Un estudio para evaluar la farmacocinética de camizestrant (AZD9833) cuando se administra solo y en combinación con itraconazol

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas sanas de 50 a 70 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida

• Los sujetos deben ser posmenopáusicos cumpliendo el siguiente criterio:

  una. Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más sin una causa médica o quirúrgica alternativa y confirmada por un resultado de FSH de ≥ 30 UI/L.

• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 35 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
• Debe estar de acuerdo en no usar warfarina o fenitoína (y otros anticoagulantes antagonistas de la vitamina K derivados de la cumarina) desde la selección y durante 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios crónicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
• Historial o en curso de alteraciones visuales clínicamente significativas que incluyen, entre otras, alucinaciones visuales, migraña con síntomas visuales, visión borrosa, moscas volantes/destellos frecuentes asociados con otros síntomas como mareos
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales o en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Uso de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis en el estudio.
• Tener alguna indicación activa de anticoagulación terapéutica, y/o haber tomado algún anticoagulante dentro de los 14 días de iniciado el estudio.

• Cualquiera de los siguientes signos o confirmación de infección por COVID-19:

  1. El sujeto tiene una prueba positiva para SARS-CoV-2 antes de la admisión.
  2. Signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19 (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga) o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso.
  3. El sujeto ha sido hospitalizado previamente con infección por COVID-19 en los últimos 12 meses.