Studie k posouzení farmakokinetiky camizestrantu (AZD9833) při podávání samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé postmenopauzální ženy ve věku 50 až 70 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

• Subjekty musí být po menopauze při splnění následujícího kritéria:

  A. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle bez alternativní lékařské nebo chirurgické příčiny a potvrzená výsledkem FSH ≥ 30 IU/l.

• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 35 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
• Musí souhlasit s tím, že nebude používat warfarin nebo fenytoin (a další antikoagulancia antagonistů vitaminu K odvozená od kumarinu) ze screeningu a po dobu 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, chronické respirační, neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza nebo pokračující klinicky významné poruchy zraku včetně, ale bez omezení na tyto, zrakové halucinace, migréna se zrakovými příznaky, rozmazané vidění, časté plovoucí/záblesky spojené s jinými příznaky, jako je závratě
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Anamnéza významné alergie nebo přecitlivělosti.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret a produktů nahrazujících nikotin) během 3 měsíců před screeningem.
• Použití systémové hormonální substituční terapie obsahující estrogen během 6 měsíců před první dávkou ve studii.
• Mít aktivní indikaci k terapeutické antikoagulaci a/nebo užívat antikoagulant do 14 dnů od zahájení studie.

• Jakýkoli z následujících příznaků nebo potvrzení infekce COVID-19:

  1. Subjekt má před přijetím pozitivní test na SARS-CoV-2.
  2. Klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava) nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při přijetí.
  3. Subjekt byl v posledních 12 měsících hospitalizován s infekcí COVID-19.