Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu loketních opěr v souvislosti s epikondylitidou nebo návratem ke sportu po podvrtnutí

13. ledna 2023 aktualizováno: Decathlon SE

Společnost Decathlon vyvinula produkty loketMID500 a loketSTRAP, což jsou zdravotnické prostředky, které musí být během sportovního tréninku umístěny kolem lokte, aby se omezily příznaky související s epikondylitidou nebo předchozími vymknutími (pouze lokteMID500).

Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schválených produktů Decathlon lakeMID500 a kneeSTRAP, aby byla prokázána bezpečnost a výkon těchto zařízení v reálném prostředí.

Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-Market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních Decathlon lakeMID500 a laketSTRAP a budou podporovat recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů. .

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francie, 59155
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte QUATRHOMME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s akutní epikondylitidou (stadium 1 nebo 2) nebo nedávným mírným podvrtnutím lokte, kterým současný stav lokte umožňuje provozovat obvyklou fyzickou aktivitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má akutní epikondylitidu (stadium 1 nebo 2) NEBO nedávné mírné podvrtnutí lokte
  • Subjekt vykonává pravidelnou fyzickou aktivitu (minimálně 2 sezení po 10 minutách týdně)
  • Aktuální stav jeho lokte umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (6 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt nosil v posledním měsíci během své sportovní praxe oporu (loketní ortézu nebo kloubovou ortézu)
  • Subjekt obnovil pravidelnou fyzickou aktivitu od svého nedávného zranění
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, elastan, polyester, elastodien) • Dospělá osoba podléhající zákonnému ochrannému opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ortéz 1
Použití zařízení Elbow Mid 500 při sportovním tréninku
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou zdravotnický prostředek Loket MID 500 používat při sportovní praxi (minimálně 2 sporty týdně), po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina skupiny Elbow Mid 500 - při sportovní praxi se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku Loket MID 500), minimálně 2 sporty týdně po dobu 6 týdnů.
Skupina ortéz 2
Použití zařízení Elbow Strap při sportovním tréninku
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou při sportovním cvičení (minimálně 2 sporty týdně) používat zdravotnickou pomůcku Elbow STRAP po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina skupiny Elbow Strap - při sportovní praxi se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku Elbow STRAP), minimálně 2 sporty týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech
Porovnání japonského systému hodnocení loktů (JOA loketní stupnice od 0 = nejhorší výsledek do 100 = nejlepší výsledek) mezi výchozí a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení.
Změna od základního funkčního skóre po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí (dotazník důvěry týkající se fyzické aktivity)
Časové okno: Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
Rozdíl v hladině spolehlivosti související s fyzickou aktivitou (škála od 0 = nejhorší výsledek do 100 = nejlepší výsledek), mezi výchozí a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Změna od základní úrovně spolehlivosti po 6 týdnech
Bolest lokte
Časové okno: Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
Porovnání bolesti lokte, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = nejlepší výsledek do 10 = nejhorší výsledek, mezi skupinami (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Změna od výchozí bolesti lokte po 6 týdnech
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola) pro každý model zařízení
6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loket MID 500

3
Předplatit