Um estudo para avaliar a farmacocinética do camizestrant (AZD9833) quando administrado isoladamente e em combinação com itraconazol

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pós-menopausa com idade entre 50 e 70 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida

• Os indivíduos devem estar na pós-menopausa, cumprindo o seguinte critério:

  uma. Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais sem uma causa médica ou cirúrgica alternativa e confirmada por um resultado de FSH ≥ 30 UI/L.

• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 35 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• Deve concordar em não usar varfarina ou fenitoína (e outros anticoagulantes antagonistas da vitamina K derivados da cumarina) na triagem e por 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de doença cardiovascular, respiratória crônica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• Histórico ou contínuo de distúrbios visuais clinicamente significativos, incluindo, entre outros, alucinações visuais, enxaqueca com sintomas visuais, visão turva, moscas volantes/flashes frequentes associados a outros sintomas, como tontura
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• História de alergia ou hipersensibilidade significativa.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso de terapia de reposição hormonal contendo estrogênio sistêmico dentro de 6 meses antes da primeira dose no estudo.
• Ter qualquer indicação ativa para anticoagulação terapêutica e/ou ter tomado um anticoagulante dentro de 14 dias após o início do estudo.

• Qualquer um dos seguintes sinais ou confirmação de infecção por COVID-19:

  1. O sujeito tem um teste positivo para SARS-CoV-2 antes da admissão.
  2. Sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19 (por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga) ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão.
  3. O sujeito foi previamente hospitalizado com infecção por COVID-19 nos últimos 12 meses.