Een studie om de farmacokinetiek van Camizestrant (AZD9833) te beoordelen bij alleen toediening en in combinatie met Itraconazol

Inclusiecriteria:

• Gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van 50 tot 70 jaar met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie

• Proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn door aan het volgende criterium te voldoen:

  a. Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer zonder alternatieve medische of chirurgische oorzaak en bevestigd door een FSH-resultaat van ≥ 30 IE/L.

• Een body mass index (BMI) tussen 19 en 35 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Moet ermee instemmen om geen warfarine of fenytoïne (en andere van coumarine afgeleide vitamine K-antagonist-anticoagulantia) te gebruiken vanaf de screening en gedurende 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, chronische respiratoire, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis van of aanhoudende klinisch significante visuele stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot visuele hallucinaties, migraine met visuele symptomen, wazig zien, frequente floaters/flitsen geassocieerd met andere symptomen zoals duizeligheid
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van significante allergie of overgevoeligheid.
• Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (inclusief e-sigaretten en nicotinevervangende producten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van systemische oestrogeenbevattende hormoonsubstitutietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis in het onderzoek.
• Een actieve indicatie hebben voor therapeutische antistolling en/of een antistollingsmiddel hebben ingenomen binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.

• Een van de volgende tekenen of bevestiging van een COVID-19-infectie:

  1. Proefpersoon heeft voorafgaand aan opname een positieve test op SARS-CoV-2.
  2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19 (bijv. Koorts, droge hoest, dyspnoe, keelpijn, vermoeidheid) of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname.
  3. Betrokkene is in de afgelopen 12 maanden eerder in het ziekenhuis opgenomen met een COVID-19-infectie.