Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och prestanda hos armbågsstöd i samband med epikondylit eller en återgång till sport efter stukning

13 januari 2023 uppdaterad av: Decathlon SE

Decathlon har utvecklat produkter för elbowMID500 och elbowSTRAP som är medicintekniska produkter som måste placeras runt armbågen under idrottsträning, för att begränsa symtom relaterade till epikondylit eller tidigare stukningar (endast armbågeMID500).

Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkända Decathlon elbowMID500 och elbowSTRAP-produkter för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö.

Resultatdata som samlats in från denna studie kommer att utgöra grunden för rapportering efter marknadsövervakning (PMS), klinisk studierapport (CSR), klinisk utvärderingsrapport (CER) om Decathlon elbowMID500 och armbågsenheter och stödja peer-reviewed publikationer om produkters prestanda och säkerhet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Huvudutredare:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut epikondylit (stadium 1 eller 2) eller en nyligen mild armbågsvrickning vars nuvarande tillstånd i armbågen tillåter dem att utöva en vanlig fysisk aktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
  • Personen har en akut epikondylit (stadium 1 eller 2) ELLER en nyligen mild armbågsvrickning
  • Försökspersonen utför regelbunden fysisk aktivitet (minst 2 pass på 10 minuter per vecka)
  • Det nuvarande tillståndet för hans/hennes armbåge gör att försökspersonen kan återuppta sin vanliga fysiska aktivitet
  • Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (6 veckor)
  • Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
  • Försökspersonen har burit ett stöd (armbågsstöd eller ledad ortos) under den senaste månaden under hans/hennes idrottsträning
  • Försökspersonen har återupptagit regelbunden fysisk aktivitet sedan hans/hennes senaste skada
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
  • Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheten (polyamid, elastan, polyester, elastodien) • Vuxen som omfattas av laglig skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ortosgrupp 1
Användning av Elbow Mid 500-enhet under sportträning
Enhet: Armbåge MID 500
15 patienter kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att använda den medicinska produkten Elbow MID 500 under idrottsträning (minst 2 idrottspass per vecka), i 6 veckor.
Kontrollgrupp 1
Kontrollgrupp i Elbow Mid 500-gruppen - ingen medicinsk utrustning som används under idrottsträning
Övrig: Kontrollgrupp Armbåge MID 500
15 patienter kommer att inkluderas i denna kontrollgrupp och kommer att utföra sina sportpass som vanligt (utan den medicinska produkten Elbow MID 500), under minst 2 sportpass per vecka under 6 veckor.
Ortosgrupp 2
Användning av armbågsrem under sportträning
Enhet: Armbågsrem
15 patienter kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att använda den medicinska produkten Armbågsrem under idrottsträning (minst 2 idrottspass per vecka), i 6 veckor.
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp i armbågsremsgruppen - ingen medicinsk utrustning som används under idrottsträning
Övrig: Kontrollgrupp Armbågsrem
15 patienter kommer att inkluderas i denna kontrollgrupp och kommer att utföra sina sportpass som vanligt (utan den medicintekniska produkten Armbågsrem), under minst 2 sportpass per vecka under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell poäng
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionella poäng vid 6 veckor
Jämförelse av det japanska armbågsbedömningssystemet (JOA armbågsskala från 0=sämsta resultat till 100=bästa resultat) mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell.
Ändring från baslinjens funktionella poäng vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konfidensnivå (konfidensenkät relaterat till fysisk aktivitet)
Tidsram: Ändring från baslinjens konfidensnivå vid 6 veckor
Glapp i konfidensnivån relaterad till fysisk aktivitet (skala från 0=sämsta resultat till 100=bästa resultat), mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Ändring från baslinjens konfidensnivå vid 6 veckor
Smärta i armbågen
Tidsram: Byte från Baseline armbågssmärta vid 6 veckor
Jämförelse av armbågssmärta, bedömd genom en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0=bästa resultat till 10=sämsta resultat, mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Byte från Baseline armbågssmärta vid 6 veckor
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan grupperna (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbetspartners

EFOR, France

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • elbowMID500-STRAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera