En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Camizestrants (AZD9833) når det administreres alene og i kombination med itraconazol

Inklusionskriterier:

• Sunde postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 70 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur

• Forsøgspersoner skal være postmenopausale ved at opfylde følgende kriterium:

  en. Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere uden en alternativ medicinsk eller kirurgisk årsag og bekræftet af et FSH-resultat på ≥ 30 IE/L.

• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 35 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
• Skal acceptere ikke at bruge warfarin eller phenytoin (og andre coumarin-afledte vitamin K-antagonistantagonister) fra screening og i 2 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, kronisk respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Anamnese med eller igangværende klinisk signifikante synsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til synshallucinationer, migræne med synssymptomer, sløret syn, hyppige svævende/blink i forbindelse med andre symptomer såsom svimmelhed
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn eller 12-afledningselektrokardiogram (EKG).
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Anvendelse af systemisk østrogenholdig hormonsubstitutionsterapi inden for 6 måneder før første dosis i undersøgelsen.
• Har nogen aktiv indikation for terapeutisk antikoagulering og/eller har taget et antikoagulant inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

• Ethvert af følgende tegn eller bekræftelse på COVID-19-infektion:

  1. Forsøgspersonen har en positiv test for SARS-CoV-2 før indlæggelse.
  2. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed) eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.
  3. Personen har tidligere været indlagt med COVID-19-infektion inden for de sidste 12 måneder.