Uno studio per valutare la farmacocinetica del camizestrant (AZD9833) quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile in post-menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta

• I soggetti devono essere in post-menopausa soddisfacendo il seguente criterio:

  un. Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più senza una causa medica o chirurgica alternativa e confermata da un risultato di FSH ≥ 30 UI/L.

• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
• Deve accettare di non utilizzare warfarin o fenitoina (e altri anticoagulanti antagonisti della vitamina K derivati ​​dalla cumarina) dallo screening e per 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori cronici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
• Anamnesi o disturbi visivi clinicamente significativi in ​​corso inclusi ma non limitati a allucinazioni visive, emicrania con sintomi visivi, visione offuscata, frequenti corpi mobili/lampi associati ad altri sintomi come vertigini
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
• Storia di allergia o ipersensibilità significativa.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica contenente estrogeni nei 6 mesi precedenti la prima dose nello studio.
• Avere qualsiasi indicazione attiva per l'anticoagulazione terapeutica e/o aver assunto un anticoagulante entro 14 giorni dall'inizio dello studio.

• Uno qualsiasi dei seguenti segni o conferma di infezione da COVID-19:

  1. Il soggetto ha un test positivo per SARS-CoV-2 prima del ricovero.
  2. Segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 (p. es., febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento) o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero.
  3. Il soggetto è stato precedentemente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 negli ultimi 12 mesi.