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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei supporti del gomito nel contesto dell'epicondilite o del ritorno allo sport dopo una distorsione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Decathlon SE

Decathlon ha sviluppato i prodotti gomitoMID500 e gomitoSTRAP che sono dispositivi medici che devono essere posizionati intorno al gomito durante la pratica sportiva, al fine di limitare i sintomi legati all'epicondilite o distorsioni precedenti (solo gomitoMID500).

L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici dei prodotti Decathlon gomitoMID500 e gomitoSTRAP approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in ​​un contesto reale.

I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sui dispositivi Decathlon gomitoMID500 e gomitoSTRAP e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e sulla sicurezza dei prodotti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francia, 59155
        • Reclutamento
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Investigatore principale:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigatore principale:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte QUATRHOMME

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con epicondilite acuta (stadio 1 o 2) o una recente lieve distorsione del gomito la cui condizione attuale del gomito consente loro di svolgere un'attività fisica abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha un'epicondilite acuta (stadio 1 o 2) OPPURE una recente lieve distorsione al gomito
  • Il soggetto svolge attività fisica regolare (minimo 2 sessioni di 10 minuti a settimana)
  • La condizione attuale del gomito consente al soggetto di riprendere la consueta attività fisica
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (6 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (tutore per gomito o ortesi articolata) nell'ultimo mese durante la sua pratica sportiva
  • Il soggetto ha ripreso una regolare attività fisica dal suo recente infortunio
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetto con nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (poliammide, elastan, poliestere, elastodiene) • Adulto soggetto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ortesi gruppo 1
Utilizzo del dispositivo Elbow Mid 500 durante la pratica sportiva
Dispositivo: Gomito MID 500
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo e utilizzeranno il dispositivo medico Elbow MID 500 durante la pratica sportiva (almeno 2 sessioni sportive a settimana), per 6 settimane.
Gruppo di controllo 1
Gruppo di controllo del gruppo Elbow Mid 500 - nessun dispositivo medico utilizzato durante la pratica sportiva
Altro: Gruppo di controllo Gomito MID 500
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo di controllo e svolgeranno le loro sessioni sportive come di consueto (senza il dispositivo medico Elbow MID 500), per almeno 2 sessioni sportive a settimana per 6 settimane.
Ortesi gruppo 2
Utilizzo del dispositivo Elbow Strap durante la pratica sportiva
Dispositivo: CINGHIA AL GOMITO
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo e utilizzeranno il dispositivo medico Elbow STRAP durante la pratica sportiva (almeno 2 sessioni sportive a settimana), per 6 settimane.
Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo del gruppo Elbow Strap - nessun dispositivo medico utilizzato durante la pratica sportiva
Altro: Gruppo di controllo CINGHIA GOMITO
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo di controllo e svolgeranno le loro sessioni sportive come di consueto (senza il dispositivo medico Elbow STRAP), per almeno 2 sessioni sportive a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio funzionale basale a 6 settimane
Confronto del Japanese Elbow Assessment Score System (scala del gomito JOA da 0=peggior ouctome a 100=miglior risultato) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo.
Variazione dal punteggio funzionale basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia (questionario di fiducia relativo all'attività fisica)
Lasso di tempo: Variazione dal livello di confidenza basale a 6 settimane
Differenza nel livello di confidenza relativo all'attività fisica (scala da 0=peggior risultato a 100=miglior risultato), tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Variazione dal livello di confidenza basale a 6 settimane
Dolore al gomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al gomito basale a 6 settimane
Confronto del dolore al gomito, valutato attraverso una Numerical Rating Scale (NRS) che va da 0=miglior risultato a 10=peggior risultato, tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Variazione rispetto al dolore al gomito basale a 6 settimane
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane di follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Collaboratori

EFOR, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elbowMID500-STRAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito MID 500

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