Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Camizestrant (AZD9833) bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen nach der Menopause im Alter von 50 bis 70 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

• Die Probanden müssen postmenopausal sein, indem sie das folgende Kriterium erfüllen:

  a. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische oder chirurgische Ursache und bestätigt durch ein FSH-Ergebnis von ≥ 30 IE/l.

• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 35 kg/m2 einschließlich haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
• Muss zustimmen, Warfarin oder Phenytoin (und andere von Cumarin abgeleitete Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulanzien) nicht aus dem Screening und für 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, chronischen respiratorischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
• Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante Sehstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf visuelle Halluzinationen, Migräne mit visuellen Symptomen, verschwommenes Sehen, häufige Floater/Blitze in Verbindung mit anderen Symptomen wie Schwindel
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei den Vitalfunktionen oder im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Überempfindlichkeit.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte) verwendet haben.
• Anwendung einer systemischen östrogenhaltigen Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis in der Studie.
• Haben Sie eine aktive Indikation für eine therapeutische Antikoagulation und / oder haben Sie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie ein Antikoagulans eingenommen.

• Jedes der folgenden Anzeichen oder Bestätigung einer COVID-19-Infektion:

  1. Das Subjekt hat vor der Aufnahme einen positiven Test auf SARS-CoV-2.
  2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 (z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit) oder bestätigte Infektion durch geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme.
  3. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 12 Monate zuvor mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.