在上髁炎或扭伤后恢复运动的情况下评估肘部支撑的安全性和性能
2023年1月13日 更新者：Decathlon SE
迪卡侬开发了 elbowMID500 和 elbowSTRAP 产品，这些产品是在运动过程中必须围绕肘部定位的医疗设备，以限制与上髁炎或先前扭伤相关的症状（仅限 elbowMID500）。
这项多中心研究的目的是收集有关市场批准的迪卡侬 elbowMID500 和 elbowSTRAP 产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明这些设备在真实环境中的安全性和性能。
从这项研究中收集的结果数据将为迪卡侬 elbowMID500 和 elbowSTRAP 设备的上市后监督 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR)、临床评估报告 (CER) 提供基础，并支持有关产品性能和安全性的同行评审出版物.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean HEE
- 电话号码：+33 07 64 35 00 45
- 邮箱：jean.hee@btwin.com
研究联系人备份
- 姓名：Sophie TALLON
- 邮箱：stallon@soladis.fr
学习地点
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
接触：
- Yoann MORVAN
- 邮箱：y.morvan@ch-boulogne.fr
-
首席研究员：
- Yoann MORVAN
-
Faches-Thumesnil、法国、59155
- 招聘中
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
首席研究员：
- Loïc RAUSENBERGER
-
接触：
- Loïc RAUSENBERGER
- 邮箱：loic.rausenberger@groupefacheskines.com
-
Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
首席研究员：
- Valérie WIECZOREK
-
接触：
- Valérie WIECZOREK
- 邮箱：valerie.wieczorek@chru-lille.fr
-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
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接触：
- Charlotte QUATRHOMME
- 邮箱：charlottequatrhomme@hotmail.fr
-
首席研究员：
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性上髁炎（1 期或 2 期）或近期轻度肘部扭伤的受试者，其肘部的当前状况允许他们进行日常体育活动。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者患有急性上髁炎（1 期或 2 期）或近期轻度肘部扭伤
- 受试者定期进行体育锻炼（每周至少 2 次，每次 10 分钟）
- 他/她肘部的当前状况允许受试者恢复正常的身体活动
- 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
- 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（6 周）
- 主体隶属于法国社会保障制度
排除标准：
- 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
- 受试者在上个月的运动练习中佩戴了支撑物（肘部支架或铰接式矫形器）
- 自从他/她最近受伤后，对象已经恢复了正常的体育活动
- 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
- 对象已知对设备的组件（聚酰胺、弹性纤维、聚酯、弹性二烯）过敏或过敏 • 受法律保护措施约束的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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矫形器组 1
在运动练习期间使用 Elbow Mid 500 设备
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该组将包括 15 名患者，他们将在运动练习（每周至少 2 次运动）期间使用医疗设备 Elbow MID 500，持续 6 周。
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对照组 1
Elbow Mid 500 组的对照组 - 运动练习期间不使用医疗设备
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该对照组将包括 15 名患者，他们将照常进行运动（不使用 Elbow MID 500 医疗设备），在 6 周内每周至少进行 2 次运动。
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矫形器组 2
在运动练习中使用肘带装置
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该组将包括 15 名患者，他们将在运动练习（每周至少 2 次运动）期间使用医疗设备 Elbow STRAP，持续 6 周。
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对照组2
Elbow Strap 组的对照组 - 运动练习期间不使用任何医疗设备
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该对照组将包括 15 名患者，他们将像往常一样进行运动（不使用医疗设备 Elbow STRAP），在 6 周内每周至少进行 2 次运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评分
大体时间：6 周时基线功能评分的变化
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日本肘部评估评分系统（JOA 肘部量表从 0 = 最差 ouctome 到 100 = 最佳结果）在每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间的比较，对于每个设备模型。
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6 周时基线功能评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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置信水平（与身体活动相关的置信问卷）
大体时间：6 周时基线置信水平的变化
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对于每个设备模型，与身体活动相关的置信水平差距（从 0 = 最差结果到 100 = 最佳结果），在每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间
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6 周时基线置信水平的变化
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肘部疼痛
大体时间：6 周时肘部疼痛的基线变化
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比较肘部疼痛，通过数字评定量表 (NRS) 评估，范围从 0 = 最佳结果到 10 = 最差结果，组间（矫形器与对照组），对于每个设备模型
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6 周时肘部疼痛的基线变化
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安全性（不良事件）
大体时间：6周的随访
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对于每种设备型号，组间不良事件发生率的比较（矫形器与对照组）
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6周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
弯头 MID 500的临床试验
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