Tutkimus kamizestrantin (AZD9833) farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitiin kamizestrantin (AZD9833) farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä postmenopausaalisilla naishenkilöillä Camizestrantin (AZD9833) farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin kiinteä sekvenssitutkimus sisältää:
- 28 päivän seulontajakso;
- Kolmen hoitojakson kiinteä sarja:
Hoitojakso 1: vain kamizestrantti, hoitojakso 2: vain itrakonatsoli, hoitojakso 3: kamizestrantti ja itrakonatsoli yhdistelmänä.
• Seurantakäynti 7–14 päivää viimeisen Camizestrant PK -näytteen jälkeen kaudella 3.
Jakson 1 ja jakson 2 välillä on 7-10 päivän pesujakso. Kukin koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 8 tai 9 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset 50–70-vuotiaat naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
Koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia ja täytettävä seuraavat kriteerit:
a. Postmenopausaali määritellään vähintään 12 kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tai kirurgista syytä ja vahvistettu FSH-tuloksella ≥ 30 IU/l.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-35 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- On suostuttava olemaan käyttämättä varfariinia tai fenytoiinia (ja muita kumariiniperäisiä K-vitamiiniantagonistiantikoagulantteja) seulonnasta ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, krooninen hengitystie-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aiemmat tai jatkuvat kliinisesti merkittävät näköhäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköhalusinaatiot, migreeni näköoireineen, näön hämärtyminen, toistuva kelluminen/vilkkuminen, johon liittyy muita oireita, kuten huimausta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa tai 12-kytkentäinen EKG (EKG).
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Merkittävä allergia tai yliherkkyys historiassa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet ja nikotiinikorvaustuotteet) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Systeemisen estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- sinulla on jokin aktiivinen käyttöaihe terapeuttiseen antikoagulaatioon ja/tai olet ottanut antikoagulanttia 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Mikä tahansa seuraavista COVID-19-infektion merkeistä tai vahvistuksista:
- Tutkittavan SARS-CoV-2-testi on positiivinen ennen maahanpääsyä.
- COVID-19:n kanssa samankaltaiset kliiniset merkit ja oireet (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys) tai asianmukaisella laboratoriotestillä varmistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla.
- Koehenkilö on aiemmin ollut sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen Camizestrantia hoitojakson 1 päivänä 1.
7–10 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat itrakonatsolia hoitojakson 2 päivinä 1, 2 ja 3 ja kerta-annoksena oraalista Camizestrantia plus annoksen itrakonatsolia päivänä 1, jonka jälkeen itrakonatsolia yksinään päivänä 2 ja päivänä 3 hoitojakson 3.
|
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos Camizestrantia hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 3 päivänä.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan itrakonatsolia kahdesti päivässä hoitojakson 2 päivänä 1 ja kerran päivässä päivänä 2 ja päivänä 3 ja kerran päivässä hoitojakson 3 päivänä 1, 2 ja 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Camizestrantin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
Arvioida itrakonatsolin vaikutus Camizestrantin AUCinf-arvoon.
|
Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen Camizestrantin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
Arvioida itrakonatsolin vaikutus Camizestrantin AUClastiin.
|
Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
|
Camizestrantin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
Arvioida itrakonatsolin vaikutus Camizestrantin Cmax-arvoon.
|
Päivä 1–4 (jakso 1 ja jakso 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen farmakokineettisen näytteen jälkeen) [noin 9 viikkoa]
|
Camizestrantin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen farmakokineettisen näytteen jälkeen) [noin 9 viikkoa]
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen (DAE) lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (jakso 1) seurantakäyntiin (7–14 päivää viimeisen farmakokineettisen näytteen jälkeen) [noin 9 viikkoa]
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, arvioidaan.
|
Päivästä 1 (jakso 1) seurantakäyntiin (7–14 päivää viimeisen farmakokineettisen näytteen jälkeen) [noin 9 viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8532C00003
- 2022-002011-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .