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卡米司群 (AZD9833) 单独给药和与伊曲康唑联合给药时的药代动力学评估研究

2023年1月5日 更新者:AstraZeneca

一项针对健康绝经后女性受试者的开放标签固定序列研究,以评估卡米司群 (AZD9833) 单独给药和与伊曲康唑联合给药时的药代动力学

本研究将在健康的绝经后女性受试者中进行,以评估卡米司群 (AZD9833) 单独给药和与伊曲康唑联合给药时的药代动力学 (PK)。

研究概览

详细说明

这项开放标签的固定序列研究将包括:

  • 筛选期为28天;
  • 三个疗程的固定顺序:

治疗期 1:仅卡米司群,治疗期 2:仅伊曲康唑,治疗期 3:卡米司群和伊曲康唑联合。

• 在第 3 期最后一次 Camizestrant PK 样品后 7 至 14 天进行随访。

在第 1 期和第 2 期之间将有 7 到 10 天的清除期。每个受试者将参与研究大约 8 或 9 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50 至 70 岁的健康绝经后女性受试者,有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
  • 受试者必须通过满足以下标准绝经后:

    一种。绝经后定义为闭经至少 12 个月或更长时间,没有其他医疗或手术原因,并通过 ≥ 30 IU/L 的 FSH 结果确认。

  • 体重指数 (BMI) 在 19 至 35 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤(含)。
  • 必须同意不使用华法林或苯妥英(和其他香豆素衍生的维生素 K 拮抗剂抗凝血剂)进行筛查,并在最后一次服用研究药物后 2 周内不使用。

排除标准:

  • 任何有临床意义的疾病或病症的病史,可能会使受试者因参与研究而处于危险之中
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 具有临床意义的心血管、慢性呼吸、神经或精神疾病史
  • 有或正在进行具有临床意义的视觉障碍,包括但不限于视觉幻觉、伴有视觉症状的偏头痛、视力模糊、与头晕等其他症状相关的频繁飞蚊症/闪光
  • 首次服用研究药物后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 中任何具有临床意义的异常发现。
  • 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
  • 已知或疑似吸毒或酗酒史。
  • 显着过敏或超敏反应的历史。
  • 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品(包括电子烟​​和尼古丁替代产品)的人。
  • 在研究中首次给药前 6 个月内使用全身性含雌激素的激素替代疗法。
  • 有任何治疗性抗凝的积极适应症,和/或在研究开始后 14 天内服用过抗凝剂。
  • COVID-19 感染的以下任何迹象或确认:

    1. 受试者在入院前的 SARS-CoV-2 检测呈阳性。
    2. 与 COVID-19 一致的临床体征和症状(例如,发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳)或在筛选前的最后 4 周内或入院时通过适当的实验室检测确认感染。
    3. 受试者在过去 12 个月内曾因感染 COVID-19 而住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
受试者将在治疗期 1 的第 1 天接受单次口服剂量的 Camizestrant。 在 7 至 10 天的清除期后,受试者将在治疗期 2 的第 1、2 和 3 天接受伊曲康唑,并在第 1 天单次口服卡米司群加一剂伊曲康唑,然后在第 2 天和第 2 天单独口服伊曲康唑3 治疗期 3。
将在第 1 治疗期和第 3 治疗期的第 1 天给予受试者单次口服剂量的卡米司群。
其他名称:
  • AZD9833
受试者将在治疗期 2 的第 1 天每天两次,在第 2 天和第 3 天每天一次,以及在治疗期 3 的第 1、2 和 3 天每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Camizestrant 的血浆浓度时间曲线下面积从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间:第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)
评估伊曲康唑对 Camizestrant 的 AUCinf 的影响。
第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)
Camizestrant 从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)
评估伊曲康唑对 Camizestrant 的 AUClast 的影响。
第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)
Camizestrant 的最大观察血浆(峰值)药物浓度(Cmax)
大体时间:第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)
评估伊曲康唑对 Camizestrant Cmax 的影响。
第 1 天至第 4 天(第 1 期和第 3 期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:从筛选(第 -28 天到第 -2 天)到随访(最后一次药代动力学样本后 7 到 14 天)[大约 9 周]
将评估卡米司群单独使用和与伊曲康唑联合使用的安全性和耐受性。
从筛选(第 -28 天到第 -2 天)到随访(最后一次药代动力学样本后 7 到 14 天)[大约 9 周]
出现导致研究药物停药 (DAE) 的不良事件的受试者人数
大体时间:从第 1 天(第 1 期)到随访(最后一次药代动力学样品后 7 至 14 天)[大约 9 周]
将评估由于不良事件而停止研究药物的受试者人数。
从第 1 天(第 1 期)到随访(最后一次药代动力学样品后 7 至 14 天)[大约 9 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。 此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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