Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til albuestøtter i sammenheng med epikondylitt eller en retur til sport etter forstuing

13. januar 2023 oppdatert av: Decathlon SE

Decathlon har utviklet elbowMID500 og elbowSTRAP-produkter som er medisinsk utstyr som må plasseres rundt albuen under idrettstrening, for å begrense symptomer relatert til epikondylitt eller tidligere forstuinger (kun albueMID500).

Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske utfall av markedsgodkjente Decathlon elbowMID500 og elbowSTRAP-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.

Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlaget for post-markedsovervåking (PMS) rapportering, klinisk studierapport (CSR), klinisk evalueringsrapport (CER) på Decathlon elbowMID500 og elbowSTRAP-enheter og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produkters ytelse og sikkerhet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
        • Rekruttering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Hovedetterforsker:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med akutt epikondylitt (stadium 1 eller 2) eller en nylig mild albueforstuing hvis nåværende tilstand av albuen tillater dem å utføre en vanlig fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Personen har en akutt epikondylitt (stadium 1 eller 2) ELLER en nylig mild albueforstuing
  • Personen utfører regelmessig fysisk aktivitet (minimum 2 økter à 10 minutter per uke)
  • Den nåværende tilstanden til hans/hennes albue gjør at forsøkspersonen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet
  • Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (6 uker)
  • Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi sitt informerte samtykke
  • Forsøkspersonen har brukt en støtte (albuestøtte eller leddortose) den siste måneden under sin idrettsutøvelse
  • Personen har gjenopptatt vanlig fysisk aktivitet siden hans/hennes nylige skade
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (polyamid, elastan, polyester, elastodien) • Voksen er underlagt lovlig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortosegruppe 1
Bruk av Elbow Mid 500-enhet under idrettstrening
Enhet: Albue MID 500
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret Elbow MID 500 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 6 uker.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe i Elbow Mid 500-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under sportspraksis
Annen: Kontrollgruppe Albue MID 500
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret Elbow MID 500), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 6 uker.
Ortosegruppe 2
Bruk av albuestopp under idrettstrening
Enhet: AlbuerEM
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret Albuebånd under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 6 uker.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe av albuestropp-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under idrettstrening
Annen: Kontrollgruppe Albuebånd
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret albuebånd), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 6 uker
Sammenligning av det japanske albuevurderingsscoresystemet (JOA albueskala fra 0 = verste resultat til 100 = beste utfall) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell.
Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfidensnivå (tillitsspørreskjema relatert til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline konfidensnivå ved 6 uker
Gap i konfidensnivået knyttet til fysisk aktivitet (skala fra 0=dårligste utfall til 100=beste utfall), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Endring fra baseline konfidensnivå ved 6 uker
Smerter i albuen
Tidsramme: Endring fra baseline albuesmerter ved 6 uker
Sammenligning av albuesmerter, vurdert gjennom en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0=beste utfall til 10=verste utfall, mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Endring fra baseline albuesmerter ved 6 uker
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 uker med oppfølging
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
6 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbeidspartnere

EFOR, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • elbowMID500-STRAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albue MID 500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere