尿および/または血清妊娠検査 (β-hCG) が使用されます。
  • 非Ｐの検出。 顕微鏡による熱帯熱マラリア原虫の種
  • -研究薬に対する以前の反応/アモジアキンによる治療中の突然の高熱、震え、または口の重度の喉の痛みや潰瘍など、研究薬に対する既知のアレルギー
  • 網膜損傷を伴う現在の眼疾患
  • 過寄生虫血症を含む重度のマラリアの徴候 (無性寄生虫血症 > 100,000 寄生虫/μL と定義)
  • 肝炎を含む急性または慢性疾患の徴候
  • 制酸剤、マラリア、不整脈、うつ病または精神疾患または HIV/AIDS の治療に使用される他の薬、および抗生物質/抗真菌特性を有する薬を含む、他の薬 (パラセタモールおよび/またはアスピリンを除く) の使用
  • 過去7日間の抗マラリア薬の使用（参加者の報告による）
  • -臨床的に重大な病気（肺炎などの併発疾患、腎疾患またはHIV / AIDSなどの既存の状態、悪性腫瘍、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態、例えば、重度の下痢または臨床的に定義された栄養失調の兆候）
  • 肝障害の徴候（黄疸に伴う吐き気や腹痛など）または既知の重度の肝疾患（代償不全肝硬変、Child PughステージBまたはC）
  • 兆候、症状、または既知の腎障害
  • -病歴、身体検査、またはルーチンの血液化学および血液学値によって決定される臨床的に重大な異常な検査値（除外のための検査ガイドライン値は、ヘモグロビン<10 g / dL、血小板<50,000 /μl、白血球数（WBC）<2000 / μl、血清クレアチニン >2.0mg/dL、または年齢の正常上限の 3 倍を超える ALT。
  • 過去 90 日間の輸血。
  • -450ミリ秒を超える既知の心電図（ECG）補正QT間隔
  • -心臓伝導の問題の記録または自己報告された病歴
  • -てんかん発作の文書化または自己報告された履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーテスネート-アモジアキン (ASAQ)
被験者はアーテスネート-アモジアキン（ASAQ）を毎日3日間受け取ります。
薬：アーテスネート・アモジアキン合剤
50mg/135mgまたは100mg/270mgのアルテスネート/アモジアキンを含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます
他の名前：
  • カモキン
実験的：0.25mg/kg プリマキン (PQ) を含む ASAQ
被験者は、アーテスネート-アモジアキン（ASAQ）を3日間毎日投与され、ASAQ治療の初日に0.25mg / kgプリマキン（PQ）が単回投与されます。
薬：アーテスネート・アモジアキン合剤
50mg/135mgまたは100mg/270mgのアルテスネート/アモジアキンを含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます
他の名前：
  • カモキン
薬：プリマキンリン酸塩
0.25mg/kg PQ の単回投与は、製造元が提供する標準操作手順 (SOP) に従って、水溶液で投与されます。
他の名前：
  • プリマキン
ACTIVE_COMPARATOR：Artemether-Lumefantrine (AL)
被験者は、アルテメテル-ルメファントリン（AL）を1日2回、3日間受け取ります。
薬：Artemether-lumefantrine
アルテメテル 20 mg とルメファントリン 120 mg を含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます
他の名前：
  • コーテム
実験的：Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
被験者は、アルテメテル-ルメファントリン（AL）およびアモジアキン（AQ）を1日2回、3日間受け取ります。
薬：Artemether-lumefantrine
アルテメテル 20 mg とルメファントリン 120 mg を含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます
他の名前：
  • コーテム
薬：アモジアキン
アモジアキン 153 mg を含む錠剤は、体重に応じて投与されます。 1 日 1 回または 2 回 (アルテメテル-ルメファントリンと一緒に) 3 日間投与します。
実験的：Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ) と 0.25 mg/kg プリマキン (PQ)
被験者は、アルテメテル-ルメファントリン（AL）およびアモジアキン（AQ）を1日2回3日間、およびALAQ治療の初日に0.25mg / kgプリマキン（PQ）の単回投与を受けます。
薬：プリマキンリン酸塩
0.25mg/kg PQ の単回投与は、製造元が提供する標準操作手順 (SOP) に従って、水溶液で投与されます。
他の名前：
  • プリマキン
薬：Artemether-lumefantrine
アルテメテル 20 mg とルメファントリン 120 mg を含む錠剤は、メーカーのガイドラインに従って重量に従って投与されます
他の名前：
  • コーテム
薬：アモジアキン
アモジアキン 153 mg を含む錠剤は、体重に応じて投与されます。 1 日 1 回または 2 回 (アルテメテル-ルメファントリンと一緒に) 3 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜摂食アッセイによって評価された蚊の感染率の変化
時間枠：2 日 (0 日目と 2 日目): 3 日間
ASAQ、ASAQ-PQ、AL、ALAQ、および ALAQ-PQ アームにおけるベースライン (0 日目、治療前) から治療後 2 日目までの感染者の蚊感染率の変化率 (減少率として表示)。
2 日 (0 日目と 2 日目): 3 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンブレン フィーディング アッセイによって評価された蚊の感染率の変化 (すべてのタイムポイント)
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインからすべての給餌時点までの蚊の感染率の個人パーセント変化 (パーセント減少として表示) を、アーム内およびアーム間で比較します。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
メンブレンフィーディングアッセイによって評価された蚊の感染率
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインと比較した治療群内、および群間の比較による、すべての給餌時点での蚊の感染率。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
メンブレンフィーディングアッセイによって評価された、局所的に飼育された蚊に対するヒトの感染性
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
すべての摂食時点での蚊への感染性。ベースラインと比較した治療群内、および群間での比較。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
メンブレンフィーディングアッセイによって評価された蚊の感染密度
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
すべての摂食時点でのオーシスト強度 (すべて/すべての感染した蚊)、ベースラインと比較した治療アーム内、およびアーム間の比較。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
配偶子母細胞の感染性
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインと比較した治療アーム内、およびアーム間の比較による、すべての給餌時点での特定の配偶子母細胞密度 (蚊感染率/配偶子母細胞として測定) に対する蚊への感染性。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
無性/有性段階の寄生虫の有病率
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン

顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、ベースラインと比較した治療群内および群間の比較による、すべての時点での男性および女性の配偶子母細胞の有病率。

ベースラインと比較した治療群内、および群間の比較による、顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、すべての時点での無性および総寄生虫の有病率。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
無性/有性段階の寄生虫密度
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン

顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、すべての時点でのオスおよびメスの配偶子母細胞密度。ベースラインと比較した治療アーム内およびアーム間の比較。

ベースラインと比較した治療群内、および群間の比較による、顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、すべての時点での無性および総寄生虫密度。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
性的段階の寄生虫の性比
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された、ベースラインと比較した治療群内および群間の比較による、すべての時点での雄と雌の配偶子母細胞の性比（雄の割合）。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
有性段階の寄生虫の循環時間
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
顕微鏡検査または分子アッセイによって決定された配偶子母細胞の循環時間 (累積) を、治療群内および治療群間で比較。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
曲線下の性的段階の寄生虫面積 (AUC)
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
曲線下の配偶子母細胞面積 (累積)。顕微鏡検査または分子アッセイによって決定され、治療群内および治療群間で比較されます。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ヘモグロビン密度
時間枠：7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
すべての時点でのヘモグロビン密度 (g/dL)。ベースラインと比較した治療群内、および群間での比較。
7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ヘモグロビン密度の変化
時間枠：7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインからすべての時点までのヘモグロビン密度 (g/dL) の個人内パーセント変化 (減少パーセントとして表示) を、アーム内およびアーム間で比較。
7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
有害事象の発生率
時間枠：7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
治療後 2、7、および 14 日目まで、およびすべての時点で観察された有害事象 (すべての AE、治療関連の AE、および血液学的 AE) の頻度および有病率。
7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNAで評価された寄生虫のゲノムおよびトランスクリプトーム変異
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインおよび治療後のタイムポイントでの寄生虫の遺伝子型および転写分析。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
マラリア感染効率に対する血漿バイオマーカーの影響
時間枠：6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインおよび治療後のタイムポイントでの血漿バイオマーカー（抗体および寄生虫タンパク質）。
6日（0日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ヒトゲノム変異解析と寄生虫対策との関連
時間枠：0日目
ベースライン時のヒト遺伝子型解析（G6PD、CYP2D6、HBB型）
0日目
ALT/AST/クレアチン濃度
時間枠：7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
ベースラインと比較した治療群内、および群間で比較した、すべての時点でのALT/AST/クレアチン密度。
7日（0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、21日目、28日目）：28日スパン
マラリア感染効率に対する配偶子母細胞の磁気活性化セルソーティング（MACS）濃縮の影響
時間枠：2日（0日目、2日目）：3日スパン
• MACS 前後の配偶子母細胞密度、蚊の感染率、および平均オーシスト強度。治療群内でのベースラインとの比較、および治療群間の比較。
2日（0日目、2日目）：3日スパン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、デジタル リポジトリで、または合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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