- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05552209
Posouzení bezpečnosti a výkonu loketních opěr v souvislosti s epikondylitidou nebo návratem ke sportu po podvrtnutí
Společnost Decathlon vyvinula produkty loketMID500 a loketSTRAP, což jsou zdravotnické prostředky, které musí být během sportovního tréninku umístěny kolem lokte, aby se omezily příznaky související s epikondylitidou nebo předchozími vymknutími (pouze lokteMID500).
Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schválených produktů Decathlon lakeMID500 a kneeSTRAP, aby byla prokázána bezpečnost a výkon těchto zařízení v reálném prostředí.
Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-Market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních Decathlon lakeMID500 a laketSTRAP a budou podporovat recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean HEE
- Telefonní číslo: +33 07 64 35 00 45
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie TALLON
- E-mail: stallon@soladis.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
- Nábor
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Kontakt:
- Yoann MORVAN
- E-mail: y.morvan@ch-boulogne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoann MORVAN
-
Faches-Thumesnil, Francie, 59155
- Nábor
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Kontakt:
- Loïc RAUSENBERGER
- E-mail: loic.rausenberger@groupefacheskines.com
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie WIECZOREK
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREK
- E-mail: valerie.wieczorek@chru-lille.fr
-
Paris, Francie, 75019
- Zatím nenabíráme
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
Kontakt:
- Charlotte QUATRHOMME
- E-mail: charlottequatrhomme@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt má akutní epikondylitidu (stadium 1 nebo 2) NEBO nedávné mírné podvrtnutí lokte
- Subjekt vykonává pravidelnou fyzickou aktivitu (minimálně 2 sezení po 10 minutách týdně)
- Aktuální stav jeho lokte umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu
- Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (6 týdnů)
- Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
- Subjekt nosil v posledním měsíci během své sportovní praxe oporu (loketní ortézu nebo kloubovou ortézu)
- Subjekt obnovil pravidelnou fyzickou aktivitu od svého nedávného zranění
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, elastan, polyester, elastodien) • Dospělá osoba podléhající zákonnému ochrannému opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina ortéz 1
Použití zařízení Elbow Mid 500 při sportovním tréninku
|
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou zdravotnický prostředek Loket MID 500 používat při sportovní praxi (minimálně 2 sporty týdně), po dobu 6 týdnů.
|
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina skupiny Elbow Mid 500 - při sportovní praxi se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek
|
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku Loket MID 500), minimálně 2 sporty týdně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina ortéz 2
Použití zařízení Elbow Strap při sportovním tréninku
|
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou při sportovním cvičení (minimálně 2 sporty týdně) používat zdravotnickou pomůcku Elbow STRAP po dobu 6 týdnů.
|
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina skupiny Elbow Strap - při sportovní praxi se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek
|
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku Elbow STRAP), minimálně 2 sporty týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční skóre
Časové okno: Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech
|
Porovnání japonského systému hodnocení loktů (JOA loketní stupnice od 0 = nejhorší výsledek do 100 = nejlepší výsledek) mezi výchozí a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení.
|
Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň sebevědomí (dotazník důvěry týkající se fyzické aktivity)
Časové okno: Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
|
Rozdíl v hladině spolehlivosti související s fyzickou aktivitou (škála od 0 = nejhorší výsledek do 100 = nejlepší výsledek), mezi výchozí a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
|
Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
|
Bolest lokte
Časové okno: Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
|
Porovnání bolesti lokte, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = nejlepší výsledek do 10 = nejhorší výsledek, mezi skupinami (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
|
Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů sledování
|
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola) pro každý model zařízení
|
6 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- elbowMID500-STRAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Loket MID 500
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor
-
ApifixDokončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Izrael
-
ApifixNáborSkolióza | Idiopatická skolióza | Skolióza; VrozenáŘecko
-
ApifixNáborAdolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy
-
UMC UtrechtApifixStaženoIdiopatická skolióza | Deformace páteře s časným nástupem skoliózy (porucha)Holandsko
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Queen Margaret UniversityDePuy International; Royal Infirmary of EdinburghDokončenoOsteoartrózaSpojené království
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedical Innovation Developpement (MID)NeznámýSelhání jater | Velká hepatektomieFrancie
-
Cardiva Medical, Inc.DokončenoChirurgická ránaSpojené státy