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Avaliação da segurança e desempenho de apoios de cotovelo no contexto de epicondilite ou retorno ao esporte após entorse

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Decathlon SE

A Decathlon desenvolveu os produtos cotoveloMID500 e cotoveloSTRAP, que são dispositivos médicos que devem ser posicionados ao redor do cotovelo durante a prática esportiva, a fim de limitar os sintomas relacionados à epicondilite ou entorses anteriores (somente cotoveloMID500).

O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos dos produtos Decathlon cotoveloMID500 e cotoveloSTRAP aprovados para o mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um ambiente do mundo real.

Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR), relatório de avaliação clínica (CER) sobre dispositivos Decathlon cotoveloMID500 e cotoveloSTRAP e apoiar publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança dos produtos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, França, 59155
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte QUATRHOMME

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com epicondilite aguda (estágio 1 ou 2) ou entorse de cotovelo leve recente, cuja condição atual do cotovelo permite que eles prossigam uma atividade física habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem idade ≥ 18 anos
  • O indivíduo tem uma epicondilite aguda (estágio 1 ou 2) OU uma entorse de cotovelo leve recente
  • Sujeito realiza atividade física regular (mínimo de 2 sessões de 10 minutos por semana)
  • A condição atual de seu cotovelo permite que o sujeito retome a atividade física habitual
  • O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (6 semanas)
  • O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
  • Sujeito usou um suporte (órtese de cotovelo ou órtese articulada) no último mês durante sua prática esportiva
  • O sujeito retomou a atividade física regular desde sua lesão recente
  • O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
  • Sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (poliamida, elastano, poliéster, elastodieno) • Adulto sujeito a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de órteses 1
Uso do aparelho Elbow Mid 500 durante a prática esportiva
Dispositivo: Cotovelo MID 500
Serão incluídos neste grupo 15 pacientes que utilizarão o dispositivo médico Elbow MID 500 durante a prática desportiva (pelo menos 2 sessões de desporto por semana), durante 6 semanas.
Grupo de controle 1
Grupo controle do grupo Elbow Mid 500 - nenhum dispositivo médico usado durante a prática esportiva
Outro: Grupo de controle Elbow MID 500
15 pacientes serão incluídos neste grupo de controle e realizarão suas sessões esportivas como de costume (sem o dispositivo médico Elbow MID 500), por pelo menos 2 sessões esportivas por semana durante 6 semanas.
Grupo de órteses 2
Uso do dispositivo Elbow Strap durante a prática esportiva
Dispositivo: CINTA DE COTOVELO
15 pacientes serão incluídos neste grupo e usarão o dispositivo médico Elbow STRAP durante a prática esportiva (pelo menos 2 sessões de esporte por semana), durante 6 semanas.
Grupo de controle 2
Grupo controle do grupo Elbow Strap - nenhum dispositivo médico usado durante a prática esportiva
Outro: Grupo de controle Cotovelo STRAP
15 pacientes serão incluídos neste grupo de controle e realizarão suas sessões esportivas como de costume (sem o dispositivo médico Elbow STRAP), por pelo menos 2 sessões esportivas por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional
Prazo: Alteração do escore funcional basal em 6 semanas
Comparação do Sistema de Pontuação de Avaliação do Cotovelo Japonês (escala de cotovelo JOA de 0 = pior resultado a 100 = melhor resultado) entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese versus controle), para cada modelo de dispositivo.
Alteração do escore funcional basal em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de confiança (questionário de confiança relacionado à atividade física)
Prazo: Alteração do nível de confiança da linha de base em 6 semanas
Lacuna no nível de confiança relacionado à atividade física (escala de 0=pior resultado a 100=melhor resultado), entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese versus controle), para cada modelo de dispositivo
Alteração do nível de confiança da linha de base em 6 semanas
Dor de cotovelo
Prazo: Alteração da linha de base da dor no cotovelo em 6 semanas
Comparação da dor no cotovelo, avaliada por meio de uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) variando de 0=melhor resultado a 10=pior resultado, entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
Alteração da linha de base da dor no cotovelo em 6 semanas
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas de acompanhamento
Comparação das taxas de eventos adversos entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
6 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Decathlon SE

Colaboradores

EFOR, France

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • elbowMID500-STRAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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