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상과염 또는 염좌 후 스포츠 복귀 상황에서 팔꿈치 지지대의 안전성 및 성능 평가

2023년 1월 13일 업데이트: Decathlon SE

Decathlon은 상과염 또는 이전 염좌(elbowMID500만 해당)와 관련된 증상을 제한하기 위해 스포츠 연습 중에 팔꿈치 주위에 위치해야 하는 의료 기기인 elbowMID500 및 ElbowSTRAP 제품을 개발했습니다.

이 다기관 연구의 목적은 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위해 시장에서 승인된 Decathlon ElbowMID500 및 ElbowSTRAP 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구에서 수집된 결과 데이터는 시판 후 감시(PMS) 보고, 임상 연구 보고서(CSR), Decathlon elbowMID500 및 ElbowSTRAP 장치에 대한 임상 평가 보고서(CER)의 기초를 제공하고 제품 성능 및 안전성에 대한 상호 검토 간행물을 지원합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, 프랑스, 59155
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 수석 연구원:
          • Valérie WIECZOREK
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 아직 모집하지 않음
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte QUATRHOMME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 상과염(1단계 또는 2단계) 또는 최근 팔꿈치의 현재 상태로 일상적인 신체 활동을 할 수 있는 가벼운 팔꿈치 염좌가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 급성 상과염(단계 1 또는 2) 또는 최근 경미한 팔꿈치 염좌가 있습니다.
  • 피험자는 규칙적인 신체 활동을 수행합니다(주당 10분씩 최소 2회 세션).
  • 팔꿈치의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있도록 합니다.
  • 피험자는 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(6주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난 달 스포츠 연습 중에 지지대(팔꿈치 버팀대 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
  • 피험자는 최근 부상 이후 규칙적인 신체 활동을 재개했습니다.
  • 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장치 구성 요소(폴리아미드, 엘라스테인, 폴리에스테르, 엘라스토디엔)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다. • 법적 보호 조치가 적용되는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조기 그룹 1
스포츠 연습 중 Elbow Mid 500 장치 사용
장치: 엘보우 MID 500
15명의 환자가 이 그룹에 포함되며 6주 동안 스포츠 연습(주당 최소 2회 스포츠 세션) 동안 의료 장치 Elbow MID 500을 사용합니다.
대조군 1
Elbow Mid 500 그룹의 컨트롤 그룹 - 스포츠 연습 중 의료 기기를 사용하지 않음
다른: 대조군 팔꿈치 MID 500
15명의 환자가 이 대조군에 포함되고 6주 동안 주당 최소 2회의 스포츠 세션 동안 평소와 같이(의료 기기 Elbow MID 500 없이) 스포츠 세션을 수행합니다.
보조기 그룹 2
스포츠 연습 중 팔꿈치 스트랩 장치 사용
장치: 팔꿈치 스트랩
15명의 환자가 이 그룹에 포함되며 6주 동안 스포츠 연습(주당 최소 2회 스포츠 세션) 동안 의료 장치 Elbow STRAP을 사용합니다.
대조군 2
팔꿈치 스트랩 그룹의 컨트롤 그룹 - 스포츠 연습 중 의료 기기를 사용하지 않음
다른: 대조군 팔꿈치 스트랩
15명의 환자가 이 대조군에 포함될 것이며 6주 동안 주당 최소 2회의 스포츠 세션 동안 평소와 같이 스포츠 세션을 수행합니다(의료 기기 엘보우 스트랩 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수
기간: 6주 기준 기준 기능 점수에서 변경
각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 일본 팔꿈치 평가 점수 시스템(0=최악의 결절에서 100=최상의 결과까지의 JOA 팔꿈치 척도)의 비교.
6주 기준 기준 기능 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰도(신체활동 관련 신뢰도 설문지)
기간: 6주 기준 신뢰 수준에서 변경
각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 vs 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준의 차이(0=최악의 결과에서 100=최상의 결과)
6주 기준 신뢰 수준에서 변경
팔꿈치 통증
기간: 6주에 베이스라인 팔꿈치 통증에서 변경
각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 vs 대조군) 0=최상의 결과부터 10=최악의 결과 범위의 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 평가한 팔꿈치 통증 비교
6주에 베이스라인 팔꿈치 통증에서 변경
안전성(부작용)
기간: 6주간의 후속 조치
각 장치 모델에 대한 그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 vs 대조군)
6주간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Decathlon SE

협력자

EFOR, France

수사관

  • 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • elbowMID500-STRAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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