Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности налокотников в контексте эпикондилита или возвращения в спорт после растяжения связок

13 января 2023 г. обновлено: Decathlon SE

Компания «Декатлон» разработала изделия локтя MID500 и локтя STRAP, которые представляют собой медицинские устройства, которые во время занятий спортом необходимо надевать на локоть, чтобы уменьшить симптомы, связанные с эпикондилитом или предыдущими растяжениями (только elbowMID500).

Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренных на рынке изделий Decathlon weakMID500 и локтевой STRAP, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальных условиях.

Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, лягут в основу отчетов послепродажного надзора (PMS), отчета о клинических исследованиях (CSR), отчета о клинической оценке (CER) устройств Decathlon clone MID500 и локтевого STRAP, а также поддержат рецензируемые публикации о характеристиках и безопасности продуктов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean HEE
  • Номер телефона: +33 07 64 35 00 45
  • Электронная почта: jean.hee@btwin.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Франция, 59155
        • Рекрутинг
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Главный следователь:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Главный следователь:
          • Valérie WIECZOREK
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Еще не набирают
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte QUATRHOMME

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с острым эпикондилитом (стадия 1 или 2) или недавним легким растяжением локтевого сустава, чье текущее состояние локтя позволяет им заниматься обычной физической активностью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • У субъекта острый эпикондилит (стадия 1 или 2) ИЛИ недавнее легкое растяжение локтевого сустава.
  • Субъект выполняет регулярную физическую активность (минимум 2 занятия по 10 минут в неделю)
  • Текущее состояние локтя позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
  • Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
  • Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (6 недель).
  • Субъект связан с французским режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
  • Субъект носил поддержку (локтевой бандаж или шарнирный ортез) в течение последнего месяца во время занятий спортом.
  • Субъект возобновил регулярную физическую активность после недавней травмы.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (полиамид, эластан, полиэстер, эластодиен) • Взрослый подлежит мерам правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ортез 1 группа
Использование устройства Elbow Mid 500 во время занятий спортом
Устройство: Колено MID 500
В эту группу войдут 15 пациентов, которые будут использовать медицинский аппарат Elbow MID 500 во время занятий спортом (не менее 2 занятий в неделю) в течение 6 недель.
Контрольная группа 1
Контрольная группа группы Elbow Mid 500 - медицинские изделия не использовались во время занятий спортом.
Другой: Контрольная группа Колено MID 500
В эту контрольную группу войдут 15 пациентов, которые будут заниматься спортом в обычном режиме (без медицинского аппарата Elbow MID 500), не менее 2-х занятий в неделю в течение 6 недель.
Ортезы 2 группы
Использование устройства Elbow Strap во время занятий спортом
Устройство: РЕМЕНЬ ДЛЯ ЛОКТА
В эту группу войдут 15 пациентов, которые будут использовать медицинский аппарат Elbow STRAP во время занятий спортом (не менее 2 спортивных занятий в неделю) в течение 6 недель.
Контрольная группа 2
Контрольная группа группы с локтевым ремнем - медицинские изделия не использовались во время занятий спортом.
Другой: Контрольная группа Локтевой ремень
15 пациентов будут включены в эту контрольную группу и будут заниматься спортом в обычном режиме (без медицинского изделия Elbow STRAP), не менее 2 спортивных занятий в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 6 недель
Сравнение японской системы оценки локтевого сустава (шкала локтевого сустава JOA от 0 = наихудший результат до 100 = лучший результат) между исходным уровнем и последним последующим визитом в каждой группе (ортез против контроля) для каждой модели устройства.
Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень уверенности (опросник уверенности, связанный с физической активностью)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 6 недель
Разрыв в доверительном уровне, связанном с физической активностью (шкала от 0 = наихудший результат до 100 = лучший результат), между исходным уровнем и последним последующим визитом в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем), для каждой модели устройства
Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 6 недель
Боль в локте
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в локте через 6 недель
Сравнение боли в локте, оцениваемой с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = лучший результат до 10 = худший результат, между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в локте через 6 недель
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
6 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Decathlon SE

Соавторы

EFOR, France

Следователи

  • Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • elbowMID500-STRAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колено MID 500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться