Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kyynärpään tukien turvallisuudesta ja suorituskyvystä epikondyliitin yhteydessä tai urheiluun paluuta nyrjähdyksen jälkeen

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Decathlon SE

Decathlon on kehittänyt elbowMID500- ja elbowSTRAP-tuotteita, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka on sijoitettava kyynärpään ympärille urheiluharjoittelun aikana epikondyliitin tai aikaisemman nyrjähdysten oireiden rajoittamiseksi (vain kyynärpää MID500).

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksyttyjen Decathlon elbowMID500- ja elbowSTRAP-tuotteiden kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat perustan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, kliinisen tutkimuksen raportille (CSR), kliiniselle arviointiraportille (CER) Decathlon elbowMID500- ja elbowSTRAP-laitteille ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Ranska, 59155
        • Rekrytointi
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Päätutkija:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Päätutkija:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte QUATRHOMME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti epikondyliitti (vaihe 1 tai 2) tai äskettäin lievä kyynärpään nyrjähdys ja joiden kyynärpään nykyinen tila mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Tutkittavalla on akuutti epikondyliitti (vaihe 1 tai 2) TAI äskettäin ollut lievä kyynärpään nyrjähdys
  • Tutkittava harjoittaa säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (vähintään 2 kertaa 10 minuuttia viikossa)
  • Hänen kyynärpäänsä nykyinen kunto mahdollistaa sen, että tutkittava voi jatkaa tavallista fyysistä toimintaa
  • Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (6 viikkoa)
  • Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
  • Tutkittava on käyttänyt tukea (kyynärpäätä tai nivelortoosia) viimeisen kuukauden aikana urheiluharjoitteissaan
  • Koehenkilö on jatkanut säännöllistä fyysistä toimintaa äskettäisen vammansa jälkeen
  • Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Koehenkilöllä on tiedossa yliherkkyys tai allergia laitteen osille (polyamidi, elastaani, polyesteri, elastodieeni) • Aikuinen lain suojatoimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortoosiryhmä 1
Elbow Mid 500 -laitteen käyttö urheilun aikana
Laite: Kyynärpää MID 500
15 potilasta otetaan mukaan tähän ryhmään, ja he käyttävät lääkinnällistä laitetta Elbow MID 500 urheilun aikana (vähintään 2 urheilukertaa viikossa) 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmä 1
Elbow Mid 500 -ryhmän kontrolliryhmä - ei lääkinnällistä laitetta urheiluharjoittelussa
Muut: Kontrolliryhmä Kyynärpää MID 500
15 potilasta sisällytetään tähän kontrolliryhmään, ja he harjoittelevat normaalisti (ilman lääkinnällistä Elbow MID 500 -laitetta) vähintään 2 urheilusession ajan viikossa 6 viikon ajan.
Ortoosiryhmä 2
Kyynärpäähihnan käyttö urheilun aikana
Laite: Kyynärpäähihna
15 potilasta otetaan mukaan tähän ryhmään, ja he käyttävät lääkinnällistä laitetta Elbow STRAP urheilun aikana (vähintään 2 urheilukertaa viikossa) 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmä 2
Kyynärhihnaryhmän kontrolliryhmä - ei lääkinnällistä laitetta urheiluharjoittelussa
Muut: Kontrolliryhmä Kyynärhihna
15 potilasta sisällytetään tähän kontrolliryhmään, ja he harjoittelevat normaalisti (ilman lääkinnällistä laitetta Elbow STRAP) vähintään 2 urheilutapahtumaa viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 6 viikon kohdalla
Japanin kyynärpään arviointipistejärjestelmän (JOA-kyynärpään asteikko 0 = huonoin lopputulos 100 = paras tulos) vertailu kunkin ryhmän (ortoosi vs kontrolli) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kunkin laitemallin osalta.
Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseluottamustaso (fyysiseen toimintaan liittyvä luottamuskysely)
Aikaikkuna: Muutos perustason luottamustasosta 6 viikon kohdalla
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (asteikolla 0 = huonoin tulos 100 = paras tulos), lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
Muutos perustason luottamustasosta 6 viikon kohdalla
Kyynärpään kipu
Aikaikkuna: Muutos perustilan kyynärpääkivusta 6 viikon kohdalla
Kyynärpääkivun vertailu, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 = paras tulos 10 = huonoin tulos, ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli), jokaisessa laitemallissa
Muutos perustilan kyynärpääkivusta 6 viikon kohdalla
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa seurantaa
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
6 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Decathlon SE

Yhteistyökumppanit

EFOR, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • elbowMID500-STRAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyynärpää MID 500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa