En studie for å vurdere farmakokinetikken til Camizestrant (AZD9833) når det administreres alene og i kombinasjon med itrakonazol

Inklusjonskriterier:

• Friske postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 70 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur

• Personer må være postmenopausale ved å oppfylle følgende kriterium:

  en. Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer uten en alternativ medisinsk eller kirurgisk årsak og bekreftet av et FSH-resultat på ≥ 30 IE/L.

• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 35 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
• Må godta å ikke bruke warfarin eller fenytoin (og andre kumarin-avledede vitamin K-antagonistantagonister) fra screening, og i 2 uker etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan sette personen i fare på grunn av deltakelse i studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, kronisk respiratorisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
• Anamnese med eller pågående klinisk signifikante synsforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til, visuelle hallusinasjoner, migrene med visuelle symptomer, tåkesyn, hyppige flytende/blink assosiert med andre symptomer som svimmelhet
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
• Alle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med betydelig allergi eller overfølsomhet.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter) innen 3 måneder før screening.
• Bruk av systemisk østrogenholdig hormonerstatningsterapi innen 6 måneder før første dose i studien.
• Har noen aktiv indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon, og/eller har tatt et antikoagulasjonsmiddel innen 14 dager etter begynnelsen av studien.

• Noen av følgende tegn eller bekreftelse på COVID-19-infeksjon:

  1. Forsøkspersonen har en positiv test for SARS-CoV-2 før innleggelse.
  2. Kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19 (f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet) eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse.
  3. Personen har tidligere vært innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.