Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van elleboogbandages in de context van epicondylitis of terugkeer naar sport na verstuiking

13 januari 2023 bijgewerkt door: Decathlon SE

Decathlon heeft de producten elbowMID500 en elbowSTRAP ontwikkeld. Dit zijn medische hulpmiddelen die tijdens het sporten rond de elleboog moeten worden geplaatst om de symptomen van epicondylitis of eerdere verstuikingen te beperken (enkel elleboogMID500).

Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van gegevens over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van door de markt goedgekeurde Decathlon elbowMID500- en elbowSTRAP-producten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in de praktijk aan te tonen.

Uitkomstgegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, vormen de basis voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) op Decathlon elbowMID500 en elbowSTRAP-apparaten en ondersteunen collegiaal getoetste publicaties over productprestaties en veiligheid .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrijk, 59155
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met acute epicondylitis (stadium 1 of 2) of een recente milde elleboogverstuiking wiens huidige toestand van hun elleboog hen in staat stelt een gebruikelijke fysieke activiteit uit te oefenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een acute epicondylitis (stadium 1 of 2) OF een recente lichte verstuiking van de elleboog
  • Proefpersoon verricht regelmatig lichamelijke activiteit (minimaal 2 sessies van 10 minuten per week)
  • Door de huidige toestand van zijn/haar elleboog kan de proefpersoon de gebruikelijke fysieke activiteit hervatten
  • De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het studiecentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (6 weken)
  • Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
  • Betrokkene heeft de afgelopen maand een bandage (elleboogbrace of gelede orthese) gedragen tijdens het sporten
  • De patiënt is sinds zijn/haar recente blessure weer regelmatig lichamelijk actief
  • De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Betrokkene heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderdelen van het hulpmiddel (polyamide, elastaan, polyester, elastodieen) • Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orthese groep 1
Gebruik van het Elbow Mid 500-apparaat tijdens sportbeoefening
Apparaat: Elleboog MIDDEN 500
15 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen en zullen gedurende 6 weken het medische hulpmiddel Elbow MID 500 gebruiken tijdens de sportbeoefening (minstens 2 sportsessies per week).
Controlegroep 1
Controlegroep van de Elbow Mid 500-groep - geen medisch hulpmiddel gebruikt tijdens sportbeoefening
Ander: Controlegroep Elleboog MID 500
15 patiënten zullen worden opgenomen in deze controlegroep en zullen hun sportsessies uitvoeren zoals gewoonlijk (zonder het medische hulpmiddel Elbow MID 500), gedurende ten minste 2 sportsessies per week gedurende 6 weken.
Orthesegroep 2
Gebruik van het elleboogbandapparaat tijdens sportbeoefening
Apparaat: Elleboog STRAP
15 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen en zullen gedurende 6 weken het medische hulpmiddel Elbow STRAP gebruiken tijdens het sporten (minstens 2 sportsessies per week).
Controlegroep 2
Controlegroep van de Elleboogbandgroep - geen medisch hulpmiddel gebruikt tijdens sportbeoefening
Ander: Controlegroep Elleboog STRAP
15 patiënten zullen worden opgenomen in deze controlegroep en zullen hun sportsessies uitvoeren zoals gewoonlijk (zonder het medische hulpmiddel Elbow STRAP), gedurende ten minste 2 sportsessies per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 6 weken
Vergelijking van het Japanse Elbow Assessment Score System (JOA-elleboogschaal van 0=slechtste uitkomst tot 100=beste uitkomst) tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel.
Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsniveau (vertrouwensvragenlijst met betrekking tot fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 6 weken
Kloof in het betrouwbaarheidsniveau met betrekking tot fysieke activiteit (schaal van 0=slechtste uitkomst tot 100=beste uitkomst), tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 6 weken
Elleboog pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline elleboogpijn na 6 weken
Vergelijking van elleboogpijn, beoordeeld door middel van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0=beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst, tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
Verandering van baseline elleboogpijn na 6 weken
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken nazorg
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
6 weken nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decathlon SE

Medewerkers

EFOR, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • elbowMID500-STRAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren