Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania ortez stawu łokciowego w kontekście zapalenia nadkłykcia lub powrotu do sportu po skręceniu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Decathlon SE

Decathlon opracował produkty ElbowMID500 i EllenSTRAP, które są wyrobami medycznymi, które podczas uprawiania sportu muszą być umieszczone wokół łokcia, aby ograniczyć objawy związane z zapaleniem nadkłykcia lub wcześniejszymi skręceniami (tylko ElbowMID500).

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych komplikacji klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonych na rynku produktów Decathlon: ochraniacze na łokcie MID500 i łokcie STRAP, aby zademonstrować bezpieczeństwo i działanie tych urządzeń w rzeczywistych warunkach.

Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania będą stanowić podstawę do sporządzenia raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek (PMS), raportów z badań klinicznych (CSR), raportów z oceny klinicznej (CER) urządzeń Decathlon kneeMID500 i łokieć STRAP oraz wesprą recenzowane publikacje na temat działania i bezpieczeństwa produktów .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francja, 59155
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Główny śledczy:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte QUATRHOMME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zapaleniem nadkłykcia (stadium 1 lub 2) lub niedawnym łagodnym skręceniem stawu łokciowego, u których obecny stan łokcia pozwala na wykonywanie zwykłej aktywności fizycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku ≥ 18 lat
  • Podmiot ma ostre zapalenie nadkłykcia (stadium 1 lub 2) LUB niedawne łagodne skręcenie stawu łokciowego
  • Pacjent wykonuje regularną aktywność fizyczną (minimum 2 sesje po 10 minut tygodniowo)
  • Obecny stan łokcia pozwala pacjentowi na powrót do normalnej aktywności fizycznej
  • Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wszystkich ocen klinicznych i wymaganej obserwacji (6 tygodni)
  • Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
  • Badany nosił ortezę (ortezę łokcia lub ortezę przegubową) w ciągu ostatniego miesiąca podczas uprawiania sportu
  • Podmiot wznowił regularną aktywność fizyczną od czasu niedawnego urazu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na elementy urządzenia (poliamid, elastan, poliester, elastodien) • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ortez 1
Wykorzystanie urządzenia Elbow Mid 500 podczas uprawiania sportu
Urządzenie: Łokieć MID 500
Do tej grupy zostanie zaliczonych 15 pacjentów, którzy będą używać wyrobu medycznego Elbow MID 500 podczas uprawiania sportu (minimum 2 sesje sportowe w tygodniu), przez 6 tygodni.
Grupa kontrolna 1
Grupa kontrolna grupy Elbow Mid 500 - brak wyrobu medycznego używanego podczas uprawiania sportu
Inny: Grupa kontrolna Elbow MID 500
15 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy kontrolnej i będzie wykonywało swoje treningi sportowe jak zwykle (bez urządzenia medycznego Elbow MID 500), przez co najmniej 2 sesje sportowe tygodniowo przez 6 tygodni.
Grupa ortezy 2
Korzystanie z urządzenia Elbow Strap podczas uprawiania sportu
Urządzenie: PASEK NA łokieć
Do tej grupy zostanie włączonych 15 pacjentów, którzy będą używać wyrobu medycznego Elbow STRAP podczas uprawiania sportu (co najmniej 2 sesje sportowe w tygodniu), przez 6 tygodni.
Grupa kontrolna 2
Grupa kontrolna grupy Elbow Strap - brak wyrobu medycznego używanego podczas uprawiania sportu
Inny: Grupa kontrolna PAS NA łokieć
15 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy kontrolnej i będzie wykonywać swoje treningi sportowe jak zwykle (bez urządzenia medycznego Elbow STRAP), przez co najmniej 2 sesje sportowe tygodniowo przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Porównanie japońskiego systemu oceny stawu łokciowego (skala łokcia JOA od 0 = najgorszy wynik do 100 = najlepszy wynik) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola) dla każdego modelu urządzenia.
Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ufności (kwestionariusz ufności związany z aktywnością fizyczną)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 6 tygodniach
Różnica w poziomie ufności związanym z aktywnością fizyczną (skala od 0 = najgorszy wynik do 100 = najlepszy wynik), między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 6 tygodniach
Ból łokcia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu łokcia po 6 tygodniach
Porównanie bólu łokcia, ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0=najlepszy wynik do 10=najgorszy wynik, pomiędzy grupami (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu łokcia po 6 tygodniach
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna) dla każdego modelu urządzenia
6 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decathlon SE

Współpracownicy

EFOR, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • elbowMID500-STRAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj