Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du camizestrant (AZD9833) lorsqu'il est administré seul et en association avec l'itraconazole

Critère d'intégration:

• Sujets féminins post-ménopausiques en bonne santé âgés de 50 à 70 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée

• Les sujets doivent être post-ménopausés en remplissant le critère suivant :

  un. Post-ménopause définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois ou plus sans autre cause médicale ou chirurgicale et confirmée par un résultat de FSH ≥ 30 UI/L.

• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
• Doit accepter de ne pas utiliser de warfarine ou de phénytoïne (et d'autres anticoagulants antagonistes de la vitamine K dérivés de la coumarine) à partir du dépistage et pendant 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif pouvant mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires chroniques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
• Antécédents ou troubles visuels cliniquement significatifs en cours, y compris, mais sans s'y limiter, des hallucinations visuelles, une migraine avec des symptômes visuels, une vision floue, des corps flottants/éclairs fréquents associés à d'autres symptômes tels que des étourdissements
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux ou l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité importante.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques et les produits de remplacement de la nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif systémique contenant des œstrogènes dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
• Avoir une indication active d'anticoagulation thérapeutique, et/ou avoir pris un anticoagulant dans les 14 jours suivant le début de l'étude.

• L'un des signes suivants ou la confirmation d'une infection au COVID-19 :

  1. Le sujet a un test positif pour le SRAS-CoV-2 avant son admission.
  2. Signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19 (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue) ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission.
  3. Le sujet a déjà été hospitalisé pour une infection au COVID-19 au cours des 12 derniers mois.