Исследование по оценке фармакокинетики камизестранта (AZD9833) при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом

Критерии включения:

• Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 70 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.

• Субъекты должны быть в постменопаузе, выполняя следующий критерий:

  а. Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более без альтернативной медицинской или хирургической причины и подтверждается результатом уровня ФСГ ≥ 30 МЕ/л.

• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
• Должен согласиться не использовать варфарин или фенитоин (и другие антикоагулянты-антагонисты витамина К на основе кумарина) во время скрининга и в течение 2 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, хронического респираторного, неврологического или психического расстройства
• История или текущие клинически значимые нарушения зрения, включая, помимо прочего, зрительные галлюцинации, мигрень с визуальными симптомами, нечеткость зрения, частые мушки/вспышки, связанные с другими симптомами, такими как головокружение
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
• История значительной аллергии или гиперчувствительности.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование системной заместительной гормональной терапии, содержащей эстроген, в течение 6 месяцев до первой дозы в исследовании.
• Иметь какие-либо показания к терапевтической антикоагулянтной терапии и/или принимать антикоагулянт в течение 14 дней с начала исследования.

• Любой из следующих признаков или подтверждение инфекции COVID-19:

  1. Субъект имеет положительный тест на SARS-CoV-2 до госпитализации.
  2. Клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19 (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость) или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении.
  3. Субъект ранее был госпитализирован с инфекцией COVID-19 в течение последних 12 месяцев.