En studie för att bedöma farmakokinetiken för Camizestrants (AZD9833) när det administreras ensamt och i kombination med itrakonazol

Inklusionskriterier:

• Friska postmenopausala kvinnliga försökspersoner i åldern 50 till 70 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion

• Försökspersoner måste vara postmenopausala genom att uppfylla följande kriterium:

  a. Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer utan en alternativ medicinsk eller kirurgisk orsak och bekräftad av ett FSH-resultat på ≥ 30 IE/L.

• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 35 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
• Måste samtycka till att inte använda warfarin eller fenytoin (och andra kumarinhärledda vitamin K-antagonistantagonister) från screening och under 2 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, kronisk andningssjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning
• Historik med eller pågående kliniskt signifikanta synstörningar inklusive men inte begränsat till synhallucinationer, migrän med synsymtom, dimsyn, frekventa flytningar/blixtar i samband med andra symtom som yrsel
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik med betydande allergi eller överkänslighet.
• Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter) inom 3 månader före screening.
• Användning av systemisk östrogeninnehållande hormonersättningsterapi inom 6 månader före första dosen i studien.
• Har någon aktiv indikation för terapeutisk antikoagulering och/eller har tagit ett antikoagulantia inom 14 dagar efter att studien påbörjats.

• Något av följande tecken eller bekräftelse på COVID-19-infektion:

  1. Försökspersonen har ett positivt test för SARS-CoV-2 före antagning.
  2. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19 (t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet) eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening eller vid inläggning.
  3. Personen har tidigare varit inlagd på sjukhus med covid-19-infektion under de senaste 12 månaderna.