카미제스트란트(AZD9833) 단독 및 이트라코나졸 병용 투여 시 약동학 평가 연구
2023년 1월 5일 업데이트: AstraZeneca
카미제스트란트(AZD9833) 단독 및 이트라코나졸 병용 투여 시 약동학을 평가하기 위한 건강한 폐경 후 여성 피험자에 대한 공개 라벨 고정 서열 연구
이 연구는 카미제스트란트(AZD9833) 단독 및 이트라코나졸과 병용투여했을 때의 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 폐경 후 여성 피험자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 고정 서열 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 28일의 심사 기간;
- 세 가지 치료 기간의 고정 순서:
치료 1기: 카미제스트란트 단독, 치료 2기: 이트라코나졸 단독, 치료 3기: 카미제스트란트와 이트라코나졸 병용.
• 기간 3의 마지막 Camizestrant PK 샘플 후 7~14일에 후속 방문.
기간 1과 기간 2 사이에 7일 내지 10일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다. 각 피험자는 약 8주 또는 9주 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 50~70세 사이의 건강한 폐경 후 여성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥
피험자는 다음 기준을 충족하여 폐경 후여야 합니다.
ㅏ. 대체 의학적 또는 외과적 원인 없이 최소 12개월 이상 동안 무월경이 지속되고 FSH 결과가 ≥ 30 IU/L로 확인되는 폐경 후.
- 체질량 지수(BMI)가 19~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 와파린 또는 페니토인(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제)을 스크리닝부터, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 만성 호흡기, 신경계 또는 정신 질환의 병력
- 시각적 환각, 시각적 증상을 동반한 편두통, 시야 흐림, 어지러움과 같은 다른 증상과 관련된 빈번한 부유물/섬광을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 시각 장애의 병력 또는 진행 중
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 이내의 임상적으로 유의미한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
- 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 중대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 및 니코틴 대체 제품 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
- 연구에서 첫 투여 전 6개월 이내에 전신 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법의 사용.
- 치료 항응고에 대한 활성 적응증이 있거나 연구 시작 후 14일 이내에 항응고제를 복용한 적이 있습니다.
다음과 같은 COVID-19 감염 징후 또는 확인:
- 피험자는 입장 전 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
- COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로) 또는 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염.
- 대상은 이전에 지난 12개월 이내에 COVID-19 감염으로 입원한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
피험자는 치료 기간 1의 1일째에 카미제스트란트의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
피험자는 7~10일의 휴약 기간 후 치료 기간 2의 1, 2, 3일에 이트라코나졸을 투여받고 1일에 카미제스트란트 단일 경구 용량과 이트라코나졸 용량을 투여한 후 2일과 1일에 이트라코나졸 단독 투여를 받게 됩니다. 치료기간 3의 3.
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피험자는 치료 기간 1 및 치료 기간 3의 1일째에 Camizestrant의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
대상자는 이트라코나졸을 치료 기간 2의 1일 1일 2회, 2일 및 3일에 1회, 치료 기간 3의 1, 2, 3일에 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Camizestrant의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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카미제스트란트의 AUCinf에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위함.
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1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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0에서 Camizestrant의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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카미제스트란트의 AUClast에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위함.
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1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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카미제스트란트의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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카미제스트란트의 Cmax에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위함.
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1일차 ~ 4일차(기간 1 및 기간 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일)부터 후속 방문까지(마지막 약동학적 샘플 후 7일 내지 14일) [약 9주]
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카미제스트란트 단독 및 이트라코나졸과의 병용의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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스크리닝(-28일부터 -2일)부터 후속 방문까지(마지막 약동학적 샘플 후 7일 내지 14일) [약 9주]
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연구 약물(DAE)의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일(기간 1)부터 후속 방문(마지막 약동학적 샘플 후 7일 내지 14일)까지 [약 9주]
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 수를 평가할 것입니다.
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1일(기간 1)부터 후속 방문(마지막 약동학적 샘플 후 7일 내지 14일)까지 [약 9주]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8532C00003
- 2022-002011-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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